- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984515
Zvýšení zapojení veteránů primární péče do terapie PTSD založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci Veteran's Health Administration (VHA) mají pacienti primární péče (PC) s PTSD nízkou míru zapojení do psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD. Nízká míra zapojení je způsobena různými bariérami na úrovni pacienta (např. přesvědčení, že léčba nepomůže, stigma) a na úrovni systému (např. nedostatečným sledováním procesu doporučení, mezerami ve znalostech o tom, jak zvládat PTSD). Navrhujeme provést pilotní hybridní studii účinnosti a implementace za účelem implementace systému řízení doporučení založeného na důkazech (RMS), který bude řešit překážky na úrovni pacientů a systému bránící zavádění EBP u PTSD pacienty primární péče s VHA. RMS se zaměří na bariéry na úrovni pacienta poskytnutím intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) o 1 sezení s cílem identifikovat a změnit přesvědčení o hledání léčby, která slouží jako překážka pro zapojení do léčby, včetně konkrétních negativních přesvědčení o EBP (např. trauma pro mě bude příliš těžké“). Již dříve bylo zjištěno, že tato intervence CBT je účinná pro zvýšení zapojení do léčby u veteránů s PTSD. V závislosti na preferenci veteránů jej doručí poskytovatel PC-MHI v rámci PC kliniky nebo manažer péče o Behavioral Health Lab (BHL) po telefonu. RMS bude zahájena zaměstnanci PACT a bude řešit překážky na úrovni systému tím, že technik BHL bude sledovat postup doporučení RMS a kontaktovat veterány, kteří se neřídili úvahami o zvolených možnostech doporučení. Zaměstnanci PACT budou také vyškoleni pomocí jednoduchých skriptů o tom, jak řešit příznaky PTSD a provádět vhodná doporučení na základě pokynů pro klinickou praxi VA/DoD pro PTSD. Naše cíle, implementační strategie, sběr dat a analýzy se budou řídit zavedenými strategiemi. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) určí organizační proměnné. RE-AIM bude zkoumat zavádění programu a dopad na úrovni pacienta/systému. Naší implementační strategií se bude řídit přístup mapování implementace. Navrhujeme provést tuto studii ve 3 fázích. Fáze 1 zahrnuje rozhovory s vedením PC a MH o relevanci konstruktů CFIR pro implementaci RMS a schůzku s pracovníky PACT, aby byli vyškoleni v RMS a shromáždili jejich názory na to, jak by měla být RMS přizpůsobena jejich klinice. Poskytovatel zdravotní péče pro PC bude sloužit jako klinický šampión, který má znalosti, je komunikativní a je lídrem v prosazování RMS mezi svými vrstevníky. Fáze 2 spočívá v implementaci RMS po dobu 6 měsíců na jedné PC klinice v Syracuse a následném měření výsledků RE-AIM. Některé výsledky RE-AIM porovnávaly účastníky, kteří dostali RMS, s těmi, kteří nedostali RMS v historické kontrolní skupině. Fáze 3 zahrnuje setkání s vedením PACT a MH a zaměstnanci PACT, aby se podělili o formální zprávu o výsledcích studie a shromáždili informace o potenciálních překážkách a facilitátorech dlouhodobé údržby a budoucího rozšíření RMS v rámci CFIR. Bude také svolán expertní národní panel zúčastněných stran, který bude řídit vývoj SDP, který bude zkoumat implementaci multi-VISN.
Naším dlouhodobým cílem této linie výzkumu je zvýšit implementaci psychoterapie pro PTSD založenou na důkazech tím, že přimějeme více pacientů v primární péči s PTSD, aby se zapojili do léčby.
Naše konkrétní cíle pro tento projekt rychlé reakce jsou:
1. Posoudit a zlepšit proveditelnost implementace RMS v nastavení PC-MHI/PACT
1A. Diagnostikujte organizační a personální bariéry a facilitátory implementace RMS.
1B. Přizpůsobte RMS místnímu kontextu na základě shromážděných informací o bariérách a facilitátorech.
2. Vyhodnoťte počáteční dopad implementace RMS v nastavení PC-MHI/PACT. Posouzení dopadu RMS na RE-AIM opatření dosahu, účinnosti/efektivnosti, přijetí, implementace a údržby 3. Upřesněte implementační strategii založenou na zjištěních studie pro plánované úsilí o rozšíření RMS na další VISN v projektu QUERI Phase 2 Service-Directed Project (SDP). ) následovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v primární péči Team Red,
- mít skóre alespoň 44 na PCL-S a
- schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tým Red Primary Care
Způsobilí pacienti obdrží systém řízení doporučení v primární péči
|
Referral Management System (RMS) bude řešit bariéry na úrovni pacienta poskytnutím intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) o 1 sezení s cílem identifikovat a změnit přesvědčení hledající léčbu, která slouží jako překážka pro zapojení do léčby, včetně konkrétních negativních přesvědčení o EBP ( např. „hovořit o traumatu z minulosti pro mě bude příliš obtížné“).
RMS bude řešit překážky na úrovni systému sledováním postupu doporučení RMS a kontaktováním veteránů, kteří se neřídili úvahami o zvolených možnostech doporučení.
Zaměstnanci primární péče budou také vyškoleni pomocí jednoduchých skriptů o tom, jak řešit symptomy PTSD a provádět vhodná doporučení na základě pokynů pro klinickou praxi VA/DoD pro PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do psychoterapie PTSD založené na důkazech
Časové okno: Od zahájení systému řízení doporučení do 6 měsíců po zahájení
|
Zapojení bude hodnoceno podle toho, kolik pacientů se zúčastní alespoň 2 sezení psychoterapie PTSD založené na důkazech a kolik z nich dokončí léčbu.
Dokončení je definováno jako 8 sezení.
|
Od zahájení systému řízení doporučení do 6 měsíců po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD – specifický
Časové okno: Zahájení řízení doporučení, 1 měsíc po zahájení, 3 měsíce po zahájení
|
Měří 17 příznaků PTSD podle DSM-IV.
Stupnice pro každou položku se pohybuje od 1 do 5.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-85.
17 představuje žádné příznaky PTSD a 85 představuje nejzávažnější příznaky PTSD.
|
Zahájení řízení doporučení, 1 měsíc po zahájení, 3 měsíce po zahájení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 Položka
Časové okno: Zahájení řízení doporučení, 1 měsíc po zahájení, 3 měsíce po zahájení
|
9 příznaků deprese se měří na stupnici 0-3.
Celkový rozsah stupnice je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
Zahájení řízení doporučení, 1 měsíc po zahájení, 3 měsíce po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRP 13-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém řízení doporučení
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína