Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fluoresceïnevisualisatie van de baarmoeder bij het detecteren van invasie van endometriumkanker

10 februari 2022 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een pilootstudie om de werkzaamheid te bepalen van fluoresceïnevisualisatie van de baarmoeder bij het detecteren van endometriumkankerinvasie

Om te bepalen of systemische injectie van fluoresceïne tijdens de hysterectomieprocedure nuttig kan zijn bij het onthullen van de diepte van invasie van endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoeksdeelnemers zullen fluoresceïne-injectie krijgen via hun bestaande intraveneuze lijn tijdens hun operatieve procedure voor de stadiëring van endometriumkanker. Dit zal bestaan ​​uit één ampul (5 cc) die intraveneus wordt geïnjecteerd voorafgaand aan het afbinden van de baarmoederslagaders. Nadat de baarmoeder is verwijderd, wordt deze naar de chirurgische pathologie gestuurd voor evaluatie volgens de routinematige zorg. De patholoog opent de baarmoeder en beoordeelt het baarmoederslijmvlies. Hij of zij zal dan in het myometrium snijden in een gebied dat het meest verdacht is voor invasie. De dwarsdoorsnede van het myometrium en endometrium wordt gefotografeerd terwijl deze wordt blootgesteld aan een Woods-lamp. Het normale myometrium ziet er geel fluorescerend uit onder de Woods-lamp. Het kankerweefsel zal minimale fluorescentie hebben. De meting zal worden uitgevoerd om de diepte van invasie van de kanker in het myometrium te schatten op basis van zijn fysieke verschijning onder de Woods-lamp. Dwarsdoorsnede van de baarmoeder is een routinematige procedure per pathologie voor de intra-operatieve evaluatie van endometriumkanker. Deze informatie wordt routinematig verstrekt om te bepalen of stadiëring van de lymfeklieren noodzakelijk is.

Het gebied dat werd gemeten en gefotografeerd, wordt vervolgens voorbereid voor een bevroren sectie om de diepte van de invasie te documenteren. Dit is de standaardprocedure die wordt uitgevoerd tijdens een endometriumstadiëring. De diepte van de invasie op het bevroren gedeelte zal worden geregistreerd. Ditzelfde gebied zal histologische bevestiging ondergaan door permanente pathologie om de diepte van de invasie te bepalen. De vriescoupe maakt deel uit van de standaardzorg bij de evaluatie van endometriumkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde endometriumkanker en gepland voor hysterectomie als onderdeel van hun behandeling.
  • Geen bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hysterectomie
  • Bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoresceïne-injectie
Alle onderzoeksdeelnemers zullen tijdens de operatieve procedure fluoresceïne-injectie krijgen via de bestaande intraveneuze lijn. Dit zal bestaan ​​uit één ampul (5 cc) die intraveneus wordt geïnjecteerd 5-10 minuten voorafgaand aan het afbinden van de baarmoederslagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van fluoresceïnevisualisatie
Tijdsspanne: 1 dag
Kankerweefsel zal worden gemeten om de diepte van invasie te schatten op basis van fysieke verschijning na ontvangst van fluoresceïne-injectie voorafgaand aan de operatie. Voor elke proefpersoon wordt het gepaarde verschil in invasiediepte bepaald met behulp van de Systemic Fluorescein Injection (SFI) versus Frozen Section (FS) methoden berekend en uitgedrukt als een percentage van de op FS gebaseerde invasiediepte.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren