血管内超声引导与传统血管造影引导策略在长冠状动脉病变中部署佐他莫司和依维莫司洗脱第三代支架:ULTRA-ZET 试验
第一代DES虽然减少了支架内再狭窄,但支架内血栓和再狭窄等DES时代仍未解决的问题。 与第一代DES相比,开发第二代DES以提高以聚合物为中心的支架涂层的生物相容性,因此与第一代DES相比,第二代支架显示出更好的结果。 另一方面,在第三代 DES 中,DES 的进一步改进涉及更灵活的支架平台。 Promus ElementTM(依维莫司洗脱支架,Boston Scientific,Nastick,MA)和 Resolute Integrity®(Zotarolimus 洗脱支架,Medtronic Vascular,Santa Rosa,CA)是第三代药物洗脱支架,旨在提高灵活性。 在之前的随机对照研究中,与第二代 DES 相比,这两种支架至少显示出非劣效的血管造影和临床结果。 然而,缺乏关于 Promus ElementTM 和 Resolute Integrity® 之间血管造影和临床结果比较的数据。
IVUS 是广泛使用的冠状动脉内成像设备之一,在当前实践中提供比血管造影更可重复和准确的冠状动脉解剖信息。 8 据报道,通过血管内超声 (IVUS) 评估的最佳支架扩张是预防支架内血栓形成或再狭窄的重要因素。 9 因此,已有许多研究评估 IVUS 引导的血管成形术的手术或临床益处。 然而,IVUS 引导血管成形术联合支架植入的临床获益仍存在争议。 在之前的研究中,IVUS 引导的支架植入根据研究对象对临床结果显示出积极或消极的有益影响。 然而,先前研究中使用的支架在目前的心脏病学实践中用处不大,并且缺乏第 3 代 DES 的数据,其支架配置文件和结果与其前身不同。
因此,我们将进行一项前瞻性随机研究,以比较 IVUS 引导的血管成形术与传统的血管成形术引导手术在长冠状动脉病变中的疗效。 我们的主要假设是,与传统的血管造影引导策略相比,IVUS 引导的第 3 代 DES 在长冠状动脉病变中的植入具有更好的临床结果。 我们还打算评估 Promus ElementTM 和 Resolute Integrity® 植入后的临床结果。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 19 岁的患者
- 现行临床实践指南中适合药物洗脱支架治疗的冠状动脉疾病及病变
- 需要 26mm 或更大支架的病变的 PCI
- 参考直径从 2.25 到 4.0mm
排除标准:
- 再狭窄病变
- 参比血管直径 < 2.25 毫米或 > 4.0 毫米
- STEMI 的直接 PCI
- 抗血小板药物的禁忌症
- 3 个月内在其他船只接受过任何 DES 治疗
- 严重肝功能障碍(正常参考值的3倍)
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坚定的诚信 - IVUS
Resolute Integrity - IVUS 手臂
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Resolute integrity 支架植入(直径从2.5mm 到3.5mm,长度30、34、38mm) 支架的尺寸和数量以及后扩张将在本研究方案允许的范围内由医生离散决定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
IVUS 将用于评估病变的解剖特征并确定合适的支架尺寸和长度。
根据主治医师基于 IVUS 结果的离散,将允许额外的支架植入或后扩张。
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有源比较器:坚定的诚信 - Angio
Resolute Integrity - 血管造影手臂
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Resolute integrity 支架植入(直径从2.5mm 到3.5mm,长度30、34、38mm) 支架的尺寸和数量以及后扩张将在本研究方案允许的范围内由医生离散决定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
根据主治医师的意见,将允许额外的支架植入或后扩张。
这只手臂将不会使用 IVUS。
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有源比较器:Promus - 血管造影
Promus - 血管造影手臂
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Promus 元件支架植入(直径从 2.5mm 到 3.5mm,长度 28、32、36mm) 支架的尺寸和数量以及后扩张将在本研究方案允许的范围内由医生离散决定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
根据主治医师的意见,将允许额外的支架植入或后扩张。
这只手臂将不会使用 IVUS。
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有源比较器:Promus - 血管内超声
Promus - 血管内超声手臂
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Promus 元件支架植入(直径从 2.5mm 到 3.5mm,长度 28、32、36mm) 支架的尺寸和数量以及后扩张将在本研究方案允许的范围内由医生离散决定。
所有程序将根据当前标准技术执行。
IVUS 将用于评估病变的解剖特征并确定合适的支架尺寸和长度。
根据主治医师基于 IVUS 结果的离散,将允许额外的支架植入或后扩张。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影或 IVUS 引导第三代支架植入术的疗效
大体时间:植入后1年
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MACEs包括心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和靶血管血运重建
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植入后1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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