- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979003
Wirksamkeit der Fluorescein-Visualisierung der Gebärmutter bei der Erkennung der Invasion von Endometriumkrebs
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Fluorescein-Visualisierung der Gebärmutter bei der Erkennung der Invasion von Endometriumkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Forschungsteilnehmer erhalten während ihres operativen Eingriffs zur Bestimmung des Endometriumkarzinoms eine Fluorescein-Injektion über ihren bestehenden intravenösen Zugang. Dies besteht aus einer Ampulle (5 ml), die vor der Unterbindung der Uterusarterien intravenös injiziert wird. Nachdem die Gebärmutter entfernt wurde, wird sie zur routinemäßigen Untersuchung in die chirurgische Pathologie geschickt. Der Pathologe öffnet die Gebärmutter und untersucht das Endometrium. Anschließend schneidet er oder sie in einem Bereich in das Myometrium ein, der für eine Invasion am verdächtigsten ist. Der Querschnitt des Myometriums und des Endometriums wird fotografiert, während er einer Woods-Lampe ausgesetzt wird. Unter der Woods-Lampe erscheint das normale Myometrium gelb fluoreszierend. Das Krebsgewebe weist eine minimale Fluoreszenz auf. Bei der Messung wird die Eindringtiefe des Krebses in das Myometrium auf der Grundlage seines physischen Erscheinungsbilds unter der Woods-Lampe abgeschätzt. Der Querschnitt der Gebärmutter ist ein routinemäßiges pathologisches Verfahren zur intraoperativen Beurteilung von Endometriumkarzinomen. Diese Informationen werden routinemäßig bereitgestellt, um festzustellen, ob ein Lymphknoten-Staging erforderlich ist.
Der vermessene und fotografierte Bereich wird dann für einen Gefrierschnitt vorbereitet, um die Invasionstiefe zu dokumentieren. Dies ist das Standardverfahren, das während eines Endometrium-Stagings durchgeführt wird. Die Invasionstiefe auf dem gefrorenen Abschnitt wird aufgezeichnet. Derselbe Bereich wird einer histologischen Bestätigung durch permanente Pathologie unterzogen, um die Invasionstiefe zu bestimmen. Der Gefrierschnitt gehört zum routinemäßigen Behandlungsstandard bei der Beurteilung von Endometriumkarzinomen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumkarzinom dokumentiert und im Rahmen ihrer Behandlung eine Hysterektomie geplant.
- Keine bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hysterektomie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluorescein-Injektion
Alle Forschungsteilnehmer erhalten während des operativen Eingriffs eine Fluorescein-Injektion über die bestehende intravenöse Leitung.
Dies besteht aus einer Ampulle (5 ml), die 5 bis 10 Minuten vor der Unterbindung der Uterusarterien intravenös injiziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert aus der Fluorescein-Visualisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Krebsgewebe wird gemessen, um die Invasionstiefe anhand des körperlichen Erscheinungsbilds nach einer Fluorescein-Injektion vor der Operation abzuschätzen.
Für jedes Studiensubjekt wird der gepaarte Unterschied in den Invasionstiefen, der mit den Methoden „Systemische Fluorescein-Injektion“ (SFI) und „Gefrierschnitt“ (FS) ermittelt wurde, berechnet und als Prozentsatz der FS-basierten Invasionstiefe ausgedrückt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202459
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