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Erkennen Sie neuartige Krankheitserreger und charakterisieren Sie neu auftretende Infektionen (NP)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine prospektive Studie zur Erkennung neuartiger Krankheitserreger und zur Charakterisierung neu auftretender Infektionen

Infektionskrankheiten sind weltweit die häufigste Todesursache. Es treten ständig neue Infektionserreger wie das Coronavirus mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom und neue Influenzastämme auf, die neue Untersuchungen erfordern, um die Biologie und Pathogenese des Krankheitserregers im Wirt zu verstehen. Erleben Sie die Influenza-A-Pandemie. Auch die Sorge vor neuen Viren und deren Auswirkungen auf Gesundheit und Wirtschaft nimmt zu. Die aktuellen Warnungen des Gesundheitsministeriums (zum neuartigen Coronavirus und zum Vogelgrippe-A-Virus) sind nur Beispiele. Dies spiegelt wahrscheinlich Fortschritte in der Wissenschaft wider, die die Identifizierung neuer Krankheitserreger ermöglicht haben.

Aufgrund seiner geografischen Lage ist Singapur durch den Import oder die weltweite Reise seiner Bürger anfällig für neue Krankheitserreger. Daher müssen wir jederzeit bereit sein, unerwarteten Herausforderungen zu begegnen.

Auf administrativer Ebene verfügt das Singapore General Hospital über eine Task Force für Krankheitsausbrüche, die über zahlreiche Pläne verfügt, die im Falle einer großflächigen Epidemie aktiviert werden können.

Was bisher fehlt, ist ein Programm, das es uns ermöglicht, wissenschaftliche Studien im Kontext einer Epidemie durchzuführen. Daher werden wir in dieser Studie in Zusammenarbeit mit dem Programm für neu auftretende Infektionskrankheiten (EID) der Postgraduierten-Medizinschule der Duke-National University of Singapore versuchen, (i) neue, bisher unbeschriebene Krankheitserreger zu entdecken; (ii) Viren charakterisieren (nicht unbedingt neu, sondern immer wieder auftretend), die Anlass zur Sorge geben oder Häufungen oder Epidemien im Krankenhaus und/oder im Land verursachen; (iii) Immunantworten auf solche Viren bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen sowie bei Patienten (die von diesen Viren betroffen sind und die den Betroffenen ausgesetzt sind) zu charakterisieren. Dabei werden Techniken zum Einsatz kommen, die in den Servicelaboren eines Krankenhauses nicht routinemäßig verfügbar sind.

Bei manchen Patienten bleibt die Diagnose mit der besten verfügbaren Technologie unentdeckt. Da in Zukunft möglicherweise neue Laborinstrumente zur Verfügung stehen, mit denen bisher nicht diagnostizierte Krankheitserreger nachgewiesen werden können, zielt die Studie auch darauf ab, Proben von Patienten zu archivieren, deren Krankheiten noch nicht diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat folgende Ziele:

  1. Um neuartige, bisher unbeschriebene Krankheitserreger zu erkennen.
  2. Zur Charakterisierung von Viren (nicht unbedingt neu, sondern immer wieder neu auftretend), die Anlass zur Sorge geben oder Häufungen oder Epidemien im Krankenhaus und/oder im Land verursachen;
  3. Charakterisierung der Immunantworten auf solche Viren bei Patienten.
  4. Archivierung von Proben ohne identifizierbare infektiöse Erreger für zukünftige Tests.

Eine aktuelle globale Analyse dokumentiert, dass neu auftretende Infektionskrankheiten im Laufe der Zeit erheblich zugenommen haben. Singapur ist seit Ende der 1990er Jahre nicht von der Liste der Krankheitserreger verschont geblieben, darunter das Nipahn-Virus, das SARS-Coronavirus, Denguefieber, Chikungunya und 2009 H1N1. Wie allgemein bekannt ist, könnte das neuartige Coronavirus möglicherweise Auswirkungen auf Singapur haben, da Hadsch-Pilger aus Singapur nach Saudi-Arabien reisen und möglicherweise diesem Virus ausgesetzt sind.

Es werden weiterhin neue Krankheitserreger entdeckt. Ein Beispiel hierfür ist das Bunyavirus mit schwerem Fieber und Thrombozytopenie-Syndrom in Henan, China. Passenderweise wurde in einem dem Bericht beigefügten Kommentar China aufgrund der unmittelbaren Nähe von Tier- und Menschenpopulationen als Land mit dem größten Potenzial für neu auftretende oder erneut auftretende Infektionskrankheiten identifiziert. In ähnlicher Weise wurde Südostasien als potenzieller Hotspot identifiziert, wobei die Vogelgrippe-Pandemie und der Ausbruch des Nipahn-Virus genannt wurden. Daher ist es offensichtlich, dass in Singapur nicht diagnostizierte Infektionssyndrome besser definiert und anschließend neu auftretende Krankheitserreger charakterisiert werden müssen.

In Singapur mangelt es derzeit an Forschungsschwerpunkten zur Entdeckung neuartiger Krankheitserreger. Unser aktuelles Protokoll ist ein Versuch, diese Lücke zu schließen. Dieser Vorschlag bringt Experten für klinische Infektionskrankheiten am SGH, weltbekannte Wissenschaftler für Labordiagnostik von Infektionskrankheiten und Experten für Epidemiologie im Bereich der öffentlichen Gesundheit an der Duke-NUS Postgraduate Medical School zusammen. Wir hoffen, dass wir durch den Einsatz modernster Technologien an der Spitze der Entdeckung neuer Krankheitserreger stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Studie mit den unten aufgeführten Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Jede Person, die in das Singapore General Hospital eingeliefert oder ambulant in der Fachambulanz behandelt wird und Folgendes hat:

1. klinische Vorgeschichte und/oder klinische Syndrome, die mit einem vermuteten neuen/wiederauftretenden infektiösen ätiologischen Erreger vereinbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Person, die in das Singapore General Hospital eingeliefert oder ambulant in der Fachambulanz behandelt wird und Folgendes hat:

1. klinische Vorgeschichte und/oder klinische Syndrome, die mit einem vermuteten neuen/wiederauftretenden infektiösen ätiologischen Erreger vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

1. Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und für die kein rechtlich akzeptabler Vertreter verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis neuartiger Krankheitserreger
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 der Rekrutierung
  1. Erfassung klinischer Daten anhand von Fallakten und Befragung von Patienten, Angehörigen oder Freunden für den Fall, dass Informationen nicht verfügbar oder in den Fallakten unvollständig dokumentiert sind.
  2. Die Probenentnahme erfolgt in folgender Häufigkeit:

    1. Erster Tag der Einschreibung: Blutabnahme (nach Gewicht) nicht mehr als 20 ml, Nasen- (und/oder Nasopharyngeal-) und/oder Rachenabstrich, Stuhl- und Urinprobe.
    2. An den Tagen 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 28: Blut (nach Gewicht) nicht mehr als 10 ml, Nasen- (und/oder Nasopharyngeal-) und/oder Rachenabstrich, Stuhl- und Urinprobe. Am Tag 28 wird Blut (nach Gewicht) von nicht mehr als 20 ml entnommen, da sich bis dahin die meisten Veränderungen der Immunantwort manifestieren.

Sofern verfügbar, werden Urin- und Stuhlproben entnommen. Wenn das Subjekt intubiert ist, ersetzt ein endotracheales Aspirat den Nasen- und Rachenabstrich. Die Probenentnahme für Forschungszwecke erfolgt möglichst zeitgleich mit den Proben für klinische Tests, um die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten.

Tag 1 – Tag 28 der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tan Ban Hock, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 07/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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