Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i konwencjonalnej angiografii w celu umieszczenia stentów trzeciej generacji uwalniających zotarolimus i ewerolimus w uszkodzeniach długich tętnic wieńcowych: badanie ULTRA-ZET

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Chociaż pierwsza generacja DES zmniejszyła natychmiastową restenozę w stencie, nadal pozostawały nierozwiązane problemy, takie jak zakrzepica w stencie i restenoza w dobie DES. DES drugiej generacji został opracowany w celu poprawy biokompatybilności powlekania stentów skoncentrowanych na polimerze w porównaniu z DES pierwszej generacji, dzięki czemu stenty drugiej generacji wykazywały lepsze wyniki w porównaniu z DES pierwszej generacji. Z drugiej strony, w DES trzeciej generacji dalsze udoskonalanie DES obejmowało bardziej elastyczną platformę stentu. Promus ElementTM (stent uwalniający Everolimus, Boston Scientific, Nastick, MA) i Resolute Integrity® (stent uwalniający Zotarolimus, Medtronic Vascular, Santa Rosa, Kalifornia) to stenty uwalniające lek trzeciej generacji, których zadaniem jest zwiększenie elastyczności. We wcześniejszych randomizowanych kontrolowanych badaniach oba te stenty wykazały co najmniej nie gorsze wyniki angiograficzne i kliniczne w porównaniu z DES drugiej generacji. Brakuje jednak danych dotyczących porównania wyników angiograficznych i klinicznych pomiędzy Promus ElementTM i Resolute Integrity®.

IVUS jest jednym z powszechnie stosowanych urządzeń do obrazowania wewnątrzwieńcowego, które dostarczają bardziej powtarzalnych i dokładnych informacji na temat anatomii naczyń wieńcowych niż angiografia w obecnej praktyce.8 Optymalne rozprężenie stentu oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zostało uznane za ważny czynnik zapobiegania zakrzepicy lub restenozie w stencie.9 W związku z tym przeprowadzono wiele badań oceniających korzyści proceduralne lub kliniczne angioplastyki pod kontrolą IVUS. Jednak korzyści kliniczne wynikające z angioplastyki pod kontrolą IVUS z implantacją stentu wciąż budzą kontrowersje. W poprzednich badaniach implantacja stentu pod kontrolą IVUS wykazywała pozytywny lub negatywny korzystny wpływ na wyniki kliniczne w zależności od badanych osób. Jednak stenty stosowane w poprzednich badaniach są mniej przydatne w obecnej praktyce kardiologicznej i brakuje danych dotyczących DES III generacji, które mają inny profil stentu i wyniki od swoich poprzedników.

Dlatego przeprowadzilibyśmy prospektywne randomizowane badanie w celu porównania skuteczności angioplastyki pod kontrolą IVUS z konwencjonalną procedurą pod kontrolą angioplastyki w długiej zmianie wieńcowej. Naszą główną hipotezą jest to, że implantacja DES trzeciej generacji pod kontrolą IVUS w długich zmianach wieńcowych przyniosłaby lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną strategią pod kontrolą angiografii. Zamierzamy również ocenić wyniki kliniczne po implantacji Promus ElementTM i Resolute Integrity®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Choroba wieńcowa i zmiany chorobowe, które są kandydatami do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
  • PCI w przypadku zmian, które wymagają stentu o średnicy 26 mm lub większej
  • Średnica referencyjna od 2,25 do 4,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana zwężenia
  • Średnica naczynia referencyjnego < 2,25 mm lub > 4,0 mm
  • Pierwotna PCI w STEMI
  • Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  • Traktowane jakimkolwiek DES w ciągu 3 miesięcy na innym statku
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resolute Integrity - IVUS
Resolute Integrity — ramię IVUS
Procedura: Przezskórna angioplastyka wieńcowa pod kontrolą IVUS z wprowadzeniem stentu integralności Resolute
Wszczepienie stentu Resolute Integrity (średnica od 2,5 mm do 3,5 mm, długość 30, 34, 38 mm) Rozmiar i liczba stentów oraz postdylatacja zostaną określone przez lekarza w zakresie dozwolonym w niniejszym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. IVUS zostanie wykorzystany do oceny anatomicznej charakterystyki zmiany i określenia odpowiedniego rozmiaru i długości stentu. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego na podstawie wyników IVUS.
Aktywny komparator: Zdecydowana uczciwość - Angio
Resolute Integrity — Angio ramię
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka wieńcowa pod kontrolą angiografii z wprowadzeniem stentu integralności Resolute
Wszczepienie stentu Resolute Integrity (średnica od 2,5 mm do 3,5 mm, długość 30, 34, 38 mm) Rozmiar i liczba stentów oraz postdylatacja zostaną określone przez lekarza w zakresie dozwolonym w niniejszym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego. IVUS nie będzie stosowany w tym ramieniu.
Aktywny komparator: Promus - Angio
Promus - Angio ramię
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka wieńcowa pod kontrolą angiografii z implantacją stentu z elementem Promus
Wszczepienie stentu z elementem Promus (średnica od 2,5 mm do 3,5 mm, długość 28, 32, 36 mm) Wielkość i liczba stentów oraz post-dylatacja zostaną określone indywidualnie przez lekarza w zakresie dozwolonym w niniejszym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego. IVUS nie będzie stosowany w tym ramieniu.
Aktywny komparator: Promus - IVUS
Promus - ramię IVUS
Procedura: Przezskórna angioplastyka wieńcowa pod kontrolą angiografii z implantacją stentu z elementem Promus
Wszczepienie stentu z elementem Promus (średnica od 2,5 mm do 3,5 mm, długość 28, 32, 36 mm) Wielkość i liczba stentów oraz post-dylatacja zostaną określone indywidualnie przez lekarza w zakresie dozwolonym w niniejszym protokole badania. Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną standardową techniką. IVUS zostanie wykorzystany do oceny anatomicznej charakterystyki zmiany i określenia odpowiedniego rozmiaru i długości stentu. Dodatkowa implantacja stentu lub po rozszerzeniu będzie dozwolona zgodnie z dyskretnymi zaleceniami lekarza prowadzącego na podstawie wyników IVUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność angiografii lub implantacji stentu trzeciej generacji pod kontrolą IVUS
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
MACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie i rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2013-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj