Skuteczność wizualizacji fluoresceinowej macicy w wykrywaniu inwazji raka endometrium
Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności wizualizacji fluoresceiną macicy w wykrywaniu inwazji raka endometrium
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zastrzyk z fluoresceiny przez istniejącą linię dożylną podczas zabiegu operacyjnego w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium. Będzie się to składać z jednej ampułki (5 ml) wstrzykniętej dożylnie przed podwiązaniem tętnic macicznych. Po usunięciu macicy zostanie ona wysłana do patologii chirurgicznej w celu oceny zgodnie z rutynową opieką. Patolog otworzy macicę i oceni endometrium. On lub ona następnie przecina mięśniówkę macicy w obszarze najbardziej podejrzanym o inwazję. Przekrój mięśniówki macicy i endometrium zostanie sfotografowany w świetle lampy Woodsa. Normalne myometrium będzie miało żółty fluorescencyjny wygląd pod lampą Woodsa. Tkanka rakowa będzie miała minimalną fluorescencję. Pomiar zostanie wykonany w celu oszacowania głębokości naciekania raka do mięśniówki macicy na podstawie jego fizycznego wyglądu pod lampą Woodsa. Przekrój poprzeczny macicy jest rutynową procedurą patologii w śródoperacyjnej ocenie raka endometrium. Informacje te są rutynowo podawane w celu ustalenia, czy ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest konieczna.
Zmierzony i sfotografowany obszar zostanie następnie przygotowany do zamrożenia w celu udokumentowania głębokości inwazji. Jest to standardowa procedura wykonywana podczas oceny stopnia zaawansowania endometrium. Zostanie zarejestrowana głębokość inwazji na zamarzniętym odcinku. Ten sam obszar zostanie potwierdzony histologicznie przez trwałą patologię w celu określenia głębokości inwazji. Zamrożony skrawek jest częścią rutynowego standardu postępowania w ocenie raka endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany rak endometrium i zaplanowana histerektomia w ramach leczenia.
- Brak znanej alergii na barwnik fluoresceinowy
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza histerektomia
- Znana wrażliwość na barwnik fluoresceinowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fluoresceiny
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają wstrzyknięcie fluoresceiny przez istniejącą linię dożylną podczas zabiegu operacyjnego.
Składa się z jednej ampułki (5 ml) wstrzykniętej dożylnie 5-10 minut przed podwiązaniem tętnic macicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną z wizualizacji fluoresceinowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tkanka nowotworowa zostanie zmierzona w celu oszacowania głębokości inwazji na podstawie wyglądu fizycznego po otrzymaniu wstrzyknięcia fluoresceiny przed operacją.
Dla każdego badanego osobnika zostanie obliczona sparowana różnica głębokości inwazji określona przy użyciu metody Systemic Fluorescein Injection (SFI) w porównaniu z metodą skrawków mrożonych (FS) i wyrażona jako procent głębokości inwazji opartej na FS.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .