- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01982890
Télomères et cercles d'excision des récepteurs des cellules T (TREC) du sang périphérique chez des sujets normaux au fil du temps
Raccourcissement des télomères comme marqueur pronostique dans l'arthrite inflammatoire précoce : établissement de la stabilité des télomères chez les individus normaux
Les chercheurs ont établi une cohorte de patients atteints d'arthrite inflammatoire d'apparition récente appelée polyarthrite précoce indifférenciée (EUPA). Cette cohorte a été établie pour définir de nouveaux biomarqueurs de mauvais résultats. Nous voulons étudier la longueur des télomères et le nombre de cercles d'excision des récepteurs des cellules T (TREC) dans le sang périphérique en tant que nouveaux biomarqueurs.
Cette cohorte de témoins normaux a été établie pour pouvoir définir la stabilité sur de courtes périodes de temps de la longueur des télomères et des nombres de TREC chez les individus normaux, afin de comparer avec les patients arthritiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile d'établir précocement le pronostic des patients atteints de polyarthrite d'apparition récente. Nous voulons savoir si nous pouvons utiliser la longueur des télomères dans les cellules sanguines périphériques au départ comme nouveau marqueur pronostique.
Afin de pouvoir interpréter nos observations chez les patients arthritiques au fil du temps, nous devons comparer ces résultats avec ceux observés chez des témoins humains normaux ajustés pour le sexe et les groupes d'âge.
Ces patients sont d'abord dépistés pour la présence de maladies graves aiguës ou chroniques (cancer, cardiovasculaire, articulaire, etc...). Ils disposent ensuite d'ADN génomique extrait du sang périphérique au départ et à 3 mois d'intervalle pendant un an puis annuellement pour une durée totale de 5 ans. Une formule sanguine complète est réalisée à chaque prise de sang. A chaque prise de sang, on note l'apparition de maladies aiguës ou chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets en bonne santé pour l'âge, tels que définis par Absence de maladie infectieuse, traumatique ou immunologique aiguë ; Absence de maladies chroniques sévères Age et sexe concordant avec la stratification des patients d'une cohorte longitudinale d'arthrites inflammatoires précoces (EUPA)
Critère d'exclusion:
Antécédents de cancer (à l'exception d'un seul épisode de cancer de la peau non mélanocytaire) Maladie cardiovasculaire grave (c.-à-d. difficile à contrôler ou nécessitant plusieurs médicaments) Infection chronique Arthrite inflammatoire Hypertension artérielle sévère ou diabète (c. difficile à contrôler ou nécessitant plusieurs médicaments) Toute maladie grave affectant la fonction ou difficile à contrôler ou nécessitant plusieurs médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles humains normaux
Étude observationnelle. Les sujets sont dépistés pour l'absence de maladies graves et suivis de manière prospective avec des prises de sang séquentielles, notant l'apparition de maladies graves aiguës et chroniques. Les sujets sont appariés par groupes d'âge et par sexe avec des patients de la cohorte prospective EUPA, y compris des patients atteints de polyarthrite inflammatoire d'apparition récente. |
Aucune intervention car ce groupe est simplement suivi de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la variabilité de plusieurs mesures de la longueur des télomères sur un an
Délai: Plus d'un an
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Des prélèvements sanguins pour collecter l'ADN génomique à la fois des cellules sanguines périphériques totales et des cellules mononucléaires du sang périphérique sont effectués à 0, 3, 6, 9 et 12 mois (accompagnés d'une numération globulaire complète).
A chaque fois, les patients sont évalués pour les maladies aiguës et chroniques sévères
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Plus d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombres de TREC dans le sang périphérique au fil du temps
Délai: A 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le sang s'écoule à ces moments-là.
Les cercles d'excision des lymphocytes T sont mesurés à partir de l'ADN génomique en même temps que la longueur des télomères
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A 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Estimation de la variabilité de la mesure de longueur des télomères avec de multiples mesures sur 5 ans
Délai: 5 années
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Dès la fin de la première année, les patients seront suivis annuellement avec une évaluation de la survenue de nouvelles maladies aiguës et chroniques sévères et une prise de sang pour recueillir l'ADN génomique isolé des cellules sanguines totales et des cellules mononucléaires sanguines isolées, ainsi qu'un bilan complet formule sanguine pour évaluer le nombre de lymphocytes.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Boire, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Telomeres and TREC
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