Étude Cetuximab IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter le cancer lors d'interventions chirurgicales
21 juin 2019 mis à jour par: Eben Rosenthal
Phase I, étude ouverte évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de cetuximab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter le cancer pendant les interventions chirurgicales
Cette étude est une étude ouverte de phase 1 à dose croissante, à institution unique, visant à déterminer le profil d'innocuité du cetuximab-IRDye800 utilisé chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) qui subissent une intervention chirurgicale à visée curative.
Les participants recevront une dose d'un médicament approuvé contre le cancer de la tête et du cou (Cetuximab) ainsi qu'un médicament expérimental appelé Cetuximab-IRDye800.
Cetuximab-IRDye800 est un médicament administré avant la chirurgie qui se fixe aux cellules cancéreuses et semble les rendre visibles au médecin lorsqu'il utilise une caméra spéciale pendant l'opération.
Les chercheurs évaluent si oui ou non l'utilisation du médicament à l'étude avec la caméra spéciale permettra de mieux identifier le cancer pendant que les patients sont dans la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude conventionnelle de phase I 3+3 évaluant trois niveaux de dose croissante de perfusion intraveineuse de cetuximab-IRDye800 pour les patients qui tolèrent une dose test/charge de 100 mg de cetuximab non marqué dans le cadre du processus de dépistage.
Deux cohortes seront ajoutées qui n'incluront pas une dose test/charge de 100 mg non étiquetée de cetuximab, mais incluront une dose test de 10 mg avant l'inscription.
Une cohorte de 6 patients sera ajoutée, comprenant une dose test/charge de 100 mg non indiquée sur l'étiquette de cetuximab et une dose fixe de 50 mg de cetuximab-IRDye800.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Patients diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale. Les patients atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés.
- Chirurgie standard planifiée à visée curative pour le carcinome épidermoïde
- Âge ≥ 19 ans
- Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines
- Statut de performance Karnofsky d'au moins 70 % ou niveau ECOG/Zubrod 1
Avoir un état hématologique, un état de coagulation, une fonction rénale et une fonction hépatique acceptables, y compris les résultats cliniques suivants :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Magnésium, potassium et calcium supérieurs ou égaux à la limite inférieure de la plage normale par établissement valeurs de laboratoire normales
- TSH <10 micro Unités Internationales/mL
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de cetuximab-IRDye800
- Avait dans les 6 mois précédant l'inscription : IDM, AVC, ICC non contrôlée, maladie hépatique importante, angor instable
- Hypertension insuffisamment contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs actuels
- Antécédents de réactions à la perfusion du cétuximab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant une réaction de grade 2 ou plus avec la dose test/charge de cetuximab.
- Preuve d'un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG avant le traitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 450 ms chez les femmes).
- Valeurs de laboratoire qui, de l'avis du chirurgien principal, empêcheraient la résection chirurgicale.
- Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procanamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
- Patients avec TSH>11
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au cétuximab-IRDye800
Participants ayant reçu le médicament à l'étude cetuximab-IRDye800, après une dose de charge de cetuximab non étiqueté
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une dose unique du médicament à l'étude après une dose de charge unique de cetuximab non étiqueté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets dans une cohorte ayant subi un DLT (EI de gr 2 ou plus considéré comme au moins possiblement lié au médicament à l'étude et cliniquement significatif par l'IP) après avoir reçu le cetuximab conjugué au colorant optique IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Délai: 30 jours après intervention
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30 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets atteints d'un cancer identifiable par rapport aux tissus normaux environnants en corrélant la fluorescence avec les preuves histologiques de tumeur après réception du cetuximab conjugué au colorant optique, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Délai: Un an après l'intervention
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Un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (Estimation)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35068
- ENT0049 (Autre identifiant: OnCore)
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