- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984515
Aumentando o envolvimento na terapia de PTSD baseada em evidências para veteranos de cuidados primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro do Veteran's Health Administration (VHA), pacientes de cuidados primários (PC) com PTSD têm baixas taxas de engajamento em psicoterapia baseada em evidências (EBP) para PTSD. As baixas taxas de engajamento são devidas a uma variedade de barreiras no nível do paciente (por exemplo, crença de que o tratamento não será útil, estigma) e no nível do sistema (por exemplo, falta de rastreamento do processo de encaminhamento, lacunas de conhecimento sobre como gerenciar o TEPT). Propomos a realização de um estudo piloto híbrido de eficácia e implementação para implementar um Sistema de Gerenciamento de Referências (RMS) baseado em evidências que abordará as barreiras do paciente e do sistema para a absorção de EBP para PTSD por pacientes de cuidados primários VHA. O RMS abordará as barreiras no nível do paciente com a entrega de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 sessão para identificar e mudar as crenças de busca de tratamento que servem como uma barreira para o envolvimento do tratamento, incluindo crenças negativas específicas sobre PBE (por exemplo, falar sobre o passado trauma será muito difícil para mim"). Esta intervenção CBT foi anteriormente considerada eficaz para aumentar o envolvimento do tratamento com veteranos com TEPT. Dependendo da preferência do Veterano, será entregue pelo provedor de PC-MHI dentro da clínica de PC ou um gerente de atendimento do Laboratório de Saúde Comportamental (BHL) por telefone. O RMS será iniciado pela equipe do PACT e abordará as barreiras no nível do sistema, fazendo com que um técnico da BHL acompanhe o progresso dos encaminhamentos do RMS e entre em contato com os veteranos que não seguiram o pensamento sobre as opções de encaminhamento escolhidas. A equipe do PACT também será treinada com scripts simples sobre como abordar os sintomas de TEPT e fazer encaminhamentos apropriados com base nas Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD para TEPT. Nossos objetivos, estratégia de implementação, coleta de dados e análises serão guiados por estratégias estabelecidas. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) identificará as variáveis da organização. O RE-AIM investigará a aceitação do programa e o impacto no nível do paciente/sistema. Uma abordagem de Mapeamento de Implementação orientará nossa estratégia de implementação. Propomos realizar este estudo em 3 fases. A Fase 1 inclui entrevistas com a liderança de CP e MH sobre a relevância das construções do CFIR para a implementação do RMS e uma reunião com a equipe do PACT para treiná-los no RMS e coletar informações sobre como o RMS deve ser adaptado à sua clínica. Um provedor médico de CP atuará como um campeão clínico que é conhecedor, comunicativo e um líder na promoção de RMS entre seus pares. A Fase 2 consiste na implementação do RMS por 6 meses em uma clínica de CP em Syracuse e, em seguida, na medição dos resultados do RE-AIM. Alguns resultados do RE-AIM compararam participantes que receberam RMS com aqueles que não receberam RMS em um grupo de controle histórico. A Fase 3 envolve reuniões com a liderança do PACT e MH e a equipe do PACT para compartilhar um relatório formal dos resultados do estudo e coletar informações sobre possíveis barreiras e facilitadores para a manutenção a longo prazo e futura expansão do RMS dentro da estrutura do CFIR. Também será convocado um painel nacional especializado de partes interessadas para orientar o desenvolvimento de um SDP que investigará a implementação de múltiplas VISNs.
Nosso objetivo de longo prazo dessa linha de pesquisa é aumentar a implementação da psicoterapia baseada em evidências para TEPT, fazendo com que mais pacientes de cuidados primários com TEPT se envolvam no tratamento.
Nossos Objetivos Específicos para este Projeto de Resposta Rápida são:
1. Avaliar e melhorar a viabilidade da implementação do RMS em configurações de PC-MHI/PACT
1A. Diagnosticar barreiras e facilitadores organizacionais e de nível de equipe para a implementação do RMS.
1B. Adapte o RMS para o contexto local com base nas informações coletadas sobre barreiras e facilitadores.
2. Avaliar o impacto inicial da implementação do RMS em configurações de PC-MHI/PACT. Avaliar o impacto do RMS nas medidas RE-AIM de Alcance, Eficácia/Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção 3. Refinar a estratégia de implementação com base nos resultados do estudo para os esforços planejados para espalhar o RMS para VISNs adicionais em um Projeto de Fase 2 dirigido a serviços QUERI (SDP ) seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cuidados primários da equipe vermelha,
- ter uma pontuação de pelo menos 44 no PCL-S e
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção Primária Equipe Vermelha
Os pacientes elegíveis receberão o Sistema de Gerenciamento de Referências na atenção primária
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O Referral Management System (RMS) abordará as barreiras no nível do paciente com a entrega de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 sessão para identificar e mudar as crenças de busca de tratamento que servem como uma barreira ao engajamento no tratamento, incluindo crenças negativas específicas sobre PBE ( por exemplo, "falar sobre traumas do passado será muito difícil para mim").
O RMS abordará as barreiras no nível do sistema, rastreando o progresso das referências do RMS e entrando em contato com os veteranos que não seguiram o pensamento sobre as opções de encaminhamento escolhidas.
A equipe de cuidados primários também será treinada com scripts simples sobre como abordar os sintomas de TEPT e fazer encaminhamentos apropriados com base nas Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD para TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento em Psicoterapia Baseada em Evidências para TEPT
Prazo: Desde o início do Sistema de Gestão de Referências até 6 meses após o início
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O envolvimento será avaliado por quantos pacientes frequentam pelo menos 2 sessões de uma psicoterapia baseada em evidências para TEPT e quantos completam o tratamento.
A conclusão é definida como 8 sessões.
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Desde o início do Sistema de Gestão de Referências até 6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação específica para PTSD
Prazo: Início do Gerenciamento de Referências, 1 mês após o início, 3 meses após o início
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Mede os 17 sintomas de PTSD de acordo com o DSM-IV.
A escala para cada item varia de 1 a 5.
A pontuação total da escala varia de 17 a 85.
17 representa ausência de sintomas de TEPT e 85 representa os sintomas de TEPT mais graves.
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Início do Gerenciamento de Referências, 1 mês após o início, 3 meses após o início
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Item
Prazo: Início do Gerenciamento de Referências, 1 mês após o início, 3 meses após o início
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9 sintomas de depressão são medidos em uma escala de 0-3.
O intervalo total da escala é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Início do Gerenciamento de Referências, 1 mês após o início, 3 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRP 13-204
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