Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulärt ultraljudsguided kontra konventionell angiografiguided strategi för att distribuera Zotarolimus och Everolimus Eluerande tredje generationens stents i långa kranskärlsskador: ULTRA-ZET-försök

26 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Även om första generationens DES minskade instent restenos, förblev fortfarande de olösta problemen såsom stenttrombos och restenos under DES era. Andra generationens DES hade utvecklats för att förbättra biokompatibiliteten hos stentbeläggning fokuserad på polymer jämfört med första generationens DES, så att andra generationens stentar visade bättre resultat jämfört med första generationens DES. Å andra sidan, i tredje generationens DES, innebar ytterligare förfining av DES en mer flexibel stentplattform. Promus ElementTM (Everolimus eluerande stent, Boston Scientific, Nastick, MA) och Resolute Integrity® (Zotarolimus eluerande stent, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) är tredje generationens läkemedelseluerande stentar som är designade för att öka flexibiliteten. I tidigare randomiserade kontrollerade studier har båda dessa stentar visat åtminstone icke-sämre angiografiska och kliniska resultat jämfört med andra generationens DES. Det saknas dock data om jämförelse av angiografiska och kliniska utfall mellan Promus ElementTM och Resolute Integrity®.

IVUS är en av de mycket använda intrakoronära avbildningsanordningarna för att tillhandahålla mer reproducerbar och korrekt information om kranskärlens anatomi än angiografi i nuvarande praxis.8 Optimal stentexpansion bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS) har rapporterats som en viktig faktor för att förhindra stenttrombos eller restenos.9 Följaktligen har det gjorts många studier för att utvärdera den procedurmässiga eller kliniska fördelen med IVUS-styrd angioplastik. Den kliniska fördelen med IVUS-styrd angioplastik med stentimplantation är dock fortfarande i en kontrovers. I de tidigare studierna visade IVUS-guidad stentimplantation positiv eller negativ gynnsam effekt på kliniska resultat beroende på deras studieobjekt. Men de stentar som användes i de tidigare studierna är mindre användbara i nuvarande kardiologipraktik och det saknas data från 3:e generationens DES, som har olika stentprofiler och resultat jämfört med sina föregångare.

Således skulle vi utföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av IVUS-guidad angioplastik med konventionell angioplastikledd procedur i den långa koronarskadan. Vår huvudhypotes är att IVUS-vägledd 3:e generationens DES-implantation i de långa koronarskadorna skulle ha bättre kliniska resultat jämfört med konventionell angiografistyrd strategi. Vi avser också att utvärdera de kliniska resultaten efter Promus ElementTM och Resolute Integrity® implantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Kranskärlssjukdom och lesioner som är kandidater för behandling med läkemedelsavgivande stent enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
  • PCI för lesion(er) som behöver en stent på 26 mm eller mer
  • Referensdiameter från 2,25 till 4,0 mm

Exklusions kriterier:

  • Restenos lesion
  • Referenskärlsdiameter < 2,25 mm eller > 4,0 mm
  • Primär PCI för STEMI
  • Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
  • Behandlas med någon DES inom 3 månader på annat kärl
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resolut Integrity - IVUS
Resolute Integrity - IVUS arm
Stentimplantation med resolut integritet (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 30, 34, 38 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas utifrån läkarens diskreta intervall inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. IVUS kommer att användas för att bedöma de anatomiska egenskaperna hos lesionen och bestämma lämplig stentstorlek och längd. Ytterligare stentimplantation eller efterdilatation kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens diskreta bedömning baserat på IVUS-resultat.
Aktiv komparator: Resolut Integritet - Angio
Resolut Integrity - Angio arm
Stentimplantation med resolut integritet (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 30, 34, 38 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas utifrån läkarens diskreta intervall inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. Ytterligare stentimplantation eller eftervidgning kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens bedömning. IVUS kommer inte att användas i denna arm.
Aktiv komparator: Promus - Angio
Promus - Angio arm
Promus element stentimplantation (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 28, 32, 36 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. Ytterligare stentimplantation eller eftervidgning kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens bedömning. IVUS kommer inte att användas i denna arm.
Aktiv komparator: Promus - IVUS
Promus - IVUS arm
Promus element stentimplantation (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 28, 32, 36 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll. Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik. IVUS kommer att användas för att bedöma de anatomiska egenskaperna hos lesionen och bestämma lämplig stentstorlek och längd. Ytterligare stentimplantation eller efterdilatation kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens diskreta bedömning baserat på IVUS-resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av angiografi eller IVUS-styrd tredje generationens stentimplantation
Tidsram: 1 år efter implantation
MACE inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos och revaskularisering av målkärl
1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera