- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979705
Détecter les nouveaux agents pathogènes et caractériser les infections émergentes (NP)
Une étude prospective pour détecter de nouveaux agents pathogènes et caractériser les infections émergentes
Les maladies infectieuses sont la principale cause de décès dans le monde. De nouveaux agents infectieux, tels que le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère et de nouvelles souches de grippe émergent continuellement et nécessitent de nouvelles investigations pour comprendre la biologie des agents pathogènes et la pathogenèse chez l'hôte. Témoin la pandémie de grippe A. Les inquiétudes concernant les nouveaux virus et leur impact sur la santé et l'économie augmentent également. Les alertes actuelles du ministère de la Santé (sur le nouveau coronavirus et le virus de la grippe aviaire A) en sont des exemples. Ceux-ci reflètent probablement les progrès de la science, qui ont permis d'identifier de nouveaux agents pathogènes.
En raison de sa géographie, Singapour est vulnérable aux nouveaux agents pathogènes via l'importation ou les voyages internationaux de ses citoyens. Par conséquent, nous devons être toujours prêts à relever des défis inattendus à tout moment.
Sur le plan administratif, l'hôpital général de Singapour dispose d'un groupe de travail sur les épidémies qui a mis en place de nombreux plans qui peuvent être activés en cas d'épidémie à grande échelle.
Ce qui manque à ce jour, c'est un programme qui nous permette de réaliser des études scientifiques dans le cadre d'une épidémie. Par conséquent, dans cette étude, nous allons, en collaboration avec le programme sur les maladies infectieuses émergentes (EID) de la Duke-National University of Singapore Postgraduate Medical School, tenter de (i) détecter de nouveaux agents pathogènes non décrits auparavant ; (ii) caractériser les virus (pas nécessairement nouveaux mais émergents et réémergents) qui suscitent des inquiétudes ou provoquent des grappes ou des épidémies dans l'hôpital et/ou le pays ; (iii) caractériser les réponses immunitaires à ces virus chez les soignants ainsi que chez les patients (ceux affectés par ces virus et ceux exposés aux malades). Les techniques qui seront utilisées seront celles qui ne sont pas couramment disponibles dans les laboratoires de service d'un hôpital.
Certains patients resteront non diagnostiqués avec la meilleure technologie disponible. Étant donné que de nouveaux outils de laboratoire capables de détecter des agents pathogènes précédemment non diagnostiqués pourraient devenir disponibles à l'avenir, l'étude vise également à archiver des échantillons de patients dont les maladies restent non diagnostiquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a les objectifs suivants :
- Pour détecter de nouveaux agents pathogènes jusque-là non décrits.
- Pour caractériser les virus (pas nécessairement nouveaux mais émergents et réémergents) qui suscitent des inquiétudes ou provoquent des clusters ou des épidémies dans l'hôpital et/ou le pays ;
- Caractériser les réponses immunitaires à ces virus chez les patients.
- Archiver les échantillons sans agents étiologiques infectieux identifiables pour de futurs tests.
Une analyse mondiale récente a montré que les événements liés aux maladies infectieuses émergentes ont considérablement augmenté au fil du temps. Singapour n'a pas été épargné par la liste des agents pathogènes depuis la fin des années 1990, notamment le virus Nipahn, le coronavirus du SRAS, la dengue, le chikungunya et le H1N1 de 2009. Comme on le sait, le nouveau coronavirus peut potentiellement avoir un impact sur Singapour alors que les pèlerins du Haj de Singapour se rendent en Arabie saoudite et sont potentiellement exposés à ce virus.
De nouveaux agents pathogènes continuent d'être découverts. Un exemple de ceci est le bunyavirus de la fièvre sévère avec syndrome de thrombocytopénie dans le Henan, en Chine. À juste titre, un commentaire accompagnant le rapport a identifié la Chine comme un pays ayant le plus grand potentiel de maladies infectieuses émergentes ou réémergentes, en raison de la proximité des populations animales et humaines. De même, l'Asie du Sud-Est a été identifiée comme un point chaud potentiel, citant la pandémie de grippe aviaire et l'épidémie de virus Nipahn. En tant que tel, il est évident qu'il est nécessaire de mieux définir les syndromes infectieux non diagnostiqués à Singapour, puis de caractériser les agents pathogènes émergents.
À Singapour, il y a actuellement un manque de recherche axée sur la découverte de nouveaux agents pathogènes. Notre protocole actuel est une tentative pour combler cette lacune. Cette proposition rassemble des experts en maladies infectieuses cliniques au SGH, des scientifiques de renommée mondiale en diagnostic de laboratoire des maladies infectieuses et des experts en épidémiologie de la santé publique à la Duke-NUS Postgraduate Medical School. Nous espérons qu'en utilisant des technologies de pointe, nous serons à la frontière de la découverte de nouveaux agents pathogènes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Sabariah Mortar
- Numéro de téléphone: +65 6321 3479
- E-mail: sabariah.mohamed.mortar@sgh.com.sg
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Chercheur principal:
- Tan Ban Hock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude prospective avec des critères d'inclusion tels que spécifiés ci-dessous :
Critère d'intégration:
Toute personne admise à l'hôpital général de Singapour ou vue en ambulatoire dans la clinique ambulatoire spécialisée qui a :
1. antécédents cliniques et/ou syndromes cliniques compatibles avec un agent étiologique infectieux suspecté nouveau/ré-émergent.
La description
Critère d'intégration:
Toute personne admise à l'hôpital général de Singapour ou vue en ambulatoire dans la clinique ambulatoire spécialisée qui a :
1. antécédents cliniques et/ou syndromes cliniques compatibles avec un agent étiologique infectieux présumé nouveau/ré-émergent
Critère d'exclusion:
1. Toute personne incapable de donner un consentement éclairé et pour laquelle aucun représentant légalement acceptable n'est disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de nouveaux agents pathogènes
Délai: Jour 1 - Jour 28 du recrutement
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Si disponible, des échantillons d'urine et de selles seront prélevés. Si le sujet est intubé, l'aspiration endotrachéale remplacera l'écouvillonnage nasal et pharyngé. La collecte d'échantillons pour la recherche se fera en même temps que les échantillons pour les tests cliniques dans la mesure du possible, afin de minimiser l'inconfort du patient. |
Jour 1 - Jour 28 du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tan Ban Hock, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 07/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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