- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01982890
Telômeros e círculos de excisão de receptores de células T (TRECs) do sangue periférico em indivíduos normais ao longo do tempo
Encurtamento dos telômeros como marcador prognóstico na artrite inflamatória precoce: estabelecendo a estabilidade dos telômeros em indivíduos normais
Os investigadores estabeleceram uma coorte de pacientes com artrite inflamatória de início recente chamada Poliartrite Indiferenciada Precoce (EUPA). Esta coorte foi estabelecida para definir novos biomarcadores de resultados ruins. Queremos estudar o comprimento dos telômeros e os números dos Círculos de Excisão dos Receptores de Células T (TREC) no sangue periférico como novos biomarcadores.
Esta coorte de controles normais foi estabelecida para ser capaz de definir a estabilidade em curtos períodos de tempo do comprimento dos telômeros e números TREC em indivíduos normais, a fim de comparar com pacientes com artrite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É difícil estabelecer precocemente o prognóstico de pacientes com poliartrite de início recente. Queremos saber se podemos usar o comprimento dos telômeros nas células sanguíneas periféricas como um novo marcador de prognóstico.
Para poder interpretar nossas observações em pacientes com artrite ao longo do tempo, precisamos comparar esses resultados com aqueles observados em controles humanos normais ajustados por sexo e por faixas etárias.
Esses pacientes são primeiramente triados para a presença de doenças graves agudas ou crônicas (câncer, cardiovascular, articular, etc...). Eles então têm DNA genômico extraído do sangue periférico na linha de base e em intervalos de 3 meses por um ano do que anualmente por uma duração total de 5 anos. Um hemograma completo é coletado a cada coleta de sangue. A cada coleta de sangue, observa-se o aparecimento de doenças agudas ou crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis para a idade, conforme definido por Ausência de doença infecciosa, traumática ou imunológica aguda; Ausência de doenças crônicas graves Idade e sexo concordantes com a estratificação de pacientes de uma coorte longitudinal de artrite inflamatória precoce (EUPA)
Critério de exclusão:
História de câncer (exceto um único episódio de câncer de pele não melanocítico) Doença cardiovascular grave (i.e. difícil de controlar ou requer vários medicamentos) Infecção crônica Artrite inflamatória Hipertensão arterial grave ou diabetes (ou seja, difícil de controlar ou requer vários medicamentos) Qualquer doença grave que afete a função ou difícil de controlar ou que requeira vários medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles humanos normais
Estudo de observação. Os indivíduos são rastreados quanto à ausência de doenças graves e acompanhados prospectivamente com coletas de sangue sequenciais, observando a ocorrência de doenças graves agudas e crônicas. Os indivíduos são pareados por faixa etária e sexo com pacientes da coorte prospectiva EUPA, incluindo pacientes com poliartrite inflamatória de início recente. |
Nenhuma intervenção, pois este grupo é simplesmente acompanhado prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da variabilidade de múltiplas medidas do comprimento dos telômeros ao longo de um ano
Prazo: Mais de um ano
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As coletas de sangue para coletar DNA genômico de células sanguíneas periféricas totais e de células mononucleares de sangue periférico são feitas aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses (juntamente com um hemograma completo).
A cada momento, os pacientes são avaliados quanto a doenças agudas e crônicas graves
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Mais de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números TREC no sangue periférico ao longo do tempo
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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O sangue é coletado nesses pontos de tempo.
Os Círculos de Excisão de células T são medidos a partir do DNA genômico ao mesmo tempo que o comprimento dos telômeros
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Aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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Estimativa da variabilidade da medida de comprimento dos telômeros com múltiplas medidas ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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A partir do final do primeiro ano, os pacientes serão acompanhados anualmente com avaliação da ocorrência de novas doenças graves agudas e crônicas e coleta de sangue para coleta de DNA genômico isolado de células sanguíneas totais e de células mononucleares isoladas do sangue, juntamente com um exame completo hemograma para avaliar o número de linfócitos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Boire, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Telomeres and TREC
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