Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab IRDye800-onderzoek als een optisch beeldvormend middel om kanker op te sporen tijdens chirurgische ingrepen

21 juni 2019 bijgewerkt door: Eben Rosenthal

Fase I, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses cetuximab-IRDye800 als een middel voor optische beeldvorming om kanker op te sporen tijdens chirurgische ingrepen

Deze studie is een open-label fase 1-dosisescalatiestudie in één instelling om het veiligheidsprofiel te bepalen van cetuximab-IRDye800 dat wordt gebruikt bij proefpersonen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) die een operatie ondergaan met curatieve intentie. Deelnemers krijgen een dosis van een goedgekeurd geneesmiddel tegen hoofd-halskanker (Cetuximab) samen met een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 is een medicijn dat voorafgaand aan een operatie wordt toegediend en dat zich hecht aan kankercellen en deze zichtbaar lijkt te maken voor de arts wanneer hij tijdens de operatie een speciale camera gebruikt. De onderzoekers evalueren of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel samen met de speciale camera de kanker beter zal identificeren terwijl patiënten zich in de operatiekamer bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een conventionele 3+3 fase I-studie zijn die drie escalerende dosisniveaus van intraveneuze infusie van cetuximab-IRDye800 evalueert voor patiënten die een test-/oplaaddosis van 100 mg niet-gelabeld cetuximab verdragen als onderdeel van het screeningproces. Er zullen twee cohorten worden toegevoegd die geen niet-gelabelde test-/oplaaddosis van 100 mg cetuximab bevatten, maar wel een testdosis van 10 mg voorafgaand aan inschrijving. Er zal één cohort van 6 patiënten worden toegevoegd met een niet-gelabelde test-/oplaaddosis van 100 mg cetuximab en een vaste dosis van 50 mg cetuximab-IRDye800.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bevestigde de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek die een chirurgische resectie moeten ondergaan. Patiënten met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegelaten.
  3. Geplande standaardbehandeling met curatieve intentie voor plaveiselcelcarcinoom
  4. Leeftijd ≥ 19 jaar
  5. Heb een levensverwachting van meer dan 12 weken
  6. Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70% of ECOG/Zubrod-niveau 1

  7. Een aanvaardbare hematologische status, stollingsstatus, nierfunctie en leverfunctie hebben, inclusief de volgende klinische resultaten:

    • Hemoglobine ≥ 9gm/dL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Magnesium, kalium en calcium hoger dan of gelijk aan de ondergrens van het normale bereik per instelling normale laboratoriumwaarden
    • TSH <10 micro Internationale Eenheden/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis cetuximab-IRDye800
  2. Had binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: MI, CVA, ongecontroleerde CHF, significante leverziekte, onstabiele angina
  3. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva
  4. Geschiedenis van infusiereacties op cetuximab of andere therapieën met monoklonale antilichamen.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Patiënten die een reactie van graad 2 of hoger hebben met de test/oplaaddosis cetuximab.
  7. Bewijs van QT-verlenging op ECG vóór behandeling (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen).
  8. Labwaarden die naar de mening van de hoofdchirurg chirurgische resectie zouden voorkomen.
  9. Patiënten die antiaritmica van klasse IA (kinidine, procanamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen.
  10. Patiënten met TSH>11

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab-IRDye800 deelnemers
Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel cetuximab-IRDye800 kregen, na een oplaaddosis niet-gelabeld cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab-IRDye800
een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na een enkele oplaaddosis niet-gelabeld cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen in een cohort dat een DLT ervaart (gr 2 of hoger AE beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel & klinisch significant door de PI) na ontvangst van cetuximab geconjugeerd aan de optische kleurstof IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
30 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met identificeerbare kanker in vergelijking met omringend normaal weefsel door fluorescentie te correleren met histologisch bewijs van tumor na ontvangst van cetuximab geconjugeerd aan de optische kleurstof, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie
Een jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eben Rosenthal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Andere identificatie: OnCore)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren