- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01984515
Zwiększenie zaangażowania w opartą na dowodach terapię PTSD dla weteranów podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach Veteran's Health Administration (VHA) pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej (PC) z PTSD mają niski wskaźnik zaangażowania w psychoterapię opartą na dowodach (EBP) w przypadku PTSD. Niskie wskaźniki zaangażowania wynikają z różnych barier na poziomie pacjenta (np. przekonanie, że leczenie nie będzie pomocne, stygmatyzacja) i systemowych (np. brak śledzenia procesu skierowania, luki w wiedzy na temat radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego). Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia w celu wdrożenia opartego na dowodach systemu zarządzania skierowaniami (RMS), który zajmie się barierami na poziomie pacjenta i systemu we wdrażaniu EBP w przypadku PTSD przez pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VHA. RMS zajmie się barierami na poziomie pacjenta, przeprowadzając 1-sesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zidentyfikowania i zmiany przekonań dotyczących poszukiwania leczenia, które stanowią barierę w zaangażowaniu w leczenie, w tym określonych negatywnych przekonań na temat EBP (np. trauma będzie dla mnie zbyt trudna”). Ta interwencja CBT została wcześniej uznana za skuteczną w zwiększaniu zaangażowania w leczenie weteranów z zespołem stresu pourazowego. W zależności od preferencji weterana, zostanie dostarczone przez dostawcę PC-MHI w klinice PC lub kierownika opieki Behavioral Health Lab (BHL) przez telefon. RMS zostanie zainicjowany przez personel PACT i usunie bariery na poziomie systemu, zlecając technikowi BHL śledzenie postępów skierowań RMS i kontakt z weteranami, którzy nie zastanawiali się nad wybranymi opcjami skierowania. Personel PACT zostanie również przeszkolony w zakresie prostych skryptów dotyczących radzenia sobie z objawami PTSD i wydawania odpowiednich skierowań w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej VA/DoD dotyczące PTSD. Nasze cele, strategia wdrażania, zbieranie danych i analizy będą kierowane przez ustalone strategie. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zidentyfikują zmienne organizacyjne. RE-AIM zbada absorpcję programu i wpływ na poziomie pacjenta/systemu. Podejście do mapowania implementacji będzie kierować naszą strategią wdrażania. Proponujemy przeprowadzenie tego badania w 3 etapach. Faza 1 obejmuje wywiady z kierownictwem PC i MH na temat znaczenia konstruktów CFIR dla wdrażania RMS oraz spotkanie z personelem PACT w celu przeszkolenia ich w zakresie RMS i zebrania ich opinii na temat tego, jak RMS należy dostosować do ich kliniki. Dostawca usług medycznych na PC będzie służył jako mistrz kliniczny, który jest kompetentny, komunikatywny i lider w promowaniu RMS wśród swoich rówieśników. Faza 2 obejmuje wdrażanie RMS przez 6 miesięcy w jednej klinice komputerowej w Syracuse, a następnie pomiar wyników RE-AIM. Niektóre wyniki RE-AIM porównywały uczestników, którzy otrzymali RMS, z tymi, którzy nie otrzymali RMS w historycznej grupie kontrolnej. Faza 3 obejmuje spotkanie z kierownictwem PACT i MH oraz personelem PACT w celu podzielenia się formalnym raportem z wyników badań i zebrania informacji o potencjalnych barierach i czynnikach ułatwiających długoterminowe utrzymanie i przyszły rozwój RMS w ramach CFIR. Zwołany zostanie również krajowy panel ekspertów zainteresowanych stron, który będzie kierował rozwojem SDP, który zbada wdrożenie multi-VISN.
Naszym długoterminowym celem tej linii badań jest zwiększenie wdrażania psychoterapii opartej na dowodach dla PTSD poprzez zaangażowanie większej liczby pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z PTSD w leczenie.
Naszymi szczegółowymi celami w ramach tego projektu szybkiego reagowania są:
1. Ocenić i poprawić wykonalność wdrożenia RMS w ustawieniach PC-MHI/PACT
1A. Zdiagnozuj bariery organizacyjne i na poziomie personelu oraz ułatwienia we wdrażaniu RMS.
1B. Dostosuj RMS do lokalnego kontekstu w oparciu o zebrane informacje o barierach i ułatwieniach.
2. Ocena wstępnego wpływu wdrożenia RMS w ustawieniach PC-MHI/PACT. Ocenić wpływ RMS na pomiary RE-AIM dotyczące zasięgu, skuteczności/skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania 3. Udoskonalić strategię wdrażania w oparciu o wyniki badań dla planowanych działań mających na celu rozpowszechnienie RMS na dodatkowe VISN w ramach QUERI Phase 2 Service-Directed Project (SDP) ) podążać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej Team Red,
- mieć wynik co najmniej 44 na PCL-S i
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podstawowa zespołu Red
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają system zarządzania skierowaniami w podstawowej opiece zdrowotnej
|
System Zarządzania Skierowaniami (Referral Management System, RMS) usunie bariery na poziomie pacjenta, przeprowadzając 1-sesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zidentyfikowania i zmiany przekonań dotyczących poszukiwania leczenia, które stanowią barierę w zaangażowaniu w leczenie, w tym określonych negatywnych przekonań na temat EBP ( np. „mówienie o traumie z przeszłości będzie dla mnie zbyt trudne”).
RMS zajmie się barierami na poziomie systemu, śledząc postęp skierowań RMS i kontaktując się z weteranami, którzy nie przemyśleli wybranych przez siebie opcji skierowania.
Personel Podstawowej Opieki Zdrowotnej zostanie również przeszkolony w zakresie prostych skryptów dotyczących radzenia sobie z objawami PTSD i wydawania odpowiednich skierowań w oparciu o Wytyczne Praktyki Klinicznej VA/DoD dotyczące PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w psychoterapię opartą na dowodach dla PTSD
Ramy czasowe: Od uruchomienia systemu zarządzania skierowaniami do 6 miesięcy po uruchomieniu
|
Zaangażowanie zostanie ocenione na podstawie tego, ilu pacjentów uczestniczy w co najmniej 2 sesjach psychoterapii PTSD opartej na dowodach i ilu kończy leczenie.
Zakończenie definiuje się jako 8 sesji.
|
Od uruchomienia systemu zarządzania skierowaniami do 6 miesięcy po uruchomieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna lista kontrolna PTSD
Ramy czasowe: Inicjacja zarządzania skierowaniami, 1 miesiąc po inicjacji, 3 miesiące po inicjacji
|
Mierzy 17 objawów PTSD zgodnie z DSM-IV.
Skala dla każdego elementu waha się od 1-5.
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 85.
17 oznacza brak objawów PTSD, a 85 reprezentuje najcięższe objawy PTSD.
|
Inicjacja zarządzania skierowaniami, 1 miesiąc po inicjacji, 3 miesiące po inicjacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 poz
Ramy czasowe: Inicjacja zarządzania skierowaniami, 1 miesiąc po inicjacji, 3 miesiące po inicjacji
|
9 objawów depresji mierzy się w skali od 0 do 3.
Całkowity zakres skali wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębszą depresję.
|
Inicjacja zarządzania skierowaniami, 1 miesiąc po inicjacji, 3 miesiące po inicjacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRP 13-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System zarządzania poleceniami
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban