- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984515
Aumentare l'impegno nella terapia del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza per i veterani delle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno della Veteran's Health Administration (VHA), i pazienti di cure primarie (PC) con PTSD hanno bassi tassi di coinvolgimento nella psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) per PTSD. I bassi tassi di coinvolgimento sono dovuti a una varietà di barriere a livello di paziente (ad esempio, convinzione che il trattamento non sarà utile, stigma) e a livello di sistema (ad esempio, mancanza di tracciamento del processo di riferimento, lacune di conoscenza su come gestire il disturbo da stress post-traumatico). Proponiamo di condurre uno studio pilota di implementazione dell'efficacia ibrida per implementare un sistema di gestione dei riferimenti basato sull'evidenza (RMS) che affronterà le barriere a livello di paziente e di sistema all'assorbimento di EBP per PTSD da parte dei pazienti di cure primarie VHA. RMS affronterà le barriere a livello del paziente con la fornitura di un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 1 sessione per identificare e modificare le convinzioni di ricerca del trattamento che fungono da barriera all'impegno terapeutico, comprese specifiche convinzioni negative sull'EBP (ad esempio, parlare del passato il trauma sarà troppo difficile per me"). Questo intervento di CBT è stato precedentemente trovato efficace per aumentare l'impegno terapeutico con i veterani con PTSD. A seconda delle preferenze del veterano, verrà consegnato telefonicamente dal fornitore di PC-MHI all'interno della clinica PC o da un responsabile dell'assistenza di Behavioral Health Lab (BHL). RMS sarà avviato dal personale PACT e affronterà le barriere a livello di sistema facendo in modo che un tecnico BHL tenga traccia dell'avanzamento dei rinvii RMS e contatti i veterani che non hanno seguito il pensiero sulle opzioni di rinvio scelte. Il personale PACT sarà inoltre addestrato con semplici script su come affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e fare riferimenti appropriati basati sulle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il disturbo da stress post-traumatico. I nostri obiettivi, la strategia di implementazione, la raccolta dei dati e le analisi saranno guidati da strategie stabilite. Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) identificherà le variabili organizzative. RE-AIM esaminerà l'adozione del programma e l'impatto a livello di paziente/sistema. Un approccio di mappatura dell'implementazione guiderà la nostra strategia di implementazione. Proponiamo di condurre questo studio in 3 fasi. La fase 1 include interviste con la leadership di PC e MH sulla rilevanza dei costrutti CFIR per l'implementazione di RMS e un incontro con il personale PACT per addestrarli su RMS e raccogliere il loro contributo su come RMS dovrebbe essere adattato alla loro clinica. Un fornitore medico di PC fungerà da campione clinico che è ben informato, comunicativo e leader nella promozione della RMS tra i suoi colleghi. La fase 2 consiste nell'implementare l'RMS per 6 mesi in una clinica PC Syracuse e quindi misurare i risultati RE-AIM. Alcuni risultati RE-AIM hanno confrontato i partecipanti che hanno ricevuto RMS con quelli che non hanno ricevuto RMS in un gruppo di controllo storico. La fase 3 prevede l'incontro con PACT e MH Leadership e il personale PACT per condividere un rapporto formale sui risultati dello studio e raccogliere informazioni su potenziali ostacoli e facilitatori al mantenimento a lungo termine e alla futura espansione di RMS all'interno del quadro CFIR. Sarà inoltre convocato un gruppo nazionale di esperti delle parti interessate per guidare lo sviluppo di un SDP che indagherà sull'implementazione multi-VISN.
Il nostro obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è aumentare l'implementazione della psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, coinvolgendo più pazienti di cure primarie con disturbo da stress post-traumatico da impegnarsi nel trattamento.
I nostri obiettivi specifici per questo progetto di risposta rapida sono:
1. Valutare e migliorare la fattibilità dell'implementazione di RMS nelle impostazioni PC-MHI/PACT
1A. Diagnostica le barriere e i facilitatori organizzativi e a livello di personale per l'implementazione di RMS.
1B. Adattare il RMS al contesto locale sulla base delle informazioni raccolte su barriere e facilitatori.
2. Valutare l'impatto iniziale dell'implementazione di RMS nelle impostazioni PC-MHI/PACT. Valutare l'impatto di RMS sulle misure RE-AIM di portata, efficacia/efficacia, adozione, implementazione e mantenimento ) da seguire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti delle cure primarie del Team Red,
- avere un punteggio di almeno 44 su PCL-S e
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assistenza primaria della squadra rossa
I pazienti idonei riceveranno il Referral Management System nelle cure primarie
|
Il Referral Management System (RMS) affronterà le barriere a livello del paziente con la fornitura di un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 1 sessione per identificare e modificare le convinzioni sulla ricerca del trattamento che fungono da barriera all'impegno terapeutico, comprese specifiche convinzioni negative sull'EBP ( ad esempio, "parlare di traumi passati sarà troppo difficile per me").
RMS affronterà le barriere a livello di sistema monitorando l'avanzamento dei rinvii RMS e contattando i veterani che non hanno seguito il pensiero sulle opzioni di rinvio scelte.
Il personale delle cure primarie verrà inoltre addestrato con semplici script su come affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e fare riferimenti appropriati basati sulle linee guida di pratica clinica VA/DoD per il disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nella psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'avvio del Sistema di gestione delle segnalazioni a 6 mesi dopo l'avvio
|
L'impegno sarà valutato in base a quanti pazienti partecipano ad almeno 2 sessioni di una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e quanti completano il trattamento.
Il completamento è definito come 8 sessioni.
|
Dall'avvio del Sistema di gestione delle segnalazioni a 6 mesi dopo l'avvio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elenco di controllo specifico per PTSD
Lasso di tempo: Avvio della gestione del rinvio, 1 mese dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio
|
Misura i 17 sintomi del PTSD secondo il DSM-IV.
La scala per ogni elemento varia da 1 a 5.
Il punteggio totale della scala varia da 17 a 85.
17 non rappresentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico e 85 rappresentavano i sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
|
Avvio della gestione del rinvio, 1 mese dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio
|
Questionario sulla salute del paziente-9 Voce
Lasso di tempo: Avvio della gestione del rinvio, 1 mese dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio
|
9 sintomi di depressione sono misurati su una scala da 0 a 3.
L'intervallo totale della scala è compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
|
Avvio della gestione del rinvio, 1 mese dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 13-204
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