- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980927
Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlaskorrektur der National Upper Cervical Chiropractic Association
10. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlas-Korrekturintervention der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) – eine Pilotstudie
Eine kleine Anzahl von Chiropraktikern, die nur den Atlas C-1 oder den "obersten" Wirbel in der Wirbelsäule ausrichten, praktizieren das Atlaskorrekturverfahren der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA).
Bei diesem Verfahren wird eine präzise, nicht-invasive, sanfte Berührungstechnik verwendet, um eine Fehlausrichtung des Atlas zu korrigieren.
Obwohl NUCCA-Praktizierende dieses Verfahren seit langem zur Behandlung von Kopfschmerzen einsetzen, wurde es nicht offiziell in klinischen Studien untersucht.
Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass die NUCCA-Korrektur die intrakranielle Compliance erhöhen kann.
Diese intrakranielle Compliance kann durch eine Magnetresonanztomographie (MRI)-Untersuchung vor und dann nach einem NUCCA-Eingriff gemessen werden.
In dieser Studie hoffen die Forscher zu zeigen, dass die Korrektur einer Atlasfehlstellung die intrakranielle Compliance bei Migränepatienten erhöht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Seien Sie naiv gegenüber der oberen zervikalen Chiropraktik. Andere Formen der Chiropraktik in der Vergangenheit sind zulässig.
- Migräne mit oder ohne Aura haben.
- Haben Sie in den letzten 4 Monaten zwischen 10-26 Kopfschmerztage pro Monat.
- Mindestens 4 separate Kopfschmerzepisoden pro Monat haben, wobei die Episoden durch mindestens 4 Stunden schmerzfreie Zeit getrennt sind.
- Haben Sie mindestens 8 Tage pro Monat mit Schmerzen von mindestens 4/10 für einen Teil des Tages oder haben Sie Attacken, die erfolgreich mit Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wurden.
- Kandidaten sein, die für eine therapeutische NUCCA-Intervention aufgrund einer Atlasverschiebung geeignet sind, wie vom NUCCA-Ermittler beurteilt.
- Probanden mit akzeptabler pharmakologischer Prophylaxe müssen entweder während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis bleiben oder die prophylaktische Medikation einen Monat vor Eintritt in die Baseline-Periode absetzen.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würde, da die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können oder die Ergebnisse möglicherweise verfälscht werden.
- Kopfschmerzen an mehr als 26 Tagen im Monat.
- Akuter Medikamentenübergebrauch gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Degeneration der Halswirbelsäule, beurteilt durch Röntgen der Halswirbelsäule.
- Klaustrophobie oder ein Zustand, der eine MRT-Untersuchung kontraindiziert
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Gehirnoperationen oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems.
- Andere chronische Schmerzstörung, die die Kopfschmerzbeurteilung oder Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
- Eine Vorgeschichte mit signifikanter Hypo- oder Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Subjekt auf einem Betablocker, Kalziumkanalblocker oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers die zerebrale Gefäßregulation verändern könnten. Triptane sind erlaubt, dürfen aber nicht innerhalb von 24 Stunden (48 Stunden für Frovatriptan) vor einer MRT-Untersuchung eingenommen werden.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr.
- Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jegliche spinale Chiropraktik außerhalb des Studienprotokolls ist während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums verboten.
- Anwendung von Botulinum A innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt.
- Eine Vorgeschichte von signifikantem Kopf- oder Nackentrauma (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb des Jahres vor dem Studieneintritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NUCCA-Atlas-Korrektur
NUCCA-Atlaskorrektur für Migränepatienten
|
Ein chiropraktisches Verfahren, bei dem eine Fehlausrichtung des Atlas oder „obersten“ Wirbels in der Wirbelsäule korrigiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der intrakraniellen Compliance; Vergleich der Baseline-Periode mit einem Monat nach der Behandlung, 4 Wochen nach Beginn der NUCCA-Versorgung und aufrechterhaltener Korrektur der Atlas-Fehlausrichtung, gemessen durch Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage mit Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Patienten verwenden Kopfschmerztagebücher, um die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen zu verfolgen.
|
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
|
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität an Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Die Patienten bewerten den Kopfschmerz von 0–10 an 3 Abschnitten des Tages (morgens, nachmittags, abends) anhand von Kopfschmerztagebüchern.
Diese Zahlen werden verwendet, um die durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen an Kopfschmerztagen zu berechnen.
|
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsmessungen – Vergleich der Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung verschiedener Fragebögen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen
|
Verwendung von MIDAS-, Migräne-QOL- und HIT-6-Fragebögen, um die Lebensqualität der Patienten messbar zu bewerten.
|
Zu Beginn, nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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