- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984515
Accroître l'engagement dans la thérapie du SSPT fondée sur des données probantes pour les vétérans des soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au sein de la Veteran's Health Administration (VHA), les patients en soins primaires (PC) atteints de SSPT ont de faibles taux d'engagement dans la psychothérapie fondée sur des preuves (EBP) pour le SSPT. Les faibles taux d'engagement sont dus à une variété d'obstacles au niveau du patient (par exemple, la croyance que le traitement ne sera pas utile, la stigmatisation) et au niveau du système (par exemple, le manque de suivi du processus d'aiguillage, les lacunes dans les connaissances sur la façon de gérer le SSPT). Nous proposons de mener une étude pilote hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre pour mettre en œuvre un système de gestion des références (RMS) fondé sur des données probantes qui abordera les obstacles au niveau des patients et du système à l'adoption de l'EBP pour le SSPT par les patients des soins primaires VHA. RMS abordera les obstacles au niveau du patient avec la prestation d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'une séance pour identifier et modifier les croyances en matière de recherche de traitement qui constituent un obstacle à l'engagement dans le traitement, y compris les croyances négatives spécifiques au sujet de l'EBP (par exemple, parler du passé un traumatisme sera trop difficile pour moi"). Cette intervention de TCC s'est déjà révélée efficace pour accroître l'engagement dans le traitement des vétérans atteints de SSPT. Selon la préférence du vétéran, il sera délivré par le fournisseur PC-MHI au sein de la clinique PC ou par un responsable des soins du Behavioral Health Lab (BHL) par téléphone. Le RMS sera lancé par le personnel de PACT et éliminera les obstacles au niveau du système en demandant à un technicien BHL de suivre la progression des références RMS et de contacter les vétérans qui n'ont pas suivi la réflexion sur les options de référence choisies. Le personnel de PACT sera également formé avec des scripts simples sur la façon de traiter les symptômes du SSPT et de faire des renvois appropriés basés sur les directives de pratique clinique VA/DoD pour le SSPT. Nos objectifs, notre stratégie de mise en œuvre, la collecte de données et nos analyses seront guidés par des stratégies établies. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) identifiera les variables organisationnelles. RE-AIM étudiera l'adoption du programme et l'impact au niveau du patient/système. Une approche de cartographie de la mise en œuvre guidera notre stratégie de mise en œuvre. Nous proposons de mener cette étude en 3 phases. La phase 1 comprend des entretiens avec les dirigeants de PC et de MH sur la pertinence des constructions CFIR pour la mise en œuvre du RMS et une réunion avec le personnel de PACT pour les former sur le RMS et recueillir leurs commentaires sur la manière dont le RMS doit être adapté à leur clinique. Un fournisseur médical PC servira de champion clinique qui est bien informé, communicatif et leader dans la promotion du RMS parmi ses pairs. La phase 2 consiste à mettre en œuvre RMS pendant 6 mois dans une clinique PC de Syracuse, puis à mesurer les résultats RE-AIM. Certains résultats RE-AIM ont comparé les participants qui ont reçu RMS à ceux qui n'ont pas reçu RMS dans un groupe de contrôle historique. La phase 3 implique une rencontre avec PACT et MH Leadership et le personnel de PACT pour partager un rapport officiel des résultats de l'étude et recueillir des informations sur les obstacles potentiels et les facilitateurs à la maintenance à long terme et à l'expansion future du RMS dans le cadre du CFIR. Un groupe d'experts nationaux des parties prenantes sera également convoqué pour guider l'élaboration d'un SDP qui étudiera la mise en œuvre multi-VISN.
Notre objectif à long terme de cette ligne de recherche est d'accroître la mise en œuvre de la psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT en incitant davantage de patients de soins primaires atteints de SSPT à s'engager dans un traitement.
Nos objectifs spécifiques pour ce projet de réponse rapide sont les suivants :
1. Évaluer et améliorer la faisabilité de la mise en œuvre du RMS dans les environnements PC-MHI/PACT
1A. Diagnostiquer les obstacles organisationnels et au niveau du personnel et les facilitateurs à la mise en œuvre du RMS.
1B. Adaptez le RMS au contexte local en fonction des informations recueillies sur les obstacles et les facilitateurs.
2. Évaluer l'impact initial de la mise en œuvre du RMS dans les paramètres PC-MHI/PACT. Évaluer l'impact du RMS sur les mesures RE-AIM de la portée, de l'efficacité/de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance ) suivre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de soins primaires de l'équipe rouge,
- avoir un score d'au moins 44 sur PCL-S et
- en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins primaires de l'équipe rouge
Les patients éligibles recevront le système de gestion des références en soins primaires
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Le système de gestion des références (SGR) éliminera les obstacles au niveau du patient avec la prestation d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'une séance pour identifier et modifier les croyances en matière de recherche de traitement qui constituent un obstacle à l'engagement dans le traitement, y compris les croyances négatives spécifiques sur l'EBP ( ex., "parler d'un traumatisme passé sera trop difficile pour moi").
RMS abordera les obstacles au niveau du système en suivant la progression des références RMS et en contactant les vétérans qui n'ont pas suivi la réflexion sur les options de référence choisies.
Le personnel de soins primaires sera également formé avec des scripts simples sur la façon de traiter les symptômes du SSPT et de faire des renvois appropriés basés sur les directives de pratique clinique VA/DoD pour le SSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans la psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT
Délai: De l'initiation du système de gestion des références à 6 mois après l'initiation
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L'engagement sera évalué en fonction du nombre de patients qui assistent à au moins 2 séances d'une psychothérapie fondée sur des données probantes pour le SSPT et du nombre de patients qui terminent le traitement.
L'achèvement est défini comme 8 sessions.
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De l'initiation du système de gestion des références à 6 mois après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle spécifique au SSPT
Délai: Initiation à la gestion des références, 1 mois après l'initiation, 3 mois après l'initiation
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Mesure les 17 symptômes du SSPT selon le DSM-IV.
L'échelle pour chaque élément varie de 1 à 5.
Le score total sur l'échelle varie de 17 à 85.
17 représente l'absence de symptômes de SSPT et 85 représentent les symptômes de SSPT les plus graves.
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Initiation à la gestion des références, 1 mois après l'initiation, 3 mois après l'initiation
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Questionnaire sur la santé du patient-9 élément
Délai: Initiation à la gestion des références, 1 mois après l'initiation, 3 mois après l'initiation
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9 symptômes de dépression sont mesurés sur une échelle de 0 à 3.
La plage totale de l'échelle est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Initiation à la gestion des références, 1 mois après l'initiation, 3 mois après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRP 13-204
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