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Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlaskorrektur der National Upper Cervical Chiropractic Association

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlas-Korrekturintervention der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) – eine Pilotstudie

Eine kleine Anzahl von Chiropraktikern, die nur den Atlas C-1 oder den "obersten" Wirbel in der Wirbelsäule ausrichten, praktizieren das Atlaskorrekturverfahren der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Bei diesem Verfahren wird eine präzise, ​​nicht-invasive, sanfte Berührungstechnik verwendet, um eine Fehlausrichtung des Atlas zu korrigieren. Obwohl NUCCA-Praktizierende dieses Verfahren seit langem zur Behandlung von Kopfschmerzen einsetzen, wurde es nicht offiziell in klinischen Studien untersucht. Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass die NUCCA-Korrektur die intrakranielle Compliance erhöhen kann. Diese intrakranielle Compliance kann durch eine Magnetresonanztomographie (MRI)-Untersuchung vor und dann nach einem NUCCA-Eingriff gemessen werden. In dieser Studie hoffen die Forscher zu zeigen, dass die Korrektur einer Atlasfehlstellung die intrakranielle Compliance bei Migränepatienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Seien Sie naiv gegenüber der oberen zervikalen Chiropraktik. Andere Formen der Chiropraktik in der Vergangenheit sind zulässig.
  • Migräne mit oder ohne Aura haben.
  • Haben Sie in den letzten 4 Monaten zwischen 10-26 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Mindestens 4 separate Kopfschmerzepisoden pro Monat haben, wobei die Episoden durch mindestens 4 Stunden schmerzfreie Zeit getrennt sind.
  • Haben Sie mindestens 8 Tage pro Monat mit Schmerzen von mindestens 4/10 für einen Teil des Tages oder haben Sie Attacken, die erfolgreich mit Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wurden.
  • Kandidaten sein, die für eine therapeutische NUCCA-Intervention aufgrund einer Atlasverschiebung geeignet sind, wie vom NUCCA-Ermittler beurteilt.
  • Probanden mit akzeptabler pharmakologischer Prophylaxe müssen entweder während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis bleiben oder die prophylaktische Medikation einen Monat vor Eintritt in die Baseline-Periode absetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würde, da die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können oder die Ergebnisse möglicherweise verfälscht werden.
  • Kopfschmerzen an mehr als 26 Tagen im Monat.
  • Akuter Medikamentenübergebrauch gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Degeneration der Halswirbelsäule, beurteilt durch Röntgen der Halswirbelsäule.
  • Klaustrophobie oder ein Zustand, der eine MRT-Untersuchung kontraindiziert
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Gehirnoperationen oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Andere chronische Schmerzstörung, die die Kopfschmerzbeurteilung oder Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Eine Vorgeschichte mit signifikanter Hypo- oder Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Subjekt auf einem Betablocker, Kalziumkanalblocker oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers die zerebrale Gefäßregulation verändern könnten. Triptane sind erlaubt, dürfen aber nicht innerhalb von 24 Stunden (48 Stunden für Frovatriptan) vor einer MRT-Untersuchung eingenommen werden.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jegliche spinale Chiropraktik außerhalb des Studienprotokolls ist während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums verboten.
  • Anwendung von Botulinum A innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt.
  • Eine Vorgeschichte von signifikantem Kopf- oder Nackentrauma (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb des Jahres vor dem Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUCCA-Atlas-Korrektur
NUCCA-Atlaskorrektur für Migränepatienten
Ein chiropraktisches Verfahren, bei dem eine Fehlausrichtung des Atlas oder „obersten“ Wirbels in der Wirbelsäule korrigiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der intrakraniellen Compliance; Vergleich der Baseline-Periode mit einem Monat nach der Behandlung, 4 Wochen nach Beginn der NUCCA-Versorgung und aufrechterhaltener Korrektur der Atlas-Fehlausrichtung, gemessen durch Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Patienten verwenden Kopfschmerztagebücher, um die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen zu verfolgen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität an Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Die Patienten bewerten den Kopfschmerz von 0–10 an 3 Abschnitten des Tages (morgens, nachmittags, abends) anhand von Kopfschmerztagebüchern. Diese Zahlen werden verwendet, um die durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen an Kopfschmerztagen zu berechnen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmessungen – Vergleich der Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung verschiedener Fragebögen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen
Verwendung von MIDAS-, Migräne-QOL- und HIT-6-Fragebögen, um die Lebensqualität der Patienten messbar zu bewerten.
Zu Beginn, nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NUCCA-Atlas-Korrektur

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