Endringer i intrakraniell etterlevelse hos migreneindivider etter en National Upper Cervical Chiropractic Association Atlas Correction
10. desember 2014 oppdatert av: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Endringer i intrakraniell etterlevelse hos migreneindivider etter en National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) Atlas Correction Intervention - en pilotstudie
Et lite antall kiropraktorer, som bare justerer atlas C-1, eller "topp" vertebra i ryggraden, praktiserer National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) atlaskorreksjonsprosedyre.
Denne prosedyren bruker en presis, ikke-invasiv, skånsom berøringsteknikk for å korrigere feiljustering av atlaset.
Selv om NUCCA-utøvere lenge har brukt denne prosedyren i behandlingen av hodepine, har den ikke blitt formelt studert ved bruk av kliniske studier.
Det er noen data som indikerer at NUCCA-korreksjon kan øke intrakraniell etterlevelse.
Denne intrakranielle etterlevelsen kan måles ved en magnetisk resonansavbildning (MRI) studie før og deretter etter en NUCCA-prosedyre.
I denne studien håper etterforskerne å vise at korrigering av en atlasfeilstilling vil øke intrakraniell etterlevelse hos personer med migrene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18-65 år gamle.
- Vær naiv til kiropraktisk behandling for øvre livmorhals. Andre former for kiropraktisk behandling i fortiden er tillatt.
- Har migrene med eller uten aura.
- Ha mellom 10-26 hodepinedager per måned de siste 4 månedene.
- Ha minst 4 separate hodepineepisoder per måned, med episoder atskilt med minst 4 timer smertefri tid.
- Ha minst 8 dager per måned med smertenivåer større enn eller lik 4/10 for en del av dagen, eller få anfall behandlet med migrenespesifikke medisiner.
- Være kandidater egnet for NUCCA terapeutisk intervensjon på grunn av atlas forskyvning som vurdert av NUCCA etterforsker.
- Personer på akseptabel farmakologisk profylakse må enten holde seg på en stabil dose gjennom hele studien, eller stoppe den profylaktiske medisinen en måned før de går inn i baseline-perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre faget uegnet for påmelding på grunn av manglende evne til å overholde studiekrav eller mulig forvirring av resultatene.
- Hodepine mer enn 26 dager i måneden.
- Akutt overforbruk av medisiner som definert av den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
- Graviditet eller amming
- Alvorlig degenerasjon av cervikal ryggrad, vurdert ved røntgen av cervikal ryggrad.
- Klaustrofobi eller enhver tilstand som kontraindiserer en MR-skanning
- En historie med kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjernekirurgi eller annen lidelse i sentralnervesystemet.
- Annen kronisk smertelidelse som kan forstyrre hodepinevurdering eller studieprosedyrer.
- En historie med betydelig hypo- eller hypertensjon som bestemt av etterforskeren.
- Person på en betablokker, kalsiumkanalblokker eller annen medisin som etterforskeren vurderer kan endre cerebral vaskulær regulering. Triptaner er tillatt, men må ikke tas innen 24 timer (48 timer for frovatriptan) før en MR-studie.
- En historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 1 år.
- Nåværende deltakelse i en forskningsstudie eller i løpet av de siste 30 dagene.
- All spinal kiropraktisk behandling utenfor studieprotokollen er forbudt i grunnlinjen og behandlingsperioden.
- Bruk av botulinum A innen 4 måneder etter studiestart.
- En historie med betydelige hode- eller nakketraumer (som bedømt av etterforskeren) i løpet av året før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NUCCA atlas korreksjon
NUCCA atlas korreksjon for migrenepasienter
|
En kiropraktisk prosedyre som involverer å korrigere en feiljustering av atlaset eller "topp" ryggvirvelen i ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i intrakraniell etterlevelse; sammenligne baseline-perioden med én måned etter behandling, 4 uker etter oppstart av NUCCA-behandling og opprettholdt korreksjon av atlas-feiljustering, målt ved fasekontrast magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med hodepine per måned
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Pasienter bruker hodepinedagbøker for å spore antall dager med hodepine.
|
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig hodepineintensitet på hodepinedager
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Pasienter vurderer hodepinesmerter fra 0-10 på 3 deler av dagen (morgen, ettermiddag, kveld) ved hjelp av hodepinedagbøker.
Disse tallene brukes til å beregne den gjennomsnittlige intensiteten av hodepinen på hodepinedager.
|
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmålinger - sammenligne livskvalitetsskårer ved å bruke ulike spørreskjemaer ved baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
|
Bruke MIDAS, Migrene QOL og HIT-6 spørreskjemaer for å skåre pasienters livskvalitet i målbare termer.
|
Ved baseline, ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .