- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01984515
Расширение участия в доказательной терапии посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Управлении здравоохранения ветеранов (VHA) пациенты первичной медицинской помощи (PC) с посттравматическим стрессовым расстройством имеют низкий уровень участия в доказательной психотерапии (EBP) для посттравматического стрессового расстройства. Низкий уровень вовлеченности связан с различными барьерами на уровне пациента (например, уверенность в том, что лечение не поможет, стигматизация) и барьерами системного уровня (например, отсутствие отслеживания процесса направления, пробелы в знаниях о том, как справляться с посттравматическим стрессовым расстройством). Мы предлагаем провести экспериментальное гибридное исследование эффективности-внедрения для внедрения научно обоснованной системы направления к специалистам (RMS), которая устранит барьеры на уровне пациента и системы на пути использования EBP для лечения посттравматического стрессового расстройства пациентами первичного звена VHA. RMS устранит барьеры на уровне пациента с помощью 1-сеансовой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для выявления и изменения убеждений, связанных с обращением за лечением, которые служат препятствием для участия в лечении, включая конкретные негативные убеждения в отношении доказательной медицины (например, разговоры о прошлом). травма будет слишком тяжелой для меня"). Ранее было обнаружено, что это вмешательство CBT эффективно для повышения вовлеченности в лечение ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В зависимости от предпочтений ветерана, он будет доставлен поставщиком услуг PC-MHI в поликлинике или менеджером по уходу из лаборатории поведенческого здоровья (BHL) по телефону. RMS будет инициирован персоналом PACT и устранит барьеры на системном уровне, заставив технического специалиста BHL отслеживать ход выполнения направлений RMS и связываться с ветеранами, которые не следили за выбранными ими вариантами направления. Сотрудники PACT также будут обучены работе с простыми сценариями того, как справляться с симптомами посттравматического стрессового расстройства и выдавать соответствующие направления на основании Клинических практических рекомендаций VA/DoD по посттравматическому стрессу. Наши цели, стратегия реализации, сбор данных и анализ будут основываться на установленных стратегиях. Консолидированная структура для исследования внедрения (CFIR) определит переменные организации. RE-AIM изучит внедрение программы и влияние на уровне пациента/системы. Подход с картированием реализации будет определять нашу стратегию реализации. Мы предлагаем провести это исследование в 3 этапа. Фаза 1 включает в себя интервью с руководством PC и MH о важности конструкций CFIR для внедрения RMS и встречу с персоналом PACT для обучения их RMS и сбора их отзывов о том, как RMS следует адаптировать к их клинике. Медицинский поставщик ПК будет выступать в качестве клинического чемпиона, который хорошо осведомлен, общителен и является лидером в продвижении RMS среди своих сверстников. Фаза 2 состоит из внедрения RMS в течение 6 месяцев в одной поликлинике в Сиракузах, а затем измерения результатов RE-AIM. Некоторые результаты RE-AIM сравнивали участников, получивших RMS, с теми, кто не получал RMS в исторической контрольной группе. Фаза 3 включает встречу с руководством PACT и MH и персоналом PACT для обмена официальным отчетом о результатах исследования и сбора информации о потенциальных препятствиях и факторах, способствующих долгосрочному обслуживанию и будущему расширению RMS в рамках CFIR. Также будет созвана экспертная группа национальных заинтересованных сторон, которая будет руководить разработкой SDP, в рамках которой будет исследовано внедрение мульти-VISN.
Наша долгосрочная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы расширить применение научно обоснованной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, привлекая к лечению больше пациентов первичной медико-санитарной помощи с посттравматическим стрессовым расстройством.
Нашими конкретными целями для этого проекта быстрого реагирования являются:
1. Оценить и улучшить возможность внедрения RMS в настройках PC-MHI/PACT.
1А. Выявить организационные и кадровые барьеры и факторы, способствующие внедрению RMS.
1Б. Адаптировать RMS к местному контексту на основе собранной информации о препятствиях и фасилитаторах.
2. Оценить первоначальный эффект внедрения RMS в настройках PC-MHI/PACT. Оценить влияние RMS на показатели RE-AIM по охвату, эффективности/результативности, принятию, внедрению и сопровождению 3. Уточнить стратегию внедрения на основе результатов исследования запланированных усилий по распространению RMS на дополнительные VISN в проекте QUERI Phase 2 Service-Directed Project (SDP). ) следить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты первичной медико-санитарной помощи Team Red,
- иметь не менее 44 баллов по PCL-S и
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная медицинская помощь Team Red
Подходящие пациенты получат Систему управления направлениями в первичной медико-санитарной помощи.
|
Система управления направлением (RMS) будет устранять барьеры на уровне пациента с помощью 1-сеансовой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для выявления и изменения убеждений о поиске лечения, которые служат препятствием для участия в лечении, включая конкретные негативные убеждения о EBP ( например, «говорить о прошлой травме для меня будет слишком сложно»).
RMS будет устранять барьеры на системном уровне, отслеживая ход направления RMS и связываясь с ветеранами, которые не следили за выбранными ими вариантами направления.
Персонал первичной медико-санитарной помощи также пройдёт обучение по простым сценариям того, как справляться с симптомами посттравматического стрессового расстройства и выдавать соответствующие направления на основании Клинических практических рекомендаций VA/DoD по посттравматическому стрессу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: С момента запуска системы управления направлениями до 6 месяцев после запуска
|
Вовлеченность будет оцениваться по тому, сколько пациентов посещают как минимум 2 сеанса доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства и сколько из них завершают лечение.
Завершение определяется как 8 сеансов.
|
С момента запуска системы управления направлениями до 6 месяцев после запуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список для ПТСР
Временное ограничение: Инициация управления направлением, 1 месяц после инициации, 3 месяца после инициации
|
Измеряет 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-IV.
Шкала для каждого пункта находится в диапазоне от 1 до 5.
Общий балл по шкале колеблется от 17 до 85.
17 представляет отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства, а 85 представляет наиболее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Инициация управления направлением, 1 месяц после инициации, 3 месяца после инициации
|
|
Опросник здоровья пациента-9 Пункт
Временное ограничение: Инициация управления направлением, 1 месяц после инициации, 3 месяца после инициации
|
9 симптомов депрессии оцениваются по шкале от 0 до 3.
Общий диапазон шкалы составляет 0-27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Инициация управления направлением, 1 месяц после инициации, 3 месяца после инициации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRP 13-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .