- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980927
Alterações na conformidade intracraniana em indivíduos com enxaqueca após uma correção do Atlas da Associação Nacional de Quiropraxia Cervical Superior
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Alterações na complacência intracraniana em indivíduos com enxaqueca após uma intervenção de correção do Atlas da National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - um estudo piloto
Um pequeno número de quiropráticos, que alinham apenas o atlas C-1, ou vértebra "superior" na coluna, praticam o procedimento de correção do atlas da National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA).
Este procedimento usa uma técnica de toque suave, não invasiva e precisa para corrigir o desalinhamento do atlas.
Embora os praticantes do NUCCA usem esse procedimento há muito tempo no tratamento da dor de cabeça, ele não foi formalmente estudado por meio de ensaios clínicos.
Existem alguns dados indicando que a correção NUCCA pode aumentar a complacência intracraniana.
Essa complacência intracraniana pode ser medida por um estudo de ressonância magnética (MRI) antes e depois de um procedimento NUCCA.
Neste estudo, os pesquisadores esperam mostrar que a correção de um desalinhamento do atlas aumentará a complacência intracraniana em indivíduos com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Seja ingênuo ao tratamento quiroprático cervical superior. Outras formas de tratamento quiroprático no passado são permitidas.
- Tem enxaqueca com ou sem aura.
- Tiver entre 10-26 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 4 meses.
- Ter pelo menos 4 episódios separados de dor de cabeça por mês, com episódios separados por pelo menos 4 horas sem dor.
- Ter pelo menos 8 dias por mês com dor de níveis maiores ou iguais a 4/10 durante parte do dia, ou ter crises tratadas com sucesso com medicação específica para enxaqueca.
- Ser candidatos adequados para a intervenção terapêutica do NUCCA devido ao deslocamento do atlas, conforme avaliado pelo investigador do NUCCA.
- Os indivíduos em profilaxia farmacológica aceitável devem permanecer em uma dose estável durante todo o estudo ou interromper a medicação profilática um mês antes de entrar no período de linha de base.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição, devido à incapacidade de cumprir os requisitos do estudo ou possível confusão dos resultados.
- Dor de cabeça em mais de 26 dias por mês.
- Uso excessivo de medicamentos agudos conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias.
- Gravidez ou lactação
- Degeneração grave da coluna cervical avaliada por radiografia da coluna cervical.
- Claustrofobia ou qualquer condição que contraindique uma ressonância magnética
- Histórico de doença cardiovascular, doença cerebrovascular, cirurgia cerebral ou outro distúrbio do sistema nervoso central.
- Outro distúrbio de dor crônica que pode interferir na avaliação da dor de cabeça ou nos procedimentos do estudo.
- Uma história de hipo ou hipertensão significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Sujeito em uso de betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio ou outro medicamento que o investigador considere que possa alterar a regulação vascular cerebral. Triptanos são permitidos, mas não devem ser tomados dentro de 24 horas (48 horas para frovatriptano) antes de um estudo de ressonância magnética.
- Uma história de abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 ano.
- Participação atual em um estudo de pesquisa ou nos últimos 30 dias.
- Qualquer tratamento quiroprático da coluna fora do protocolo do estudo é proibido durante a linha de base e o período de tratamento.
- Uso de botulínico A dentro de 4 meses após a entrada no estudo.
- Uma história de trauma significativo na cabeça ou no pescoço (conforme julgado pelo investigador) no ano anterior à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Correção do atlas NUCCA
Correção do atlas NUCCA para pacientes com enxaqueca
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Um procedimento quiroprático que envolve a correção de um desalinhamento do atlas ou vértebra "superior" da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na complacência intracraniana; comparando o período de linha de base a um mês após o tratamento, 4 semanas após o início dos cuidados NUCCA e correção mantida do desalinhamento do atlas, conforme medido por ressonância magnética de contraste de fase.
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
|
No início, em 4 semanas, em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com dor de cabeça por mês
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
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Os pacientes usam diários de dor de cabeça para rastrear o número de dias com dores de cabeça.
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No início, em 4 semanas, em 8 semanas
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Intensidade média da dor de cabeça nos dias de dor de cabeça
Prazo: No início, em 4 semanas, em 8 semanas
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Os pacientes classificam a dor de cabeça de 0-10 em 3 segmentos do dia (manhã, tarde, noite) usando diários de dor de cabeça.
Esses números são usados para calcular a intensidade média da dor de cabeça nos dias de dor de cabeça.
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No início, em 4 semanas, em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de qualidade de vida - comparando pontuações de qualidade de vida usando vários questionários no início e em 8 semanas
Prazo: No início, em 8 semanas
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Usando os questionários MIDAS, Migraine QOL e HIT-6 para pontuar a qualidade de vida dos pacientes em termos mensuráveis.
|
No início, em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24116
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