- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980927
Cambiamenti nella compliance intracranica nei soggetti con emicrania a seguito di una correzione dell'atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association
10 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Cambiamenti nella compliance intracranica nei soggetti con emicrania a seguito di un intervento di correzione dell'Atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - uno studio pilota
Un piccolo numero di chiropratici, che allineano solo l'atlante C-1, o vertebra "superiore" nella colonna vertebrale, pratica la procedura di correzione dell'atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA).
Questa procedura utilizza una tecnica tattile precisa, non invasiva e delicata per correggere il disallineamento dell'atlante.
Sebbene i professionisti NUCCA abbiano utilizzato a lungo questa procedura nel trattamento del mal di testa, non è stata formalmente studiata utilizzando studi clinici.
Ci sono alcuni dati che indicano che la correzione NUCCA può aumentare la compliance intracranica.
Questa compliance intracranica può essere misurata da uno studio di risonanza magnetica (MRI) prima e poi dopo una procedura NUCCA.
In questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare che la correzione di un disallineamento dell'atlante aumenterà la compliance intracranica nei soggetti con emicrania.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sii ingenuo nella cura chiropratica cervicale superiore. Sono consentite altre forme di cura chiropratica in passato.
- Soffre di emicrania con o senza aura.
- Avere tra 10 e 26 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 4 mesi.
- Avere almeno 4 episodi di mal di testa separati al mese, con episodi separati da almeno 4 ore di tempo libero dal dolore.
- Avere almeno 8 giorni al mese con dolore di livello maggiore o uguale a 4/10 per parte della giornata, o avere attacchi trattati con successo con farmaci specifici per l'emicrania.
- Essere candidati idonei per l'intervento terapeutico NUCCA a causa dello spostamento dell'atlante come valutato dall'investigatore NUCCA.
- I soggetti sottoposti a profilassi farmacologica accettabile devono rimanere su una dose stabile per tutto lo studio o interrompere il farmaco profilattico un mese prima di entrare nel periodo di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento, a causa dell'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio o di possibile confusione dei risultati.
- Mal di testa per più di 26 giorni al mese.
- Uso eccessivo di farmaci in acuto come definito dalla Classificazione internazionale delle cefalee.
- Gravidanza o allattamento
- Grave degenerazione del rachide cervicale valutata mediante radiografia del rachide cervicale.
- Claustrofobia o qualsiasi condizione che controindica una risonanza magnetica
- Una storia di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, chirurgia cerebrale o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
- Altri disturbi del dolore cronico che potrebbero interferire con la valutazione della cefalea o con le procedure di studio.
- Una storia di significativa ipo- o ipertensione come determinato dallo sperimentatore.
- Soggetto a un beta-bloccante, calcio-antagonista o altro farmaco che l'investigatore ritiene possa alterare la regolazione vascolare cerebrale. I triptani sono consentiti, ma non devono essere assunti entro 24 ore (48 ore per frovatriptan) prima di uno studio di risonanza magnetica.
- Una storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 anno.
- Partecipazione attuale a uno studio di ricerca o negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi cura chiropratica spinale al di fuori del protocollo di studio è vietata durante il periodo di riferimento e di trattamento.
- Uso di botulino A entro 4 mesi dall'ingresso nello studio.
- Una storia di trauma cranico o cervicale significativo (come giudicato dallo sperimentatore) entro l'anno prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Correzione atlante NUCCA
Correzione dell'atlante NUCCA per i pazienti con emicrania
|
Una procedura chiropratica che comporta la correzione di un disallineamento dell'atlante o vertebra "superiore" nella colonna vertebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della compliance intracranica; confrontando il periodo di riferimento con un mese dopo il trattamento, 4 settimane dopo l'inizio della cura NUCCA e la correzione mantenuta del disallineamento dell'atlante, misurata mediante risonanza magnetica a contrasto di fase.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni con mal di testa al mese
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
I pazienti usano i diari del mal di testa per tenere traccia del numero di giorni con mal di testa.
|
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
|
Intensità media del mal di testa nei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
I pazienti valutano il mal di testa da 0 a 10 in 3 segmenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) utilizzando i diari del mal di testa.
Questi numeri vengono utilizzati per calcolare l'intensità media del mal di testa nei giorni di mal di testa.
|
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della qualità della vita: confronto dei punteggi della qualità della vita utilizzando vari questionari al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
|
Utilizzo dei questionari MIDAS, Emicrania QOL e HIT-6 per valutare la qualità della vita dei pazienti in termini misurabili.
|
Al basale, a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24116
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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