- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979744
Stratégie guidée par ultrasons intravasculaires versus angiographie conventionnelle pour déployer des stents de troisième génération à élution de zotarolimus et d'évérolimus dans les lésions de l'artère coronaire longue : essai ULTRA-ZET
Bien que le DES de première génération ait réduit la resténose de l'instent, il restait encore des problèmes non résolus tels que la thrombose du stent et la resténose à l'ère du DES. Le DES de deuxième génération a été développé pour améliorer la biocompatibilité du revêtement de stent axé sur le polymère par rapport au DES de première génération, de sorte que les stents de deuxième génération ont montré de meilleurs résultats par rapport au DES de première génération. D'autre part, dans le DES de troisième génération, un raffinement supplémentaire du DES impliquait une plate-forme d'endoprothèse plus flexible. Promus ElementTM (Everolimus eluting stent, Boston Scientific, Nastick, MA) et Resolute Integrity® (Zotarolimus eluting stent, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) sont les stents à élution médicamenteuse de troisième génération conçus pour augmenter la flexibilité. Dans des études contrôlées randomisées précédentes, ces deux stents ont montré des résultats angiographiques et cliniques au moins non inférieurs par rapport au DES de deuxième génération. Cependant, il existe un manque de données sur la comparaison des résultats angiographiques et cliniques entre Promus ElementTM et Resolute Integrity®.
L'IVUS est l'un des dispositifs d'imagerie intracoronaire largement utilisés pour fournir des informations plus reproductibles et plus précises sur l'anatomie coronarienne que l'angiographie dans la pratique actuelle.8 L'expansion optimale du stent évaluée par échographie intravasculaire (IVUS) a été signalée comme un facteur important pour prévenir la thrombose ou la resténose du stent.9 En conséquence, de nombreuses études ont été menées pour évaluer le bénéfice procédural ou clinique de l'angioplastie guidée par IVUS. Cependant, le bénéfice clinique de l'angioplastie guidée par IVUS avec implantation de stent fait toujours l'objet d'une controverse. Dans les études précédentes, l'implantation de stent guidée par IVUS a montré un effet bénéfique positif ou négatif sur les résultats cliniques selon les sujets de l'étude. Cependant, les stents utilisés dans les études précédentes sont moins utiles dans la pratique actuelle de la cardiologie et il y a un manque de données sur les DES de 3e génération, qui ont des profils de stent et des résultats différents de leurs prédécesseurs.
Ainsi, nous réaliserons une étude prospective randomisée afin de comparer l'efficacité de l'angioplastie guidée par IVUS à la procédure d'angioplastie guidée conventionnelle dans la lésion coronarienne longue. Notre hypothèse principale est que l'implantation de DES de 3e génération guidée par IVUS dans les lésions coronaires longues aurait de meilleurs résultats cliniques par rapport à la stratégie guidée par angiographie conventionnelle. Nous avons également l'intention d'évaluer les résultats cliniques après l'implantation de Promus ElementTM et Resolute Integrity®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Angioplastie coronarienne percutanée guidée par IVUS avec insertion d'un stent d'intégrité Resolute
- Dispositif: Angioplastie coronarienne percutanée guidée par angiographie avec insertion d'un stent d'intégrité Resolute
- Dispositif: Angioplastie coronarienne percutanée guidée par angiographie avec implantation d'un stent à élément Promus
- Procédure: Angioplastie coronarienne percutanée guidée par angiographie avec implantation d'un stent à élément Promus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Maladie coronarienne et lésions qui sont candidates au traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives de pratique clinique actuelles
- ICP pour lésion(s) nécessitant un stent de 26 mm ou plus
- Diamètre de référence de 2,25 à 4,0 mm
Critère d'exclusion:
- Lésion de resténose
- Diamètre du vaisseau de référence < 2,25 mm ou > 4,0 mm
- PCI primaire pour STEMI
- Contre-indication aux antiagrégants plaquettaires
- Traité avec n'importe quel DES dans les 3 mois sur un autre navire
- Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intégrité résolue - IVUS
Resolute Integrity - Bras IVUS
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Implantation de stent d'intégrité résolue (diamètre de 2,5 mm à 3,5 mm, longueur 30, 34, 38 mm) La taille et le nombre de stents et la post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'IVUS sera utilisée pour évaluer les caractéristiques anatomiques de la lésion et déterminer la taille et la longueur appropriées de l'endoprothèse.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant en fonction des résultats de l'IVUS.
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Comparateur actif: Intégrité résolue - Angio
Resolute Integrity - Angio bras
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Implantation de stent d'intégrité résolue (diamètre de 2,5 mm à 3,5 mm, longueur 30, 34, 38 mm) La taille et le nombre de stents et la post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant.
IVUS ne sera pas utilisé dans ce bras.
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Comparateur actif: Promus - Angio
Promus - Angio bras
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Implantation de stent élément Promus (diamètre de 2,5 mm à 3,5 mm, longueur 28, 32, 36 mm) La taille et le nombre de stents et la post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant.
IVUS ne sera pas utilisé dans ce bras.
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Comparateur actif: Promus-IVUS
Promus - bras IVUS
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Implantation de stent élément Promus (diamètre de 2,5 mm à 3,5 mm, longueur 28, 32, 36 mm) La taille et le nombre de stents et la post-dilatation seront déterminés par le médecin dans la plage autorisée dans ce protocole d'étude.
Toutes les procédures seront effectuées selon la technique standard actuelle.
L'IVUS sera utilisée pour évaluer les caractéristiques anatomiques de la lésion et déterminer la taille et la longueur appropriées de l'endoprothèse.
L'implantation d'un stent supplémentaire ou la post-dilatation sera autorisée selon la discrétion du médecin traitant en fonction des résultats de l'IVUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'angiographie ou de l'implantation d'un stent de troisième génération guidée par IVUS
Délai: 1 an après l'implantation
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MACE, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent et revascularisation du vaisseau cible
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1 an après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2013-0052
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