- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980927
Změny v intrakraniální komplianci u pacientů s migrénou po korekci atlasu Národní asociace pro chiropraktickou část horního krčku
10. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Změny v intrakraniální komplianci u pacientů s migrénou v návaznosti na Národní asociaci pro horní cervikální chiropraktickou léčbu (NUCCA) Atlas Correction Intervention – pilotní studie
Malý počet chiropraktiků, kteří vyrovnávají pouze atlas C-1, neboli „horní“ obratel v páteři, praktikuje postup korekce atlasu National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA).
Tento postup využívá precizní, neinvazivní, jemnou dotykovou techniku ke korekci nesouososti atlasu.
Přestože praktici NUCCA již dlouho používají tento postup při léčbě bolesti hlavy, nebyl formálně studován pomocí klinických studií.
Některé údaje naznačují, že korekce NUCCA může zvýšit intrakraniální poddajnost.
Tato intrakraniální poddajnost může být měřena studií magnetickou rezonancí (MRI) před a poté po výkonu NUCCA.
V této studii vědci doufají, že prokážou, že korekce nesouososti atlasu zvýší intrakraniální poddajnost u subjektů s migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 18–65 let.
- Buďte naivní vůči chiropraktické péči o horní část děložního hrdla. Jiné formy chiropraktické péče v minulosti jsou povoleny.
- Mít migrénu s aurou nebo bez ní.
- Během posledních 4 měsíců mějte 10-26 dní bolesti hlavy za měsíc.
- Mějte alespoň 4 samostatné epizody bolesti hlavy za měsíc, s epizodami oddělenými alespoň 4 hodinami bezbolestného času.
- Mít alespoň 8 dní v měsíci s bolestí na úrovni větší nebo rovné 4/10 po část dne nebo mít záchvaty úspěšně léčené speciálními léky na migrénu.
- Být kandidáty vhodnými pro terapeutickou intervenci NUCCA kvůli posunutí atlasu, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem NUCCA.
- Subjekty s přijatelnou farmakologickou profylaxií musí buď zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie, nebo zastavit profylaktickou medikaci jeden měsíc před vstupem do základního období.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení z důvodu neschopnosti vyhovět požadavkům studie nebo možnému zkreslení výsledků.
- Bolest hlavy více než 26 dní v měsíci.
- Akutní nadužívání léků podle definice Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
- Těhotenství nebo kojení
- Závažná degenerace krční páteře hodnocená rentgenem krční páteře.
- Klaustrofobie nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje vyšetření magnetickou rezonancí
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, operace mozku nebo jiné poruchy centrálního nervového systému.
- Jiná chronická bolestivá porucha, která může narušovat hodnocení bolesti hlavy nebo postupy studie.
- Anamnéza významné hypo- nebo hypertenze podle zjištění zkoušejícího.
- Subjekt užívající beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu nebo jinou medikaci, o které se výzkumník domnívá, že by mohla změnit cerebrální vaskulární regulaci. Triptany jsou povoleny, ale nesmí být užívány během 24 hodin (48 hodin u frovatriptanu) před studií MRI.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti do 1 roku.
- Aktuální účast ve výzkumné studii nebo za posledních 30 dní.
- Jakákoli spinální chiropraktická péče mimo protokol studie je během základní linie a období léčby zakázána.
- Použití botulinu A do 4 měsíců od vstupu do studie.
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo krku (podle posouzení zkoušejícího) během roku před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korekce atlasu NUCCA
Korekce atlasu NUCCA pro pacienty s migrénou
|
Chiropraxe postup zahrnující nápravu nesprávného vyrovnání atlasu nebo „horního“ obratle v páteři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intrakraniální poddajnosti; srovnání základního období s jedním měsícem po léčbě, 4 týdny po zahájení péče NUCCA a udržovanou korekcí vychýlení atlasu, jak bylo měřeno zobrazením magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Pacienti používají deníky bolesti hlavy ke sledování počtu dní s bolestmi hlavy.
|
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
|
Průměrná intenzita bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Pacienti hodnotí bolest hlavy od 0 do 10 ve 3 segmentech dne (ráno, odpoledne, večer) pomocí deníků bolesti hlavy.
Tato čísla se používají k výpočtu průměrné intenzity bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy.
|
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života – porovnání skóre kvality života pomocí různých dotazníků na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech
|
Použití dotazníků MIDAS, Migraine QOL a HIT-6 k hodnocení kvality života pacientů v měřitelných hodnotách.
|
Na začátku, v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korekce atlasu NUCCA
-
MoximedStaženoOsteoartritida (OA) středního kolenního kompartmentu
-
University Hospital, LilleJAPET MEDICAL DEVICEDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
MoximedDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDětská mozková obrnaŠpanělsko
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoKlimatická změnaSpojené státy
-
MarsiBionicsUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; ATADES; Spanish National Research... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaŠpanělsko
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...DokončenoSubluxace a dislokace C0/C1 krčních obratlůRuská Federace
-
Sinomed Neurovita Technology Inc.DokončenoPorovnejte bezpečnost a účinnost dvou různých druhů stentového systému u intrakraniálních aneuryzmatIntrakraniální aneuryzmaČína
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaDokončeno