- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979744
Intravasculaire ULTRAsound geleide versus conventionele angiografie Geleide strategie om zotarolimus en everolimus te gebruiken die derde generatie stents elueert in de laesies van de lange kransslagader: ULTRA-ZET-studie
Hoewel DES van de eerste generatie instantrestenose verminderde, bleven de onopgeloste problemen zoals stenttrombose en restenose in het tijdperk van DES bestaan. DES van de tweede generatie was ontwikkeld om de biocompatibiliteit van stentcoating gericht op polymeer te verbeteren in vergelijking met DES van de eerste generatie, zodat stents van de tweede generatie betere resultaten lieten zien in vergelijking met DES van de eerste generatie. Aan de andere kant, in de derde generatie DES, betrof verdere verfijning van DES een flexibeler stentplatform. Promus ElementTM (Everolimus eluting stent, Boston Scientific, Nastick, MA) en Resolute Integrity® (Zotarolimus eluting stent, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) zijn de derde generatie drug eluting stents die zijn ontworpen om de flexibiliteit te vergroten. In eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben beide stents ten minste niet-inferieure angiografische en klinische resultaten laten zien in vergelijking met DES van de tweede generatie. Er is echter een gebrek aan gegevens over de vergelijking van angiografische en klinische uitkomsten tussen Promus ElementTM en Resolute Integrity®.
IVUS is een van de veelgebruikte apparaten voor intracoronaire beeldvorming om meer reproduceerbare en nauwkeurigere informatie over coronaire anatomie te bieden dan angiografie in de huidige praktijk.8 Optimale stentexpansie beoordeeld door intravasculaire echografie (IVUS) is gerapporteerd als een belangrijke factor om stenttrombose of restenose te voorkomen.9 Dienovereenkomstig zijn er veel onderzoeken geweest om het procedurele of klinische voordeel van IVUS-geleide angioplastiek te evalueren. Het klinische voordeel van IVUS-geleide angioplastiek met stentimplantatie staat echter nog steeds ter discussie. In de eerdere onderzoeken vertoonde IVUS-geleide stentimplantatie volgens hun proefpersonen een positief of negatief gunstig effect op de klinische resultaten. De stents die in de vorige studies zijn gebruikt, zijn echter minder bruikbaar in de huidige praktijk van de cardiologie en er is een gebrek aan gegevens van de 3e generatie DES, die andere stentprofielen en resultaten hebben dan hun voorgangers.
We zouden dus een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van IVUS-geleide angioplastiek te vergelijken met conventionele angioplastiek-geleide procedure in de lange coronaire laesie. Onze belangrijkste hypothese is dat IVUS-geleide 3e generatie DES-implantatie in de lange coronaire laesies betere klinische resultaten zou hebben in vergelijking met conventionele angiografie-geleide strategie. We zijn ook van plan om de klinische resultaten na de implantatie van Promus ElementTM en Resolute Integrity® te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: IVUS-geleide percutane coronaire angioplastiek met Resolute Integrity-stentinsertie
- Apparaat: Angiografie-geleide percutane coronaire angioplastiek met Resolute Integrity-stentinsertie
- Apparaat: Angiografie-geleide percutane coronaire angioplastiek met Promus-element-stentimplantatie
- Procedure: Angiografie-geleide percutane coronaire angioplastiek met Promus-element-stentimplantatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Coronaire hartziekte en laesies die in aanmerking komen voor behandeling met een medicijnafgevende stent volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
- PCI voor laesie(s) waarvoor een stent van 26 mm of meer nodig is
- Referentiediameter van 2,25 tot 4,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Restenose laesie
- Diameter referentievat < 2,25 mm of > 4,0 mm
- Primaire PCI voor STEMI
- Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Behandeld met een DES binnen 3 maanden op een ander schip
- Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vastberaden Integriteit - IVUS
Vastberaden Integriteit - IVUS-arm
|
Resolute integere stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 30, 34, 38 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol.
Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek.
IVUS zal worden gebruikt om de anatomische kenmerken van de laesie te beoordelen en de juiste maat en lengte van de stent te bepalen.
Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van IVUS-resultaten.
|
|
Actieve vergelijker: Vastberaden Integriteit - Angio
Vastberaden Integriteit - Angio-arm
|
Apparaat: Angiografie-geleide percutane coronaire angioplastiek met Resolute Integrity-stentinsertie
Resolute integere stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 30, 34, 38 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol.
Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek.
Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan volgens het oordeel van de behandelende arts.
IVUS zal in deze arm niet worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Promus - Angio
Promus - Angio-arm
|
Promus-element stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 28, 32, 36 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol.
Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek.
Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan volgens het oordeel van de behandelende arts.
IVUS zal in deze arm niet worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Promus - IVUS
Promus - IVUS-arm
|
Procedure: Angiografie-geleide percutane coronaire angioplastiek met Promus-element-stentimplantatie
Promus-element stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 28, 32, 36 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol.
Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek.
IVUS zal worden gebruikt om de anatomische kenmerken van de laesie te beoordelen en de juiste maat en lengte van de stent te bepalen.
Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van IVUS-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van angiografie of IVUS-geleide derde generatie stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
MACE's waaronder cardiovasculaire dood, myocardinfarct, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2013-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .