- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980927
Változások a koponyán belüli megfelelésben migrénes betegeknél a National Upper Cervicalis Kiropraktika Szövetség Atlasz korrekcióját követően
2014. december 10. frissítette: Dr. Werner Becker, University of Calgary
Változások a migrénes betegek intrakraniális megfelelőségében a National Upper Cervicalis Kiropraktika Szövetség (NUCCA) Atlas korrekciós beavatkozása után – egy kísérleti tanulmány
Néhány csontkovács, akik csak a C-1 atlaszt, vagyis a gerinc "felső" csigolyáját igazítják, gyakorolják a National Upper Cervicalis Kiropraktika Egyesület (NUCCA) atlasz korrekciós eljárását.
Ez az eljárás precíz, nem invazív, gyengéd érintési technikát alkalmaz az atlasz eltolódásának kijavításához.
Bár a NUCCA gyakorlói régóta alkalmazzák ezt az eljárást a fejfájás kezelésére, hivatalosan nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokkal.
Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a NUCCA korrekció növelheti az intracranialis compliance-t.
Ez az intrakraniális kompatibilitás mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető a NUCCA-eljárás előtt és után.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy az atlasz eltolódásának korrekciója növeli a migrénes alanyok koponyán belüli megfelelőségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-65 év.
- Legyen naiv a felső nyaki kiropraktika kezelésében. A kiropraktikai ellátás egyéb formái a múltban megengedettek.
- Migrénje van aurával vagy anélkül.
- Havonta 10-26 fejfájást szenvedett az elmúlt 4 hónapban.
- Legyen legalább 4 különálló fejfájás epizód havonta, és az epizódokat legalább 4 óra fájdalommentes idő választja el.
- Havonta legalább 8 napon át a nap egy részében 4/10-nél nagyobb vagy annál nagyobb fájdalom jelentkezik, vagy a rohamokat sikeresen kezelik migrénspecifikus gyógyszerekkel.
- Legyen alkalmas jelölt a NUCCA terápiás beavatkozásra az atlasz elmozdulása miatt, ahogy azt a NUCCA vizsgálója értékelte.
- Az elfogadható farmakológiai profilaxisban részesülő alanyoknak vagy állandó dózisban kell maradniuk a vizsgálat során, vagy le kell állítaniuk a profilaktikus gyógyszeres kezelést egy hónappal az alapidőszakba lépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre, mert nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy az eredményeket összezavarja.
- Fejfájás havonta több mint 26 nap.
- Akut gyógyszeres túlhasználat a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása szerint.
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos nyaki gerinc degeneráció a nyaki gerinc röntgenvizsgálata alapján.
- Klausztrofóbia vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallt az MRI vizsgálatnak
- Szív- és érrendszeri betegség, agyi érbetegség, agyműtét vagy más központi idegrendszeri rendellenesség a kórelőzményében.
- Egyéb krónikus fájdalomzavar, amely megzavarhatja a fejfájás értékelését vagy a vizsgálati eljárásokat.
- Jelentős hypo- vagy hypertonia anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Az alany béta-blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót vagy más olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló szerint megváltoztathatja az agyi érrendszeri szabályozást. A triptánok megengedettek, de nem szabad bevenni 24 órán belül (frovatriptán esetén 48 órán belül) az MRI-vizsgálat előtt.
- 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
- Jelenlegi részvétel egy kutatásban vagy az elmúlt 30 napon belül.
- A vizsgálati protokollon kívül minden gerinc kiropraktika tilos a kiindulási és a kezelési időszak alatt.
- A botulinum A használata a vizsgálatba lépést követő 4 hónapon belül.
- Jelentős fej- vagy nyaki trauma anamnézisében (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálatba való belépés előtti évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NUCCA atlasz korrekció
NUCCA atlasz korrekció migrénes betegek számára
|
Kiropraktikai eljárás, amely magában foglalja az atlasz vagy a gerinc "felső" csigolya eltolódásának kijavítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intracranialis compliance változása; összehasonlítva a kiindulási időszakot a kezelést követő egy hónappal, 4 héttel a NUCCA-kezelés megkezdése után, és az atlasz eltérésének fenntartott korrekciója, fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotással mérve.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok fejfájással havonta
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
A betegek fejfájásnaplókat használnak a fejfájással járó napok számának nyomon követésére.
|
Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
|
A fejfájás átlagos intenzitása a fejfájás napján
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
A betegek 0-10-ig értékelik a fejfájást a nap 3 szakaszában (reggel, délután, este) fejfájásnaplók segítségével.
Ezeket a számokat használják a fejfájás átlagos intenzitásának kiszámításához a fejfájás napján.
|
Kiinduláskor, 4 hetesen, 8 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség mérések - az életminőségi pontszámok összehasonlítása különböző kérdőívek segítségével a kiinduláskor és a 8 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetesen
|
MIDAS, Migraine QOL és HIT-6 kérdőívek használata a betegek életminőségének mérhető pontozására.
|
Kiinduláskor, 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .