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Estrategia guiada por ultrasonido intravascular versus guiada por angiografía convencional para implementar stents liberadores de zotarolimus y everolimus de tercera generación en las lesiones de las arterias coronarias largas: ensayo ULTRA-ZET

26 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Aunque los DES de primera generación redujeron la reestenosis del stent, aún quedaban problemas sin resolver como la trombosis del stent y la reestenosis en la era del DES. El DES de segunda generación se desarrolló para mejorar la biocompatibilidad del revestimiento del stent centrado en polímero en comparación con el DES de primera generación, de modo que los stents de segunda generación mostraron mejores resultados en comparación con el DES de primera generación. Por otro lado, en el DES de tercera generación, el refinamiento adicional del DES involucró una plataforma de stent más flexible. Promus ElementTM (stent liberador de everolimus, Boston Scientific, Nastick, MA) y Resolute Integrity® (stent liberador de zotarolimus, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) son los stents liberadores de fármacos de tercera generación que están diseñados para aumentar la flexibilidad. En estudios controlados aleatorios anteriores, ambos stents han mostrado resultados angiográficos y clínicos al menos no inferiores en comparación con los DES de segunda generación. Sin embargo, faltan datos sobre la comparación de los resultados angiográficos y clínicos entre Promus ElementTM y Resolute Integrity®.

IVUS es uno de los dispositivos de imágenes intracoronarias más utilizados para proporcionar información más reproducible y precisa sobre la anatomía coronaria que la angiografía en la práctica actual.8 La expansión óptima del stent evaluada por ultrasonido intravascular (IVUS) ha sido reportada como un factor importante para prevenir la trombosis o reestenosis del stent9. En consecuencia, se han realizado muchos estudios para evaluar el beneficio clínico o de procedimiento de la angioplastia guiada por IVUS. Sin embargo, el beneficio clínico de la angioplastia guiada por IVUS con implantación de stent sigue siendo controvertido. En los estudios anteriores, la implantación de stent guiada por IVUS mostró un efecto beneficioso positivo o negativo sobre los resultados clínicos según los sujetos de estudio. Sin embargo, los stents utilizados en los estudios anteriores son menos útiles en la práctica actual de la cardiología y faltan datos de DES de tercera generación, que tienen perfiles de stent y resultados diferentes a los de sus predecesores.

Por tanto, realizaríamos un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la angioplastia guiada por IVUS con el procedimiento guiado por angioplastia convencional en la lesión coronaria larga. Nuestra principal hipótesis es que el implante de SLF de tercera generación guiado por IVUS en las lesiones coronarias largas tendría mejores resultados clínicos en comparación con la estrategia convencional guiada por angiografía. También tenemos la intención de evaluar los resultados clínicos después de la implantación de Promus ElementTM y Resolute Integrity®.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Enfermedad y lesiones coronarias candidatas a tratamiento con stent liberador de fármacos según las guías de práctica clínica vigentes
  • PCI para lesiones que necesitan un stent de 26 mm o más
  • Diámetro de referencia de 2,25 a 4,0 mm

Criterio de exclusión:

  • Lesión de reestenosis
  • Diámetro del vaso de referencia < 2,25 mm o > 4,0 mm
  • ICP primaria para STEMI
  • Contraindicación a los agentes antiplaquetarios
  • Tratado con cualquier DES dentro de los 3 meses en otro buque
  • Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Integridad Resoluta - IVUS
Resolute Integrity - brazo IVUS
Implantación de stent de integridad resuelta (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 30, 34, 38 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio. Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual. Se utilizará IVUS para evaluar las características anatómicas de la lesión y determinar el tamaño y la longitud adecuados del stent. Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con la discrecionalidad del médico tratante en función de los resultados de IVUS.
Comparador activo: Integridad resuelta - Angio
Resolute Integrity - Brazo angiográfico
Implantación de stent de integridad resuelta (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 30, 34, 38 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio. Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual. Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con el criterio del médico tratante. IVUS no se utilizará en este brazo.
Comparador activo: Promo - Angio
Promus - Angio brazo
Implantación de stent con elemento Promus (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 28, 32, 36 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio. Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual. Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con el criterio del médico tratante. IVUS no se utilizará en este brazo.
Comparador activo: Promus - IVUS
Promus - brazo IVUS
Implantación de stent con elemento Promus (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 28, 32, 36 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio. Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual. Se utilizará IVUS para evaluar las características anatómicas de la lesión y determinar el tamaño y la longitud adecuados del stent. Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con la discrecionalidad del médico tratante en función de los resultados de IVUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del implante de stent de tercera generación guiado por angiografía o IVUS
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
MACE que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización del vaso objetivo
1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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