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장관상동맥 병변에서 Zotarolimus 및 Everolimus Eluting 3세대 스텐트를 배치하기 위한 혈관 내 ULTrasound 유도 대 기존 혈관조영 유도 전략: ULTRA-ZET 시험

2019년 3월 26일 업데이트: Yonsei University

1세대 DES는 인텐트 재협착증을 감소시켰지만, DES 시대에는 여전히 스텐트 혈전증 및 재협착증과 같은 미해결 문제가 남아 있었습니다. 2세대 DES는 1세대 DES에 비해 폴리머를 중심으로 한 스텐트 코팅의 생체적합성을 향상시키기 위해 개발되어 1세대 DES에 비해 2세대 스텐트가 더 좋은 결과를 보였다. 반면에 3세대 DES에서는 DES의 추가 개선으로 보다 유연한 스텐트 플랫폼이 포함되었습니다. Promus ElementTM(Everolimus 용출 스텐트, Boston Scientific, Nastick, MA) 및 Resolute Integrity®(Zotarolimus 용출 스텐트, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA)는 유연성을 증가시키도록 설계된 3세대 약물 용출 스텐트입니다. 이전의 무작위 통제 연구에서 이 두 스텐트는 모두 2세대 DES에 비해 적어도 열등하지 않은 혈관 조영술 및 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 Promus ElementTM와 Resolute Integrity® 간의 혈관 조영술 및 임상 결과 비교에 대한 데이터가 부족합니다.

IVUS는 현재 시술에서 혈관조영술보다 관상동맥 해부학에 대해 더 재현 가능하고 정확한 정보를 제공하기 위해 널리 사용되는 관상동맥 영상 장치 중 하나입니다.8 혈관 내 초음파(IVUS)로 평가한 최적의 스텐트 확장은 스텐트 혈전증 또는 재협착증을 예방하는 중요한 요소로 보고되었습니다.9 따라서 IVUS 유도 혈관성형술의 시술적 또는 임상적 이점을 평가하기 위한 많은 연구가 있었다. 그러나 스텐트 이식을 동반한 IVUS 유도 혈관성형술의 임상적 이점은 여전히 ​​논란이 되고 있다. 이전 연구에서 IVUS 유도 스텐트 삽입술은 연구 대상에 따라 임상 결과에 긍정적 또는 부정적 효과를 보였다. 그러나 이전 연구에서 사용된 스텐트는 현재 심장학 실습에서 덜 유용하며 이전 연구와 다른 스텐트 프로필 및 결과를 갖는 3세대 DES의 데이터가 부족합니다.

따라서 장관상동맥 병변에서 IVUS 유도 혈관성형술과 기존 혈관성형술 유도 시술의 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행하고자 한다. 우리의 주요 가설은 긴 관상 동맥 병변에 IVUS 유도 3세대 DES 이식이 기존의 혈관 조영술 유도 전략에 비해 더 나은 임상 결과를 가질 것이라는 것입니다. 또한 Promus ElementTM 및 Resolute Integrity® 이식 후 임상 결과를 평가할 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

568

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 환자
  • 현행 임상진료지침에 따라 약물용출 스텐트 치료가 가능한 관상동맥질환 및 병변
  • 26mm 이상의 스텐트가 필요한 병변에 대한 PCI
  • 2.25~4.0mm의 기준 직경

제외 기준:

  • 재협착 병변
  • 기준 혈관 직경 < 2.25mm 또는 > 4.0mm
  • STEMI용 기본 PCI
  • 항혈소판제에 대한 금기
  • 다른 선박에서 3개월 이내에 임의의 DES로 처리됨
  • 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단호한 무결성 - IVUS
단호한 무결성 - IVUS 암
단호한 무결성 스텐트 이식(직경 2.5mm에서 3.5mm, 길이 30, 34, 38mm) 스텐트의 크기와 수 및 사후 확장은 이 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. IVUS는 병변의 해부학적 특성을 평가하고 적절한 스텐트 크기와 길이를 결정하는 데 사용됩니다. 추가 스텐트 이식 또는 사후 확장은 IVUS 결과에 따라 담당 의사의 개별 결정에 따라 허용됩니다.
활성 비교기: 단호한 무결성 - Angio
Resolute Integrity - 혈관 팔
단호한 무결성 스텐트 이식(직경 2.5mm에서 3.5mm, 길이 30, 34, 38mm) 스텐트의 크기와 수 및 사후 확장은 이 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. 주치의의 판단에 따라 추가적인 스텐트 삽입 또는 확장이 가능합니다. IVUS는 이 팔에 사용되지 않습니다.
활성 비교기: 프로머스 - 안지오
Promus - 혈관 암
Promus 요소 스텐트 이식(직경 2.5mm ~ 3.5mm, 길이 28, 32, 36mm) 스텐트의 크기와 수 및 사후 확장은 이 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. 주치의의 판단에 따라 추가적인 스텐트 삽입 또는 확장이 가능합니다. IVUS는 이 팔에 사용되지 않습니다.
활성 비교기: 프로머스 - IVUS
Promus - IVUS 암
Promus 요소 스텐트 이식(직경 2.5mm ~ 3.5mm, 길이 28, 32, 36mm) 스텐트의 크기와 수 및 사후 확장은 이 연구 프로토콜에서 허용된 범위 내에서 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 모든 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다. IVUS는 병변의 해부학적 특성을 평가하고 적절한 스텐트 크기와 길이를 결정하는 데 사용됩니다. 추가 스텐트 이식 또는 사후 확장은 IVUS 결과에 따라 담당 의사의 개별 결정에 따라 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영술 또는 IVUS 유도 3세대 스텐트 이식술의 효능
기간: 이식 후 1년
심혈관 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재관류술을 포함한 MACE
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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