Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wizualizacji fluoresceinowej macicy w wykrywaniu inwazji raka endometrium

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności wizualizacji fluoresceiną macicy w wykrywaniu inwazji raka endometrium

Określenie, czy ogólnoustrojowe wstrzyknięcie fluoresceiny podczas zabiegu histerektomii może być przydatne w wykrywaniu głębokości naciekania raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zastrzyk z fluoresceiny przez istniejącą linię dożylną podczas zabiegu operacyjnego w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium. Będzie się to składać z jednej ampułki (5 ml) wstrzykniętej dożylnie przed podwiązaniem tętnic macicznych. Po usunięciu macicy zostanie ona wysłana do patologii chirurgicznej w celu oceny zgodnie z rutynową opieką. Patolog otworzy macicę i oceni endometrium. On lub ona następnie przecina mięśniówkę macicy w obszarze najbardziej podejrzanym o inwazję. Przekrój mięśniówki macicy i endometrium zostanie sfotografowany w świetle lampy Woodsa. Normalne myometrium będzie miało żółty fluorescencyjny wygląd pod lampą Woodsa. Tkanka rakowa będzie miała minimalną fluorescencję. Pomiar zostanie wykonany w celu oszacowania głębokości naciekania raka do mięśniówki macicy na podstawie jego fizycznego wyglądu pod lampą Woodsa. Przekrój poprzeczny macicy jest rutynową procedurą patologii w śródoperacyjnej ocenie raka endometrium. Informacje te są rutynowo podawane w celu ustalenia, czy ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest konieczna.

Zmierzony i sfotografowany obszar zostanie następnie przygotowany do zamrożenia w celu udokumentowania głębokości inwazji. Jest to standardowa procedura wykonywana podczas oceny stopnia zaawansowania endometrium. Zostanie zarejestrowana głębokość inwazji na zamarzniętym odcinku. Ten sam obszar zostanie potwierdzony histologicznie przez trwałą patologię w celu określenia głębokości inwazji. Zamrożony skrawek jest częścią rutynowego standardu postępowania w ocenie raka endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak endometrium i zaplanowana histerektomia w ramach leczenia.
  • Brak znanej alergii na barwnik fluoresceinowy
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza histerektomia
  • Znana wrażliwość na barwnik fluoresceinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fluoresceiny
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają wstrzyknięcie fluoresceiny przez istniejącą linię dożylną podczas zabiegu operacyjnego. Składa się z jednej ampułki (5 ml) wstrzykniętej dożylnie 5-10 minut przed podwiązaniem tętnic macicznych.
Lek: Fluoresceina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną z wizualizacji fluoresceinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Tkanka nowotworowa zostanie zmierzona w celu oszacowania głębokości inwazji na podstawie wyglądu fizycznego po otrzymaniu wstrzyknięcia fluoresceiny przed operacją. Dla każdego badanego osobnika zostanie obliczona sparowana różnica głębokości inwazji określona przy użyciu metody Systemic Fluorescein Injection (SFI) w porównaniu z metodą skrawków mrożonych (FS) i wyrażona jako procent głębokości inwazji opartej na FS.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj