- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979705
Erkennen Sie neuartige Krankheitserreger und charakterisieren Sie neu auftretende Infektionen (NP)
Eine prospektive Studie zur Erkennung neuartiger Krankheitserreger und zur Charakterisierung neu auftretender Infektionen
Infektionskrankheiten sind weltweit die häufigste Todesursache. Es treten ständig neue Infektionserreger wie das Coronavirus mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom und neue Influenzastämme auf, die neue Untersuchungen erfordern, um die Biologie und Pathogenese des Krankheitserregers im Wirt zu verstehen. Erleben Sie die Influenza-A-Pandemie. Auch die Sorge vor neuen Viren und deren Auswirkungen auf Gesundheit und Wirtschaft nimmt zu. Die aktuellen Warnungen des Gesundheitsministeriums (zum neuartigen Coronavirus und zum Vogelgrippe-A-Virus) sind nur Beispiele. Dies spiegelt wahrscheinlich Fortschritte in der Wissenschaft wider, die die Identifizierung neuer Krankheitserreger ermöglicht haben.
Aufgrund seiner geografischen Lage ist Singapur durch den Import oder die weltweite Reise seiner Bürger anfällig für neue Krankheitserreger. Daher müssen wir jederzeit bereit sein, unerwarteten Herausforderungen zu begegnen.
Auf administrativer Ebene verfügt das Singapore General Hospital über eine Task Force für Krankheitsausbrüche, die über zahlreiche Pläne verfügt, die im Falle einer großflächigen Epidemie aktiviert werden können.
Was bisher fehlt, ist ein Programm, das es uns ermöglicht, wissenschaftliche Studien im Kontext einer Epidemie durchzuführen. Daher werden wir in dieser Studie in Zusammenarbeit mit dem Programm für neu auftretende Infektionskrankheiten (EID) der Postgraduierten-Medizinschule der Duke-National University of Singapore versuchen, (i) neue, bisher unbeschriebene Krankheitserreger zu entdecken; (ii) Viren charakterisieren (nicht unbedingt neu, sondern immer wieder auftretend), die Anlass zur Sorge geben oder Häufungen oder Epidemien im Krankenhaus und/oder im Land verursachen; (iii) Immunantworten auf solche Viren bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen sowie bei Patienten (die von diesen Viren betroffen sind und die den Betroffenen ausgesetzt sind) zu charakterisieren. Dabei werden Techniken zum Einsatz kommen, die in den Servicelaboren eines Krankenhauses nicht routinemäßig verfügbar sind.
Bei manchen Patienten bleibt die Diagnose mit der besten verfügbaren Technologie unentdeckt. Da in Zukunft möglicherweise neue Laborinstrumente zur Verfügung stehen, mit denen bisher nicht diagnostizierte Krankheitserreger nachgewiesen werden können, zielt die Studie auch darauf ab, Proben von Patienten zu archivieren, deren Krankheiten noch nicht diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Um neuartige, bisher unbeschriebene Krankheitserreger zu erkennen.
- Zur Charakterisierung von Viren (nicht unbedingt neu, sondern immer wieder neu auftretend), die Anlass zur Sorge geben oder Häufungen oder Epidemien im Krankenhaus und/oder im Land verursachen;
- Charakterisierung der Immunantworten auf solche Viren bei Patienten.
- Archivierung von Proben ohne identifizierbare infektiöse Erreger für zukünftige Tests.
Eine aktuelle globale Analyse dokumentiert, dass neu auftretende Infektionskrankheiten im Laufe der Zeit erheblich zugenommen haben. Singapur ist seit Ende der 1990er Jahre nicht von der Liste der Krankheitserreger verschont geblieben, darunter das Nipahn-Virus, das SARS-Coronavirus, Denguefieber, Chikungunya und 2009 H1N1. Wie allgemein bekannt ist, könnte das neuartige Coronavirus möglicherweise Auswirkungen auf Singapur haben, da Hadsch-Pilger aus Singapur nach Saudi-Arabien reisen und möglicherweise diesem Virus ausgesetzt sind.
Es werden weiterhin neue Krankheitserreger entdeckt. Ein Beispiel hierfür ist das Bunyavirus mit schwerem Fieber und Thrombozytopenie-Syndrom in Henan, China. Passenderweise wurde in einem dem Bericht beigefügten Kommentar China aufgrund der unmittelbaren Nähe von Tier- und Menschenpopulationen als Land mit dem größten Potenzial für neu auftretende oder erneut auftretende Infektionskrankheiten identifiziert. In ähnlicher Weise wurde Südostasien als potenzieller Hotspot identifiziert, wobei die Vogelgrippe-Pandemie und der Ausbruch des Nipahn-Virus genannt wurden. Daher ist es offensichtlich, dass in Singapur nicht diagnostizierte Infektionssyndrome besser definiert und anschließend neu auftretende Krankheitserreger charakterisiert werden müssen.
In Singapur mangelt es derzeit an Forschungsschwerpunkten zur Entdeckung neuartiger Krankheitserreger. Unser aktuelles Protokoll ist ein Versuch, diese Lücke zu schließen. Dieser Vorschlag bringt Experten für klinische Infektionskrankheiten am SGH, weltbekannte Wissenschaftler für Labordiagnostik von Infektionskrankheiten und Experten für Epidemiologie im Bereich der öffentlichen Gesundheit an der Duke-NUS Postgraduate Medical School zusammen. Wir hoffen, dass wir durch den Einsatz modernster Technologien an der Spitze der Entdeckung neuer Krankheitserreger stehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Sabariah Mortar
- Telefonnummer: +65 6321 3479
- E-Mail: sabariah.mohamed.mortar@sgh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Tan Ban Hock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive Studie mit den unten aufgeführten Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Jede Person, die in das Singapore General Hospital eingeliefert oder ambulant in der Fachambulanz behandelt wird und Folgendes hat:
1. klinische Vorgeschichte und/oder klinische Syndrome, die mit einem vermuteten neuen/wiederauftretenden infektiösen ätiologischen Erreger vereinbar sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jede Person, die in das Singapore General Hospital eingeliefert oder ambulant in der Fachambulanz behandelt wird und Folgendes hat:
1. klinische Vorgeschichte und/oder klinische Syndrome, die mit einem vermuteten neuen/wiederauftretenden infektiösen ätiologischen Erreger vereinbar sind
Ausschlusskriterien:
1. Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und für die kein rechtlich akzeptabler Vertreter verfügbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis neuartiger Krankheitserreger
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 der Rekrutierung
|
Sofern verfügbar, werden Urin- und Stuhlproben entnommen. Wenn das Subjekt intubiert ist, ersetzt ein endotracheales Aspirat den Nasen- und Rachenabstrich. Die Probenentnahme für Forschungszwecke erfolgt möglichst zeitgleich mit den Proben für klinische Tests, um die Beschwerden des Patienten so gering wie möglich zu halten. |
Tag 1 – Tag 28 der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tan Ban Hock, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 07/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .