長冠動脈病変にゾタロリムスおよびエベロリムス溶出第 3 世代ステントを展開するための血管内 ULTrasound ガイド対従来の血管造影ガイド戦略: ULTRA-ZET 試験
第 1 世代の DES は、一時的な再狭窄を軽減しましたが、DES の時代にはステント血栓症や再狭窄などの未解決の問題が残っていました。 第 2 世代 DES は、第 1 世代 DES と比較してポリマーに焦点を当てたステント コーティングの生体適合性を改善するために開発されたものであり、第 2 世代ステントは第 1 世代 DES よりも優れた結果を示しました。 一方、第 3 世代の DES では、DES のさらなる改良により、より柔軟なステント プラットフォームが使用されました。 Promus ElementTM (エベロリムス溶出ステント、Boston Scientific、ナスティック、マサチューセッツ州) および Resolute Integrity® (ゾタロリムス溶出ステント、Medtronic Vascular、カリフォルニア州サンタローザ) は、柔軟性を高めるように設計された第 3 世代の薬剤溶出ステントです。 以前の無作為対照研究では、これらのステントはいずれも、第 2 世代 DES と比較して、少なくとも血管造影および臨床転帰が劣っていないことを示しています。 しかし、Promus ElementTM と Resolute Integrity® の間の血管造影および臨床転帰の比較に関するデータは不足しています。
IVUS は広く使用されている冠動脈内画像装置の 1 つであり、現在の血管造影よりも再現性が高く正確な冠状動脈の解剖学的情報を提供します.8 血管内超音波検査 (IVUS) によって評価される最適なステント拡張は、ステント血栓症または再狭窄を防止するための重要な要因として報告されています.9 したがって、IVUS ガイド下血管形成術の処置または臨床上の利点を評価するための多くの研究が行われてきました。 ただし、IVUS ガイド下血管形成術とステント留置術の臨床的利点については、まだ議論の余地があります。 以前の研究では、IVUS ガイド下のステント留置は、研究対象に応じて臨床転帰に正または負の有益な効果を示しました。 ただし、以前の研究で使用されたステントは、現在の心臓病学の診療ではあまり有用ではなく、第 3 世代 DES のデータが不足しており、前任者とはステントのプロファイルと結果が異なります。
したがって、我々は、長い冠状動脈病変におけるIVUS誘導血管形成術の有効性を従来の血管形成誘導手順と比較するために、無作為化前向き試験を実施する。 私たちの主な仮説は、長い冠状動脈病変への IVUS ガイド下の第 3 世代 DES 移植は、従来の血管造影ガイド下の戦略と比較して、より良い臨床転帰をもたらすというものです。 また、Promus ElementTM および Resolute Integrity® 移植後の臨床転帰を評価する予定です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- -現在の臨床診療ガイドラインに従って、薬物溶出ステントによる治療の候補となる冠動脈疾患および病変
- 26mm以上のステントを必要とする病変に対するPCI
- 基準径2.25~4.0mm
除外基準:
- 再狭窄病変
- 参照血管径 < 2.25 mm または > 4.0 mm
- STEMI のプライマリ PCI
- 抗血小板薬の禁忌
- 他の船舶で 3 か月以内に DES の治療を受けた
- 重度の肝機能障害(正常基準値の3倍)
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命 < 1年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断固とした誠実さ - IVUS
毅然とした誠実さ - IVUS アーム
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Resolute Integrity ステント移植 (直径 2.5mm から 3.5mm、長さ 30、34、38mm) ステントのサイズと数、および拡張後は、この研究プロトコルで許可されている範囲内で医師が個別に決定します。
すべての手順は、現在の標準技術に従って実行されます。
IVUS は、病変の解剖学的特徴を評価し、適切なステントのサイズと長さを決定するために使用されます。
IVUS の結果に基づく主治医の個別の判断に応じて、追加のステント留置または事後拡張が許可されます。
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アクティブコンパレータ:断固たる誠実 - アンジオ
毅然とした誠実さ - アンジオアーム
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Resolute Integrity ステント移植 (直径 2.5mm から 3.5mm、長さ 30、34、38mm) ステントのサイズと数、および拡張後は、この研究プロトコルで許可されている範囲内で医師が個別に決定します。
すべての手順は、現在の標準技術に従って実行されます。
主治医の指示に従って、追加のステント留置または事後拡張が許可されます。
この腕にはIVUSは使用されません。
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アクティブコンパレータ:プロムス - アンジオ
プロマス - アンジオアーム
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Promus element ステント移植 (直径 2.5mm から 3.5mm、長さ 28、32、36mm) ステントのサイズと数、および拡張後のサイズは、この研究プロトコルで許可されている範囲内で医師の個別に決定されます。
すべての手順は、現在の標準技術に従って実行されます。
主治医の指示に従って、追加のステント留置または事後拡張が許可されます。
この腕にはIVUSは使用されません。
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アクティブコンパレータ:プロマス - IVUS
プロマス - IVUS アーム
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Promus element ステント移植 (直径 2.5mm から 3.5mm、長さ 28、32、36mm) ステントのサイズと数、および拡張後のサイズは、この研究プロトコルで許可されている範囲内で医師の個別に決定されます。
すべての手順は、現在の標準技術に従って実行されます。
IVUS は、病変の解剖学的特徴を評価し、適切なステントのサイズと長さを決定するために使用されます。
IVUS の結果に基づく主治医の個別の判断に応じて、追加のステント留置または事後拡張が許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影または IVUS ガイド下の第 3 世代ステント留置の有効性
時間枠:移植後1年
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管血行再建術などの MACE
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移植後1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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