Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire ULTRAsound geleide versus conventionele angiografie Geleide strategie om zotarolimus en everolimus te gebruiken die derde generatie stents elueert in de laesies van de lange kransslagader: ULTRA-ZET-studie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Hoewel DES van de eerste generatie instantrestenose verminderde, bleven de onopgeloste problemen zoals stenttrombose en restenose in het tijdperk van DES bestaan. DES van de tweede generatie was ontwikkeld om de biocompatibiliteit van stentcoating gericht op polymeer te verbeteren in vergelijking met DES van de eerste generatie, zodat stents van de tweede generatie betere resultaten lieten zien in vergelijking met DES van de eerste generatie. Aan de andere kant, in de derde generatie DES, betrof verdere verfijning van DES een flexibeler stentplatform. Promus ElementTM (Everolimus eluting stent, Boston Scientific, Nastick, MA) en Resolute Integrity® (Zotarolimus eluting stent, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) zijn de derde generatie drug eluting stents die zijn ontworpen om de flexibiliteit te vergroten. In eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben beide stents ten minste niet-inferieure angiografische en klinische resultaten laten zien in vergelijking met DES van de tweede generatie. Er is echter een gebrek aan gegevens over de vergelijking van angiografische en klinische uitkomsten tussen Promus ElementTM en Resolute Integrity®.

IVUS is een van de veelgebruikte apparaten voor intracoronaire beeldvorming om meer reproduceerbare en nauwkeurigere informatie over coronaire anatomie te bieden dan angiografie in de huidige praktijk.8 Optimale stentexpansie beoordeeld door intravasculaire echografie (IVUS) is gerapporteerd als een belangrijke factor om stenttrombose of restenose te voorkomen.9 Dienovereenkomstig zijn er veel onderzoeken geweest om het procedurele of klinische voordeel van IVUS-geleide angioplastiek te evalueren. Het klinische voordeel van IVUS-geleide angioplastiek met stentimplantatie staat echter nog steeds ter discussie. In de eerdere onderzoeken vertoonde IVUS-geleide stentimplantatie volgens hun proefpersonen een positief of negatief gunstig effect op de klinische resultaten. De stents die in de vorige studies zijn gebruikt, zijn echter minder bruikbaar in de huidige praktijk van de cardiologie en er is een gebrek aan gegevens van de 3e generatie DES, die andere stentprofielen en resultaten hebben dan hun voorgangers.

We zouden dus een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van IVUS-geleide angioplastiek te vergelijken met conventionele angioplastiek-geleide procedure in de lange coronaire laesie. Onze belangrijkste hypothese is dat IVUS-geleide 3e generatie DES-implantatie in de lange coronaire laesies betere klinische resultaten zou hebben in vergelijking met conventionele angiografie-geleide strategie. We zijn ook van plan om de klinische resultaten na de implantatie van Promus ElementTM en Resolute Integrity® te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Coronaire hartziekte en laesies die in aanmerking komen voor behandeling met een medicijnafgevende stent volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
  • PCI voor laesie(s) waarvoor een stent van 26 mm of meer nodig is
  • Referentiediameter van 2,25 tot 4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Restenose laesie
  • Diameter referentievat < 2,25 mm of > 4,0 mm
  • Primaire PCI voor STEMI
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Behandeld met een DES binnen 3 maanden op een ander schip
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vastberaden Integriteit - IVUS
Vastberaden Integriteit - IVUS-arm
Resolute integere stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 30, 34, 38 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. IVUS zal worden gebruikt om de anatomische kenmerken van de laesie te beoordelen en de juiste maat en lengte van de stent te bepalen. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van IVUS-resultaten.
Actieve vergelijker: Vastberaden Integriteit - Angio
Vastberaden Integriteit - Angio-arm
Resolute integere stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 30, 34, 38 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelende arts. IVUS zal in deze arm niet worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Promus - Angio
Promus - Angio-arm
Promus-element stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 28, 32, 36 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelende arts. IVUS zal in deze arm niet worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Promus - IVUS
Promus - IVUS-arm
Promus-element stentimplantatie (diameter van 2,5 mm tot 3,5 mm, lengte 28, 32, 36 mm) De grootte en het aantal stents en post-dilatatie worden op doktersvoorschrift bepaald binnen het toegestane bereik in dit onderzoeksprotocol. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechniek. IVUS zal worden gebruikt om de anatomische kenmerken van de laesie te beoordelen en de juiste maat en lengte van de stent te bepalen. Aanvullende stentimplantatie of postdilatatie is toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van IVUS-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van angiografie of IVUS-geleide derde generatie stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
MACE's waaronder cardiovasculaire dood, myocardinfarct, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat
1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren