- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979744
Estrategia guiada por ultrasonido intravascular versus guiada por angiografía convencional para implementar stents liberadores de zotarolimus y everolimus de tercera generación en las lesiones de las arterias coronarias largas: ensayo ULTRA-ZET
Aunque los DES de primera generación redujeron la reestenosis del stent, aún quedaban problemas sin resolver como la trombosis del stent y la reestenosis en la era del DES. El DES de segunda generación se desarrolló para mejorar la biocompatibilidad del revestimiento del stent centrado en polímero en comparación con el DES de primera generación, de modo que los stents de segunda generación mostraron mejores resultados en comparación con el DES de primera generación. Por otro lado, en el DES de tercera generación, el refinamiento adicional del DES involucró una plataforma de stent más flexible. Promus ElementTM (stent liberador de everolimus, Boston Scientific, Nastick, MA) y Resolute Integrity® (stent liberador de zotarolimus, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) son los stents liberadores de fármacos de tercera generación que están diseñados para aumentar la flexibilidad. En estudios controlados aleatorios anteriores, ambos stents han mostrado resultados angiográficos y clínicos al menos no inferiores en comparación con los DES de segunda generación. Sin embargo, faltan datos sobre la comparación de los resultados angiográficos y clínicos entre Promus ElementTM y Resolute Integrity®.
IVUS es uno de los dispositivos de imágenes intracoronarias más utilizados para proporcionar información más reproducible y precisa sobre la anatomía coronaria que la angiografía en la práctica actual.8 La expansión óptima del stent evaluada por ultrasonido intravascular (IVUS) ha sido reportada como un factor importante para prevenir la trombosis o reestenosis del stent9. En consecuencia, se han realizado muchos estudios para evaluar el beneficio clínico o de procedimiento de la angioplastia guiada por IVUS. Sin embargo, el beneficio clínico de la angioplastia guiada por IVUS con implantación de stent sigue siendo controvertido. En los estudios anteriores, la implantación de stent guiada por IVUS mostró un efecto beneficioso positivo o negativo sobre los resultados clínicos según los sujetos de estudio. Sin embargo, los stents utilizados en los estudios anteriores son menos útiles en la práctica actual de la cardiología y faltan datos de DES de tercera generación, que tienen perfiles de stent y resultados diferentes a los de sus predecesores.
Por tanto, realizaríamos un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la angioplastia guiada por IVUS con el procedimiento guiado por angioplastia convencional en la lesión coronaria larga. Nuestra principal hipótesis es que el implante de SLF de tercera generación guiado por IVUS en las lesiones coronarias largas tendría mejores resultados clínicos en comparación con la estrategia convencional guiada por angiografía. También tenemos la intención de evaluar los resultados clínicos después de la implantación de Promus ElementTM y Resolute Integrity®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Angioplastia coronaria percutánea guiada por IVUS con inserción de stent Resolute Integrity
- Dispositivo: Angioplastia coronaria percutánea guiada por angiografía con inserción de stent Resolute Integrity
- Dispositivo: Angioplastia coronaria percutánea guiada por angiografía con implantación de stent con elemento Promus
- Procedimiento: Angioplastia coronaria percutánea guiada por angiografía con implantación de stent con elemento Promus
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Enfermedad y lesiones coronarias candidatas a tratamiento con stent liberador de fármacos según las guías de práctica clínica vigentes
- PCI para lesiones que necesitan un stent de 26 mm o más
- Diámetro de referencia de 2,25 a 4,0 mm
Criterio de exclusión:
- Lesión de reestenosis
- Diámetro del vaso de referencia < 2,25 mm o > 4,0 mm
- ICP primaria para STEMI
- Contraindicación a los agentes antiplaquetarios
- Tratado con cualquier DES dentro de los 3 meses en otro buque
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integridad Resoluta - IVUS
Resolute Integrity - brazo IVUS
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Implantación de stent de integridad resuelta (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 30, 34, 38 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se utilizará IVUS para evaluar las características anatómicas de la lesión y determinar el tamaño y la longitud adecuados del stent.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con la discrecionalidad del médico tratante en función de los resultados de IVUS.
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Comparador activo: Integridad resuelta - Angio
Resolute Integrity - Brazo angiográfico
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Implantación de stent de integridad resuelta (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 30, 34, 38 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con el criterio del médico tratante.
IVUS no se utilizará en este brazo.
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Comparador activo: Promo - Angio
Promus - Angio brazo
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Implantación de stent con elemento Promus (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 28, 32, 36 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con el criterio del médico tratante.
IVUS no se utilizará en este brazo.
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Comparador activo: Promus - IVUS
Promus - brazo IVUS
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Implantación de stent con elemento Promus (diámetro de 2,5 mm a 3,5 mm, longitud 28, 32, 36 mm) El tamaño y la cantidad de stents y la posdilatación se determinarán a discreción del médico dentro del rango permitido en este protocolo de estudio.
Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con la técnica estándar actual.
Se utilizará IVUS para evaluar las características anatómicas de la lesión y determinar el tamaño y la longitud adecuados del stent.
Se permitirá la implantación de stents adicionales o la posdilatación de acuerdo con la discrecionalidad del médico tratante en función de los resultados de IVUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del implante de stent de tercera generación guiado por angiografía o IVUS
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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MACE que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización del vaso objetivo
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1 año después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013-0052
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