- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979744
Intravaskulärt ultraljudsguided kontra konventionell angiografiguided strategi för att distribuera Zotarolimus och Everolimus Eluerande tredje generationens stents i långa kranskärlsskador: ULTRA-ZET-försök
Även om första generationens DES minskade instent restenos, förblev fortfarande de olösta problemen såsom stenttrombos och restenos under DES era. Andra generationens DES hade utvecklats för att förbättra biokompatibiliteten hos stentbeläggning fokuserad på polymer jämfört med första generationens DES, så att andra generationens stentar visade bättre resultat jämfört med första generationens DES. Å andra sidan, i tredje generationens DES, innebar ytterligare förfining av DES en mer flexibel stentplattform. Promus ElementTM (Everolimus eluerande stent, Boston Scientific, Nastick, MA) och Resolute Integrity® (Zotarolimus eluerande stent, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA) är tredje generationens läkemedelseluerande stentar som är designade för att öka flexibiliteten. I tidigare randomiserade kontrollerade studier har båda dessa stentar visat åtminstone icke-sämre angiografiska och kliniska resultat jämfört med andra generationens DES. Det saknas dock data om jämförelse av angiografiska och kliniska utfall mellan Promus ElementTM och Resolute Integrity®.
IVUS är en av de mycket använda intrakoronära avbildningsanordningarna för att tillhandahålla mer reproducerbar och korrekt information om kranskärlens anatomi än angiografi i nuvarande praxis.8 Optimal stentexpansion bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS) har rapporterats som en viktig faktor för att förhindra stenttrombos eller restenos.9 Följaktligen har det gjorts många studier för att utvärdera den procedurmässiga eller kliniska fördelen med IVUS-styrd angioplastik. Den kliniska fördelen med IVUS-styrd angioplastik med stentimplantation är dock fortfarande i en kontrovers. I de tidigare studierna visade IVUS-guidad stentimplantation positiv eller negativ gynnsam effekt på kliniska resultat beroende på deras studieobjekt. Men de stentar som användes i de tidigare studierna är mindre användbara i nuvarande kardiologipraktik och det saknas data från 3:e generationens DES, som har olika stentprofiler och resultat jämfört med sina föregångare.
Således skulle vi utföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av IVUS-guidad angioplastik med konventionell angioplastikledd procedur i den långa koronarskadan. Vår huvudhypotes är att IVUS-vägledd 3:e generationens DES-implantation i de långa koronarskadorna skulle ha bättre kliniska resultat jämfört med konventionell angiografistyrd strategi. Vi avser också att utvärdera de kliniska resultaten efter Promus ElementTM och Resolute Integrity® implantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: IVUS guidad perkutan koronar angioplastik med Resolute integrity stentinsättning
- Enhet: Angiografistyrd perkutan koronar angioplastik med Resolute integrity stentinsättning
- Enhet: Angiografi guidad perkutan koronar angioplastik med Promus element stentimplantation
- Procedur: Angiografi guidad perkutan koronar angioplastik med Promus element stentimplantation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Kranskärlssjukdom och lesioner som är kandidater för behandling med läkemedelsavgivande stent enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
- PCI för lesion(er) som behöver en stent på 26 mm eller mer
- Referensdiameter från 2,25 till 4,0 mm
Exklusions kriterier:
- Restenos lesion
- Referenskärlsdiameter < 2,25 mm eller > 4,0 mm
- Primär PCI för STEMI
- Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
- Behandlas med någon DES inom 3 månader på annat kärl
- Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resolut Integrity - IVUS
Resolute Integrity - IVUS arm
|
Stentimplantation med resolut integritet (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 30, 34, 38 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas utifrån läkarens diskreta intervall inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll.
Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik.
IVUS kommer att användas för att bedöma de anatomiska egenskaperna hos lesionen och bestämma lämplig stentstorlek och längd.
Ytterligare stentimplantation eller efterdilatation kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens diskreta bedömning baserat på IVUS-resultat.
|
|
Aktiv komparator: Resolut Integritet - Angio
Resolut Integrity - Angio arm
|
Stentimplantation med resolut integritet (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 30, 34, 38 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas utifrån läkarens diskreta intervall inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll.
Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik.
Ytterligare stentimplantation eller eftervidgning kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens bedömning.
IVUS kommer inte att användas i denna arm.
|
|
Aktiv komparator: Promus - Angio
Promus - Angio arm
|
Promus element stentimplantation (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 28, 32, 36 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll.
Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik.
Ytterligare stentimplantation eller eftervidgning kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens bedömning.
IVUS kommer inte att användas i denna arm.
|
|
Aktiv komparator: Promus - IVUS
Promus - IVUS arm
|
Promus element stentimplantation (diameter från 2,5 mm till 3,5 mm, längd 28, 32, 36 mm) Storleken och antalet stentar och post-dilatation kommer att bestämmas av läkaren inom det intervall som tillåts i detta studieprotokoll.
Alla procedurer kommer att utföras enligt gällande standardteknik.
IVUS kommer att användas för att bedöma de anatomiska egenskaperna hos lesionen och bestämma lämplig stentstorlek och längd.
Ytterligare stentimplantation eller efterdilatation kommer att tillåtas enligt den behandlande läkarens diskreta bedömning baserat på IVUS-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av angiografi eller IVUS-styrd tredje generationens stentimplantation
Tidsram: 1 år efter implantation
|
MACE inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos och revaskularisering av målkärl
|
1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2013-0052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .