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Wirksamkeit der Fluorescein-Visualisierung der Gebärmutter bei der Erkennung der Invasion von Endometriumkrebs

10. Februar 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Fluorescein-Visualisierung der Gebärmutter bei der Erkennung der Invasion von Endometriumkrebs

Um festzustellen, ob die systemische Fluorescein-Injektion während einer Hysterektomie hilfreich sein kann, um die Tiefe der Invasion des Endometriumkarzinoms aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Forschungsteilnehmer erhalten während ihres operativen Eingriffs zur Bestimmung des Endometriumkarzinoms eine Fluorescein-Injektion über ihren bestehenden intravenösen Zugang. Dies besteht aus einer Ampulle (5 ml), die vor der Unterbindung der Uterusarterien intravenös injiziert wird. Nachdem die Gebärmutter entfernt wurde, wird sie zur routinemäßigen Untersuchung in die chirurgische Pathologie geschickt. Der Pathologe öffnet die Gebärmutter und untersucht das Endometrium. Anschließend schneidet er oder sie in einem Bereich in das Myometrium ein, der für eine Invasion am verdächtigsten ist. Der Querschnitt des Myometriums und des Endometriums wird fotografiert, während er einer Woods-Lampe ausgesetzt wird. Unter der Woods-Lampe erscheint das normale Myometrium gelb fluoreszierend. Das Krebsgewebe weist eine minimale Fluoreszenz auf. Bei der Messung wird die Eindringtiefe des Krebses in das Myometrium auf der Grundlage seines physischen Erscheinungsbilds unter der Woods-Lampe abgeschätzt. Der Querschnitt der Gebärmutter ist ein routinemäßiges pathologisches Verfahren zur intraoperativen Beurteilung von Endometriumkarzinomen. Diese Informationen werden routinemäßig bereitgestellt, um festzustellen, ob ein Lymphknoten-Staging erforderlich ist.

Der vermessene und fotografierte Bereich wird dann für einen Gefrierschnitt vorbereitet, um die Invasionstiefe zu dokumentieren. Dies ist das Standardverfahren, das während eines Endometrium-Stagings durchgeführt wird. Die Invasionstiefe auf dem gefrorenen Abschnitt wird aufgezeichnet. Derselbe Bereich wird einer histologischen Bestätigung durch permanente Pathologie unterzogen, um die Invasionstiefe zu bestimmen. Der Gefrierschnitt gehört zum routinemäßigen Behandlungsstandard bei der Beurteilung von Endometriumkarzinomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom dokumentiert und im Rahmen ihrer Behandlung eine Hysterektomie geplant.
  • Keine bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescein-Injektion
Alle Forschungsteilnehmer erhalten während des operativen Eingriffs eine Fluorescein-Injektion über die bestehende intravenöse Leitung. Dies besteht aus einer Ampulle (5 ml), die 5 bis 10 Minuten vor der Unterbindung der Uterusarterien intravenös injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert aus der Fluorescein-Visualisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Krebsgewebe wird gemessen, um die Invasionstiefe anhand des körperlichen Erscheinungsbilds nach einer Fluorescein-Injektion vor der Operation abzuschätzen. Für jedes Studiensubjekt wird der gepaarte Unterschied in den Invasionstiefen, der mit den Methoden „Systemische Fluorescein-Injektion“ (SFI) und „Gefrierschnitt“ (FS) ermittelt wurde, berechnet und als Prozentsatz der FS-basierten Invasionstiefe ausgedrückt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Fluorescein

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