- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980927
Cambios en la distensibilidad intracraneal en sujetos con migraña después de una corrección del Atlas de la Asociación Nacional de Quiropráctica Cervical Superior
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Cambios en la distensibilidad intracraneal en sujetos con migraña después de una intervención de corrección Atlas de la Asociación Nacional de Quiropráctica Cervical Superior (NUCCA): un estudio piloto
Un pequeño número de quiroprácticos, que alinean solo el atlas C-1, o la vértebra "superior" de la columna, practican el procedimiento de corrección del atlas de la Asociación Nacional de Quiropráctica Cervical Superior (NUCCA).
Este procedimiento utiliza una técnica de toque suave, precisa y no invasiva para corregir la desalineación del atlas.
Aunque los médicos de NUCCA han utilizado durante mucho tiempo este procedimiento en el tratamiento del dolor de cabeza, no se ha estudiado formalmente mediante ensayos clínicos.
Hay algunos datos que indican que la corrección NUCCA puede aumentar la distensibilidad intracraneal.
Este cumplimiento intracraneal se puede medir mediante un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y después de un procedimiento NUCCA.
En este estudio, los investigadores esperan demostrar que la corrección de una desalineación del atlas aumentará la distensibilidad intracraneal en sujetos con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Sea ingenuo con el cuidado quiropráctico del cuello uterino superior. Se permiten otras formas de atención quiropráctica en el pasado.
- Tiene migraña con o sin aura.
- Tiene entre 10 y 26 días de dolor de cabeza al mes durante los últimos 4 meses.
- Tener al menos 4 episodios separados de dolor de cabeza por mes, con episodios separados por al menos 4 horas de tiempo sin dolor.
- Tener al menos 8 días al mes con dolor de niveles mayores o iguales a 4/10 durante parte del día, o tener ataques tratados con éxito con medicamentos específicos para la migraña.
- Ser candidatos adecuados para la intervención terapéutica de NUCCA debido al desplazamiento del atlas según lo evaluado por el investigador de NUCCA.
- Los sujetos con profilaxis farmacológica aceptable deben permanecer con una dosis estable durante todo el estudio o suspender la medicación profiláctica un mes antes de entrar en el período de referencia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción debido a la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio o la posible confusión de los resultados.
- Cefalea más de 26 días al mes.
- Uso excesivo de medicación aguda según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea.
- Embarazo o lactancia
- Degeneración severa de la columna cervical evaluada mediante radiografía de la columna cervical.
- Claustrofobia o cualquier condición que contraindique una resonancia magnética
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, cirugía cerebral u otro trastorno del sistema nervioso central.
- Otro trastorno de dolor crónico que podría interferir con la evaluación del dolor de cabeza o los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de hipo o hipertensión significativa según lo determine el investigador.
- Sujeto en tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos que el investigador considere que podrían alterar la regulación vascular cerebral. Los triptanos están permitidos, pero no deben tomarse dentro de las 24 horas (48 horas para el frovatriptán) antes de un estudio de resonancia magnética.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el plazo de 1 año.
- Participación actual en un estudio de investigación o en los últimos 30 días.
- Cualquier cuidado quiropráctico espinal fuera del protocolo del estudio está prohibido durante el período inicial y de tratamiento.
- Uso de botulínica A dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Un historial de traumatismo significativo en la cabeza o el cuello (según lo juzgado por el investigador) dentro del año anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corrección del atlas NUCCA
Corrección del atlas NUCCA para pacientes con migraña
|
Un procedimiento quiropráctico que consiste en corregir una desalineación del atlas o vértebra "superior" en la columna vertebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la distensibilidad intracraneal; comparando el período de referencia con un mes después del tratamiento, 4 semanas después del inicio de la atención NUCCA y la corrección mantenida de la desalineación del atlas, según lo medido por imágenes de resonancia magnética de contraste de fase.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días con dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
Los pacientes usan diarios de dolor de cabeza para hacer un seguimiento del número de días con dolores de cabeza.
|
Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
|
Intensidad media de la cefalea en los días de cefalea
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
Los pacientes califican el dolor de cabeza de 0 a 10 en 3 segmentos del día (mañana, tarde, noche) utilizando diarios de dolor de cabeza.
Estos números se usan para calcular la intensidad promedio del dolor de cabeza en los días de dolor de cabeza.
|
Al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de la calidad de vida: comparación de las puntuaciones de la calidad de vida mediante el uso de varios cuestionarios al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas
|
Uso de los cuestionarios MIDAS, Migraine QOL y HIT-6 para calificar la calidad de vida de los pacientes en términos medibles.
|
Al inicio del estudio, a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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