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Alterações na conformidade intracraniana em indivíduos com enxaqueca após uma correção do Atlas da Associação Nacional de Quiropraxia Cervical Superior

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Alterações na complacência intracraniana em indivíduos com enxaqueca após uma intervenção de correção do Atlas da National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - um estudo piloto

Um pequeno número de quiropráticos, que alinham apenas o atlas C-1, ou vértebra "superior" na coluna, praticam o procedimento de correção do atlas da National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Este procedimento usa uma técnica de toque suave, não invasiva e precisa para corrigir o desalinhamento do atlas. Embora os praticantes do NUCCA usem esse procedimento há muito tempo no tratamento da dor de cabeça, ele não foi formalmente estudado por meio de ensaios clínicos. Existem alguns dados indicando que a correção NUCCA pode aumentar a complacência intracraniana. Essa complacência intracraniana pode ser medida por um estudo de ressonância magnética (MRI) antes e depois de um procedimento NUCCA. Neste estudo, os pesquisadores esperam mostrar que a correção de um desalinhamento do atlas aumentará a complacência intracraniana em indivíduos com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
  • Seja ingênuo ao tratamento quiroprático cervical superior. Outras formas de tratamento quiroprático no passado são permitidas.
  • Tem enxaqueca com ou sem aura.
  • Tiver entre 10-26 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 4 meses.
  • Ter pelo menos 4 episódios separados de dor de cabeça por mês, com episódios separados por pelo menos 4 horas sem dor.
  • Ter pelo menos 8 dias por mês com dor de níveis maiores ou iguais a 4/10 durante parte do dia, ou ter crises tratadas com sucesso com medicação específica para enxaqueca.
  • Ser candidatos adequados para a intervenção terapêutica do NUCCA devido ao deslocamento do atlas, conforme avaliado pelo investigador do NUCCA.
  • Os indivíduos em profilaxia farmacológica aceitável devem permanecer em uma dose estável durante todo o estudo ou interromper a medicação profilática um mês antes de entrar no período de linha de base.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição, devido à incapacidade de cumprir os requisitos do estudo ou possível confusão dos resultados.
  • Dor de cabeça em mais de 26 dias por mês.
  • Uso excessivo de medicamentos agudos conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias.
  • Gravidez ou lactação
  • Degeneração grave da coluna cervical avaliada por radiografia da coluna cervical.
  • Claustrofobia ou qualquer condição que contraindique uma ressonância magnética
  • Histórico de doença cardiovascular, doença cerebrovascular, cirurgia cerebral ou outro distúrbio do sistema nervoso central.
  • Outro distúrbio de dor crônica que pode interferir na avaliação da dor de cabeça ou nos procedimentos do estudo.
  • Uma história de hipo ou hipertensão significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Sujeito em uso de betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio ou outro medicamento que o investigador considere que possa alterar a regulação vascular cerebral. Triptanos são permitidos, mas não devem ser tomados dentro de 24 horas (48 horas para frovatriptano) antes de um estudo de ressonância magnética.
  • Uma história de abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 ano.
  • Participação atual em um estudo de pesquisa ou nos últimos 30 dias.
  • Qualquer tratamento quiroprático da coluna fora do protocolo do estudo é proibido durante a linha de base e o período de tratamento.
  • Uso de botulínico A dentro de 4 meses após a entrada no estudo.
  • Uma história de trauma significativo na cabeça ou no pescoço (conforme julgado pelo investigador) no ano anterior à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção do atlas NUCCA
Correção do atlas NUCCA para pacientes com enxaqueca
Um procedimento quiroprático que envolve a correção de um desalinhamento do atlas ou vértebra "superior" da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na complacência intracraniana; comparando o período de linha de base a um mês após o tratamento, 4 semanas após o início dos cuidados NUCCA e correção mantida do desalinhamento do atlas, conforme medido por ressonância magnética de contraste de fase.
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
No início, em 4 semanas, em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com dor de cabeça por mês
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
Os pacientes usam diários de dor de cabeça para rastrear o número de dias com dores de cabeça.
No início, em 4 semanas, em 8 semanas
Intensidade média da dor de cabeça nos dias de dor de cabeça
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
Os pacientes classificam a dor de cabeça de 0-10 em 3 segmentos do dia (manhã, tarde, noite) usando diários de dor de cabeça. Esses números são usados ​​para calcular a intensidade média da dor de cabeça nos dias de dor de cabeça.
No início, em 4 semanas, em 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de qualidade de vida - comparando pontuações de qualidade de vida usando vários questionários no início e em 8 semanas
Prazo: No início, em 8 semanas
Usando os questionários MIDAS, Migraine QOL e HIT-6 para pontuar a qualidade de vida dos pacientes em termos mensuráveis.
No início, em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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