Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégia guiada por ultrassonografia intravascular versus angiografia convencional para implantação de stents de terceira geração com eluição de zotarolimus e everolimus em lesões de artéria coronária longa: estudo ULTRA-ZET

26 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

Embora o DES de primeira geração tenha reduzido a reestenose do stent, ainda permaneciam os problemas não resolvidos, como a trombose do stent e a reestenose na era do DES. O DES de segunda geração foi desenvolvido para melhorar a biocompatibilidade do revestimento de stent focado em polímero em comparação com o DES de primeira geração, de modo que os stents de segunda geração apresentaram melhores resultados em comparação com o DES de primeira geração. Por outro lado, no DES de terceira geração, o refinamento adicional do DES envolveu uma plataforma de stent mais flexível. Promus ElementTM (stent eluidor de Everolimus, Boston Scientific, Nastick, MA) e Resolute Integrity® (stent eluidor de Zotarolimus, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) são os stents eluidores de medicamentos de terceira geração projetados para aumentar a flexibilidade. Em estudos randomizados controlados anteriores, ambos os stents mostraram pelo menos resultados angiográficos e clínicos não inferiores em comparação com DES de segunda geração. No entanto, faltam dados sobre a comparação dos resultados angiográficos e clínicos entre o Promus ElementTM e o Resolute Integrity®.

O IVUS é um dos dispositivos de imagem intracoronária amplamente utilizados para fornecer informações mais reprodutíveis e precisas sobre a anatomia coronária do que a angiografia na prática atual.8 A expansão ideal do stent avaliada por ultrassom intravascular (IVUS) foi relatada como um fator importante para prevenir a trombose ou reestenose do stent.9 Consequentemente, tem havido muitos estudos para avaliar o benefício processual ou clínico da angioplastia guiada por IVUS. No entanto, o benefício clínico da angioplastia guiada por IVUS com implante de stent ainda é controverso. Nos estudos anteriores, o implante de stent guiado por IVUS mostrou efeito benéfico positivo ou negativo sobre os resultados clínicos de acordo com os sujeitos do estudo. No entanto, os stents utilizados nos estudos anteriores são menos úteis na prática atual da cardiologia e há falta de dados de SF de 3ª geração, que apresentam perfis de stents e resultados diferentes de seus predecessores.

Assim, faríamos um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia da angioplastia guiada por USIC com o procedimento guiado por angioplastia convencional na lesão coronária longa. Nossa principal hipótese é que o implante de SF de 3ª geração guiado por IVUS nas lesões coronárias longas teria melhores resultados clínicos em comparação com a estratégia convencional guiada por angiografia. Também pretendemos avaliar os resultados clínicos após a implantação do Promus ElementTM e Resolute Integrity®.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos
  • Doença arterial coronariana e lesões candidatas ao tratamento com stent farmacológico de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais
  • ICP para lesão(ões) que necessite(m) de stent de 26 mm ou mais
  • Diâmetro de referência de 2,25 a 4,0 mm

Critério de exclusão:

  • Lesão de restenose
  • Diâmetro do vaso de referência < 2,25 mm ou > 4,0 mm
  • PCI primária para STEMI
  • Contraindicação aos antiplaquetários
  • Tratado com qualquer DES dentro de 3 meses em outro navio
  • Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integridade Resoluta - IVUS
Resolute Integrity - braço IVUS
Implantação do stent Resolute Integridade (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 30, 34, 38 mm) O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo. Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual. O IVUS será usado para avaliar as características anatômicas da lesão e determinar o tamanho e o comprimento apropriados do stent. A implantação de stent adicional ou pós-dilatação será permitida de acordo com o critério do médico assistente com base nos resultados do IVUS.
Comparador Ativo: Integridade Resoluta - Angio
Resolute Integrity - braço de angiografia
Implantação do stent Resolute Integridade (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 30, 34, 38 mm) O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo. Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual. O implante de stent adicional ou pós-dilatação será permitido a critério do médico assistente. IVUS não será usado neste braço.
Comparador Ativo: Promus - Angio
Promus - braço de angiografia
Implantação de stent Promus element (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 28, 32, 36 mm) O tamanho e número de stents e pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo. Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual. O implante de stent adicional ou pós-dilatação será permitido a critério do médico assistente. IVUS não será usado neste braço.
Comparador Ativo: Promus - IVUS
Promus - braço IVUS
Implantação de stent Promus element (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 28, 32, 36 mm) O tamanho e número de stents e pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo. Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual. O IVUS será usado para avaliar as características anatômicas da lesão e determinar o tamanho e o comprimento apropriados do stent. A implantação de stent adicional ou pós-dilatação será permitida de acordo com o critério do médico assistente com base nos resultados do IVUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da angiografia ou implantação de stent de terceira geração guiada por IVUS
Prazo: 1 ano após a implantação
MACEs incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização do vaso alvo
1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever