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Eficácia da visualização de fluoresceína do útero na detecção de invasão de câncer endometrial

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo piloto para determinar a eficácia da visualização de fluoresceína do útero na detecção de invasão de câncer endometrial

Determinar se a injeção sistêmica de fluoresceína durante o procedimento de histerectomia pode ser útil para revelar a profundidade da invasão do câncer endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes da pesquisa receberão injeção de fluoresceína através de sua linha intravenosa existente durante o procedimento cirúrgico para estadiamento do câncer de endométrio. Isso consistirá em uma ampola (5 cc) injetada por via intravenosa antes da ligadura das artérias uterinas. Depois que o útero for removido, ele será enviado para a patologia cirúrgica para avaliação conforme os cuidados de rotina. O patologista abrirá o útero e avaliará o endométrio. Ele ou ela cortará o miométrio em uma área mais suspeita de invasão. A seção transversal do miométrio e do endométrio será fotografada enquanto exposta a uma lâmpada de Woods. O miométrio normal terá uma aparência fluorescente amarela sob a lâmpada de Woods. O tecido canceroso terá fluorescência mínima. A medição será feita estimando a profundidade da invasão do câncer no miométrio com base em sua aparência física sob a lâmpada de Woods. A secção transversal do útero é procedimento de rotina pela patologia para a avaliação intra-operatória do câncer de endométrio. Essas informações são fornecidas rotineiramente para determinar se o estadiamento linfonodal é necessário.

A área que foi medida e fotografada será então preparada para uma seção congelada para documentar a profundidade da invasão. Este é o procedimento padrão realizado durante um estadiamento endometrial. A profundidade da invasão na seção congelada será registrada. Essa mesma área passará por confirmação histológica por patologia permanente para determinar a profundidade da invasão. A seção de congelação faz parte do padrão de atendimento de rotina na avaliação do câncer de endométrio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio documentado e agendada para histerectomia como parte de seu tratamento.
  • Nenhuma alergia conhecida ao corante de fluoresceína
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Histerectomia prévia
  • Sensibilidade conhecida ao corante fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Fluoresceína
Todos os participantes da pesquisa receberão injeção de fluoresceína através da linha intravenosa existente durante o procedimento operatório. Isso consistirá em uma ampola (5 cc) injetada por via intravenosa 5 a 10 minutos antes da ligadura das artérias uterinas.
Medicamento: Fluoresceína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da visualização de fluoresceína
Prazo: 1 dia
O tecido canceroso será medido para estimar a profundidade da invasão com base na aparência física após receber injeção de fluoresceína antes da cirurgia. Para cada sujeito do estudo, a diferença emparelhada nas profundidades de invasão determinadas usando os métodos de Injeção Sistêmica de Fluoresceína (SFI) versus Seção Congelada (FS) será calculada e expressa como uma porcentagem da profundidade de invasão baseada em FS.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202459

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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