- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979705
Detectar nuevos patógenos y caracterizar infecciones emergentes (NP)
Un estudio prospectivo para detectar nuevos patógenos y caracterizar infecciones emergentes
Las enfermedades infecciosas son la principal causa de muerte en todo el mundo. Nuevos agentes infecciosos, como el coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo y nuevas cepas de influenza, surgen continuamente y requieren nuevas investigaciones para comprender la biología y la patogénesis del patógeno en el huésped. Sea testigo de la pandemia de influenza A. Las preocupaciones sobre los nuevos virus y su impacto en la salud y la economía también están aumentando. Las alertas actuales enviadas por el Ministerio de Salud (sobre el nuevo coronavirus y el virus de la influenza aviar A) son solo ejemplos. Es probable que estos reflejen avances en la ciencia, que han permitido identificar nuevos patógenos.
Debido a su geografía, Singapur es vulnerable a nuevos patógenos a través de la importación o los viajes globales de sus ciudadanos. Por lo tanto, debemos estar siempre listos para enfrentar desafíos inesperados en cualquier momento.
En el frente administrativo, el Hospital General de Singapur tiene un grupo de trabajo sobre brotes de enfermedades que tiene muchos planes que pueden activarse en caso de que se produzca una epidemia a gran escala.
Lo que falta hasta ahora es un programa que nos permita realizar estudios científicos en el contexto de una epidemia. Por lo tanto, en este estudio, en colaboración con el Programa de Enfermedades Infecciosas Emergentes (EID) en la Facultad de Medicina de Postgrado de la Universidad Nacional de Singapur de Duke, intentaremos (i) detectar nuevos patógenos no descritos previamente; (ii) caracterizar los virus (no necesariamente nuevos sino emergentes y reemergentes) que generan preocupación o causan conglomerados o epidemias en el hospital y/o el país; (iii) caracterizar las respuestas inmunitarias a dichos virus en los trabajadores de la salud y en los pacientes (los afectados por estos virus y los expuestos a los afectados). Las técnicas que se utilizarán serán las que no estén disponibles de forma rutinaria en los laboratorios de servicio de un hospital.
Algunos pacientes permanecerán sin diagnóstico con la mejor tecnología disponible. Dado que en el futuro pueden estar disponibles nuevas herramientas de laboratorio que pueden detectar patógenos no diagnosticados previamente, el estudio también tiene como objetivo archivar muestras de pacientes cuyas enfermedades siguen sin diagnosticar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Para detectar nuevos patógenos no descritos previamente.
- Caracterizar virus (no necesariamente nuevos, sino emergentes y reemergentes) que generan preocupación o causan conglomerados o epidemias en el hospital y/o el país;
- Caracterizar las respuestas inmunitarias a dichos virus en pacientes.
- Para archivar muestras sin agentes etiológicos infecciosos identificables para futuras pruebas.
Un análisis global reciente documentó que los eventos de enfermedades infecciosas emergentes han aumentado significativamente con el tiempo. Singapur no se ha librado de la lista de patógenos desde finales de la década de 1990, incluidos el virus Nipahn, el coronavirus del SARS, el dengue, el chikungunya y el H1N1 2009. Como es bien sabido, el nuevo coronavirus puede afectar potencialmente a Singapur, ya que los peregrinos del Haj de Singapur viajan a Arabia Saudita y están potencialmente expuestos a este virus.
Se siguen descubriendo nuevos patógenos. Un ejemplo de esto es el bunyavirus del Síndrome de Fiebre Severa con Trombocitopenia en Henan, China. Apropiadamente, un comentario que acompaña al informe identificó a China como un país con el mayor potencial de enfermedades infecciosas emergentes o reemergentes, debido a la proximidad de animales y poblaciones humanas. De manera similar, se identificó el sudeste asiático como un punto crítico potencial, citando la pandemia de influenza aviar y el brote del virus Nipahn. Como tal, es obvio que existe la necesidad de definir mejor los síndromes infecciosos no diagnosticados en Singapur y, posteriormente, caracterizar los patógenos emergentes.
En Singapur, actualmente hay una falta de investigación centrada en el descubrimiento de nuevos patógenos. Nuestro protocolo actual es un intento de llenar este vacío. Esta propuesta reúne a expertos en enfermedades infecciosas clínicas en SGH, científicos de renombre mundial en diagnóstico de laboratorio de enfermedades infecciosas y expertos en epidemiología de la salud pública en la Escuela de Medicina de Postgrado de Duke-NUS. Esperamos que mediante el empleo de tecnologías de punta, estemos en la frontera del descubrimiento de nuevos patógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Sabariah Mortar
- Número de teléfono: +65 6321 3479
- Correo electrónico: sabariah.mohamed.mortar@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Tan Ban Hock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo con los criterios de inclusión que se especifican a continuación:
Criterios de inclusión:
Cualquier persona admitida en el Hospital General de Singapur o vista como paciente ambulatorio en la Clínica ambulatoria especializada que tenga:
1. Historia clínica y/o síndromes clínicos compatibles con sospecha de agente etiológico infeccioso nuevo/reemergente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier persona admitida en el Hospital General de Singapur o vista como paciente ambulatorio en la Clínica ambulatoria especializada que tenga:
1. Historia clínica y/o síndromes clínicos compatibles con un agente etiológico infeccioso nuevo/reemergente sospechoso
Criterio de exclusión:
1. Cualquier persona incapaz de dar su consentimiento informado y para quien no se dispone de un representante legalmente aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de nuevos patógenos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 de contratación
|
Si está disponible, se recolectarán muestras de orina y heces. Si el sujeto está intubado, el aspirado endotraqueal reemplazará el frotis nasal y faríngeo. La recolección de muestras para investigación se realizará al mismo tiempo que las muestras para pruebas clínicas, en la medida de lo posible, para minimizar la incomodidad del paciente. |
Día 1 - Día 28 de contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tan Ban Hock, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 07/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .