- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01979744
Estratégia guiada por ultrassonografia intravascular versus angiografia convencional para implantação de stents de terceira geração com eluição de zotarolimus e everolimus em lesões de artéria coronária longa: estudo ULTRA-ZET
Embora o DES de primeira geração tenha reduzido a reestenose do stent, ainda permaneciam os problemas não resolvidos, como a trombose do stent e a reestenose na era do DES. O DES de segunda geração foi desenvolvido para melhorar a biocompatibilidade do revestimento de stent focado em polímero em comparação com o DES de primeira geração, de modo que os stents de segunda geração apresentaram melhores resultados em comparação com o DES de primeira geração. Por outro lado, no DES de terceira geração, o refinamento adicional do DES envolveu uma plataforma de stent mais flexível. Promus ElementTM (stent eluidor de Everolimus, Boston Scientific, Nastick, MA) e Resolute Integrity® (stent eluidor de Zotarolimus, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) são os stents eluidores de medicamentos de terceira geração projetados para aumentar a flexibilidade. Em estudos randomizados controlados anteriores, ambos os stents mostraram pelo menos resultados angiográficos e clínicos não inferiores em comparação com DES de segunda geração. No entanto, faltam dados sobre a comparação dos resultados angiográficos e clínicos entre o Promus ElementTM e o Resolute Integrity®.
O IVUS é um dos dispositivos de imagem intracoronária amplamente utilizados para fornecer informações mais reprodutíveis e precisas sobre a anatomia coronária do que a angiografia na prática atual.8 A expansão ideal do stent avaliada por ultrassom intravascular (IVUS) foi relatada como um fator importante para prevenir a trombose ou reestenose do stent.9 Consequentemente, tem havido muitos estudos para avaliar o benefício processual ou clínico da angioplastia guiada por IVUS. No entanto, o benefício clínico da angioplastia guiada por IVUS com implante de stent ainda é controverso. Nos estudos anteriores, o implante de stent guiado por IVUS mostrou efeito benéfico positivo ou negativo sobre os resultados clínicos de acordo com os sujeitos do estudo. No entanto, os stents utilizados nos estudos anteriores são menos úteis na prática atual da cardiologia e há falta de dados de SF de 3ª geração, que apresentam perfis de stents e resultados diferentes de seus predecessores.
Assim, faríamos um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia da angioplastia guiada por USIC com o procedimento guiado por angioplastia convencional na lesão coronária longa. Nossa principal hipótese é que o implante de SF de 3ª geração guiado por IVUS nas lesões coronárias longas teria melhores resultados clínicos em comparação com a estratégia convencional guiada por angiografia. Também pretendemos avaliar os resultados clínicos após a implantação do Promus ElementTM e Resolute Integrity®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Angioplastia coronária percutânea guiada por IVUS com inserção de stent Resolute Integrity
- Dispositivo: Angioplastia coronária percutânea guiada por angiografia com inserção de stent Resolute Integridade
- Dispositivo: Angioplastia coronária percutânea guiada por angiografia com implante de stent Promus element
- Procedimento: Angioplastia coronária percutânea guiada por angiografia com implante de stent Promus element
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Doença arterial coronariana e lesões candidatas ao tratamento com stent farmacológico de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais
- ICP para lesão(ões) que necessite(m) de stent de 26 mm ou mais
- Diâmetro de referência de 2,25 a 4,0 mm
Critério de exclusão:
- Lesão de restenose
- Diâmetro do vaso de referência < 2,25 mm ou > 4,0 mm
- PCI primária para STEMI
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Tratado com qualquer DES dentro de 3 meses em outro navio
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Integridade Resoluta - IVUS
Resolute Integrity - braço IVUS
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Implantação do stent Resolute Integridade (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 30, 34, 38 mm) O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O IVUS será usado para avaliar as características anatômicas da lesão e determinar o tamanho e o comprimento apropriados do stent.
A implantação de stent adicional ou pós-dilatação será permitida de acordo com o critério do médico assistente com base nos resultados do IVUS.
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Comparador Ativo: Integridade Resoluta - Angio
Resolute Integrity - braço de angiografia
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Implantação do stent Resolute Integridade (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 30, 34, 38 mm) O tamanho e o número de stents e a pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O implante de stent adicional ou pós-dilatação será permitido a critério do médico assistente.
IVUS não será usado neste braço.
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Comparador Ativo: Promus - Angio
Promus - braço de angiografia
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Implantação de stent Promus element (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 28, 32, 36 mm) O tamanho e número de stents e pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O implante de stent adicional ou pós-dilatação será permitido a critério do médico assistente.
IVUS não será usado neste braço.
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Comparador Ativo: Promus - IVUS
Promus - braço IVUS
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Implantação de stent Promus element (diâmetro de 2,5 mm a 3,5 mm, comprimento 28, 32, 36 mm) O tamanho e número de stents e pós-dilatação serão determinados a critério médico dentro da faixa permitida neste protocolo de estudo.
Todo o procedimento será realizado de acordo com a técnica padrão atual.
O IVUS será usado para avaliar as características anatômicas da lesão e determinar o tamanho e o comprimento apropriados do stent.
A implantação de stent adicional ou pós-dilatação será permitida de acordo com o critério do médico assistente com base nos resultados do IVUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da angiografia ou implantação de stent de terceira geração guiada por IVUS
Prazo: 1 ano após a implantação
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MACEs incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização do vaso alvo
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1 ano após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2013-0052
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