Эффективность флуоресцентной визуализации матки при выявлении инвазии рака эндометрия
Пилотное исследование по определению эффективности флуоресцентной визуализации матки при обнаружении инвазии рака эндометрия
Обзор исследования
Подробное описание
Все участники исследования получат инъекцию флуоресцеина через существующий внутривенный катетер во время операции по определению стадии рака эндометрия. Он будет состоять из одной ампулы (5 мл), которую вводят внутривенно перед перевязкой маточных артерий. После удаления матки ее отправят в хирургическую патологию для оценки в соответствии с обычным уходом. Патолог откроет матку и оценит эндометрий. Затем он или она разрезает миометрий в области, наиболее подозрительной для инвазии. Поперечное сечение миометрия и эндометрия будет сфотографировано под воздействием лампы Вуда. Нормальный миометрий будет иметь желтый флуоресцентный вид под лампой Вуда. Раковая ткань будет иметь минимальную флуоресценцию. Измерение будет проведено с оценкой глубины инвазии рака в миометрий на основе его внешнего вида под лампой Вуда. Поперечное сечение матки является рутинной процедурой при патологии для интраоперационной оценки рака эндометрия. Эта информация обычно предоставляется для определения необходимости определения стадии лимфатических узлов.
Область, которая была измерена и сфотографирована, затем будет подготовлена для замороженного участка, чтобы задокументировать глубину вторжения. Это стандартная процедура, выполняемая при стадировании эндометрия. Будет зафиксирована глубина проникновения на замороженный участок. Эта же область подвергается гистологическому подтверждению постоянной патологией для определения глубины инвазии. Замороженный срез является частью рутинного стандарта лечения рака эндометрия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный рак эндометрия и запланированная гистерэктомия как часть их лечения.
- Неизвестная аллергия на флуоресцеиновый краситель
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предшествующая гистерэктомия
- Известная чувствительность к флуоресцеиновому красителю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция флуоресцеина
Все участники исследования получат инъекцию флуоресцеина через существующий внутривенный катетер во время операции.
Это будет состоять из одной ампулы (5 мл), введенной внутривенно за 5-10 минут до перевязки маточных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью визуализации флуоресцеина
Временное ограничение: 1 день
|
Раковая ткань будет измерена для оценки глубины инвазии на основе внешнего вида после инъекции флуоресцеина до операции.
Для каждого субъекта исследования парная разница в глубине инвазии, определенная с использованием методов системной инъекции флуоресцеина (SFI) по сравнению с методами замороженных срезов (FS), будет рассчитана и выражена в процентах от глубины инвазии на основе FS.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .