- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979003
Werkzaamheid van fluoresceïnevisualisatie van de baarmoeder bij het detecteren van invasie van endometriumkanker
Een pilootstudie om de werkzaamheid te bepalen van fluoresceïnevisualisatie van de baarmoeder bij het detecteren van endometriumkankerinvasie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle onderzoeksdeelnemers zullen fluoresceïne-injectie krijgen via hun bestaande intraveneuze lijn tijdens hun operatieve procedure voor de stadiëring van endometriumkanker. Dit zal bestaan uit één ampul (5 cc) die intraveneus wordt geïnjecteerd voorafgaand aan het afbinden van de baarmoederslagaders. Nadat de baarmoeder is verwijderd, wordt deze naar de chirurgische pathologie gestuurd voor evaluatie volgens de routinematige zorg. De patholoog opent de baarmoeder en beoordeelt het baarmoederslijmvlies. Hij of zij zal dan in het myometrium snijden in een gebied dat het meest verdacht is voor invasie. De dwarsdoorsnede van het myometrium en endometrium wordt gefotografeerd terwijl deze wordt blootgesteld aan een Woods-lamp. Het normale myometrium ziet er geel fluorescerend uit onder de Woods-lamp. Het kankerweefsel zal minimale fluorescentie hebben. De meting zal worden uitgevoerd om de diepte van invasie van de kanker in het myometrium te schatten op basis van zijn fysieke verschijning onder de Woods-lamp. Dwarsdoorsnede van de baarmoeder is een routinematige procedure per pathologie voor de intra-operatieve evaluatie van endometriumkanker. Deze informatie wordt routinematig verstrekt om te bepalen of stadiëring van de lymfeklieren noodzakelijk is.
Het gebied dat werd gemeten en gefotografeerd, wordt vervolgens voorbereid voor een bevroren sectie om de diepte van de invasie te documenteren. Dit is de standaardprocedure die wordt uitgevoerd tijdens een endometriumstadiëring. De diepte van de invasie op het bevroren gedeelte zal worden geregistreerd. Ditzelfde gebied zal histologische bevestiging ondergaan door permanente pathologie om de diepte van de invasie te bepalen. De vriescoupe maakt deel uit van de standaardzorg bij de evaluatie van endometriumkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde endometriumkanker en gepland voor hysterectomie als onderdeel van hun behandeling.
- Geen bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande hysterectomie
- Bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoresceïne-injectie
Alle onderzoeksdeelnemers zullen tijdens de operatieve procedure fluoresceïne-injectie krijgen via de bestaande intraveneuze lijn.
Dit zal bestaan uit één ampul (5 cc) die intraveneus wordt geïnjecteerd 5-10 minuten voorafgaand aan het afbinden van de baarmoederslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van fluoresceïnevisualisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kankerweefsel zal worden gemeten om de diepte van invasie te schatten op basis van fysieke verschijning na ontvangst van fluoresceïne-injectie voorafgaand aan de operatie.
Voor elke proefpersoon wordt het gepaarde verschil in invasiediepte bepaald met behulp van de Systemic Fluorescein Injection (SFI) versus Frozen Section (FS) methoden berekend en uitgedrukt als een percentage van de op FS gebaseerde invasiediepte.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .