- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980927
Modifications de la compliance intracrânienne chez les sujets migraineux suite à une correction de l'Atlas de la National Upper Cervical Chiropractic Association
10 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Changements dans la compliance intracrânienne chez les sujets migraineux à la suite d'une intervention de correction de l'Atlas de la National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - une étude pilote
Un petit nombre de chiropraticiens, qui n'alignent que l'atlas C-1, ou vertèbre "supérieure" de la colonne vertébrale, pratiquent la procédure de correction de l'atlas de la National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA).
Cette procédure utilise une technique précise, non invasive et douce pour corriger le désalignement de l'atlas.
Bien que les praticiens NUCCA utilisent depuis longtemps cette procédure dans le traitement des maux de tête, elle n'a pas été formellement étudiée à l'aide d'essais cliniques.
Certaines données indiquent que la correction NUCCA peut augmenter la compliance intracrânienne.
Cette compliance intracrânienne peut être mesurée par une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant puis après une procédure NUCCA.
Dans cette étude, les chercheurs espèrent montrer que la correction d'un désalignement de l'atlas augmentera la compliance intracrânienne chez les sujets souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans.
- Soyez naïf envers les soins chiropratiques de la partie supérieure du col de l'utérus. D'autres formes de soins chiropratiques dans le passé sont autorisées.
- Avoir la migraine avec ou sans aura.
- Avoir entre 10 et 26 jours de maux de tête par mois au cours des 4 derniers mois.
- Avoir au moins 4 épisodes de maux de tête distincts par mois, avec des épisodes séparés par au moins 4 heures de temps sans douleur.
- Avoir au moins 8 jours par mois avec des niveaux de douleur supérieurs ou égaux à 4/10 pendant une partie de la journée, ou avoir des crises traitées avec succès avec des médicaments spécifiques à la migraine.
- Être des candidats aptes à l'intervention thérapeutique NUCCA en raison du déplacement de l'atlas tel qu'évalué par l'investigateur NUCCA.
- Les sujets sous prophylaxie pharmacologique acceptable doivent soit rester sur une dose stable tout au long de l'étude, soit arrêter le médicament prophylactique un mois avant d'entrer dans la période de référence.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription, en raison de son incapacité à se conformer aux exigences de l'étude ou de la confusion possible des résultats.
- Maux de tête plus de 26 jours par mois.
- Surutilisation aiguë de médicaments telle que définie par la Classification internationale des céphalées.
- Grossesse ou allaitement
- Dégénérescence sévère de la colonne cervicale évaluée par une radiographie de la colonne cervicale.
- Claustrophobie ou toute condition qui contre-indique une IRM
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire, de chirurgie cérébrale ou d'un autre trouble du système nerveux central.
- Autre trouble de la douleur chronique pouvant interférer avec l'évaluation des maux de tête ou les procédures d'étude.
- Antécédents d'hypo ou d'hypertension significative tels que déterminés par l'investigateur.
- Sujet sous bêta-bloquant, inhibiteur calcique ou autre médicament qui, selon l'investigateur, pourrait altérer la régulation vasculaire cérébrale. Les triptans sont autorisés, mais ne doivent pas être pris dans les 24 heures (48 heures pour le frovatriptan) avant une étude IRM.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans un délai d'un an.
- Participation actuelle à une étude de recherche ou au cours des 30 derniers jours.
- Tout soin chiropratique de la colonne vertébrale en dehors du protocole d'étude est interdit pendant la période de référence et de traitement.
- Utilisation de botulinum A dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de traumatisme crânien ou cervical important (à en juger par l'investigateur) au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Correction de l'atlas NUCCA
Correction de l'atlas NUCCA pour les patients migraineux
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Une procédure chiropratique consistant à corriger un désalignement de l'atlas ou de la vertèbre « supérieure » de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la compliance intracrânienne ; comparant la période de référence à un mois après le traitement, 4 semaines après le début des soins NUCCA et la correction maintenue du désalignement de l'atlas, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique à contraste de phase.
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avec maux de tête par mois
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Les patients utilisent des journaux de maux de tête pour suivre le nombre de jours avec des maux de tête.
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Intensité moyenne des maux de tête les jours de maux de tête
Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Les patients évaluent la douleur des maux de tête de 0 à 10 sur 3 segments de la journée (matin, après-midi, soir) à l'aide d'un journal des maux de tête.
Ces nombres sont utilisés pour calculer l'intensité moyenne du mal de tête les jours de mal de tête.
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Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la qualité de vie - comparaison des scores de qualité de vie à l'aide de divers questionnaires au départ et à 8 semaines
Délai: Au départ, à 8 semaines
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Utilisation des questionnaires MIDAS, Migraine QOL et HIT-6 pour évaluer la qualité de vie des patients en termes mesurables.
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Au départ, à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24116
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