Cetuximab IRDye800 tanulmány mint optikai képalkotó szer a rák kimutatására sebészeti eljárások során
2019. június 21. frissítette: Eben Rosenthal
I. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a Cetuximab-IRDye800, mint optikai képalkotó szer növekvő dózisainak biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a rák kimutatására sebészeti eljárások során
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a cetuximab-IRDye800 biztonsági profiljának meghatározására olyan fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél, akik gyógyító szándékú műtéten esnek át.
A résztvevők egy adagot kapnak egy jóváhagyott fej-nyaki daganatellenes gyógyszerből (Cetuximab), valamint egy Cetuximab-IRDye800 nevű vizsgálati gyógyszert.
A Cetuximab-IRDye800 egy olyan gyógyszer, amelyet a műtét előtt adnak be, és amely rákos sejtekhez kötődik, és láthatóvá teszi azokat az orvos számára, amikor a műtét során speciális kamerát használ.
A kutatók azt értékelik, hogy a vizsgált gyógyszer és a speciális kamera alkalmazása jobban azonosítja-e a rákot, miközben a betegek a műtőben vannak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy hagyományos, 3+3 fázisú I. vizsgálat, amelyben a cetuximab-IRDye800 intravénás infúzió három növekvő dózisszintjét értékelik olyan betegek számára, akik a szűrési folyamat részeként tolerálják a jelöletlen cetuximab 100 mg-os teszt/telítő dózisát.
Két csoportot adunk hozzá, amelyek nem tartalmazzák a cetuximab 100 mg-os jelöletlen teszt/terhelési dózisát, de tartalmaznak egy 10 mg-os tesztdózist a felvétel előtt.
Egy 6 betegből álló csoportot adunk hozzá, amely egy 100 mg-os jelöletlen teszt/terhelési dózist tartalmaz cetuximabból és egy fix 50 mg-os cetuximab-IRDye800 adagot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia megerősítette a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának diagnózisát.
- Olyan betegek, akiknél diagnosztizáltak bármely T-stádiumot, a fejen és a nyakon belüli bármely alhelyet, akiknél műtéti reszekciót terveznek. Kiújuló betegségben szenvedő vagy új alapellátásban szenvedő betegek engedélyezve lesznek.
- Tervezett standard ellátási műtét, gyógyító szándékkal laphámsejtes karcinómára
- Életkor ≥ 19 év
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Karnofsky teljesítménystátusz legalább 70%, vagy ECOG/Zubrod 1. szint
Elfogadható hematológiai állapota, véralvadási állapota, vese- és májfunkciója, beleértve a következő klinikai eredményeket:
- Hemoglobin ≥ 9gm/dl
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- A magnézium, a kálium és a kalcium magasabb vagy egyenlő, mint a normál tartomány alsó határa, intézményenkénti normál laborértékek
- TSH <10 mikro nemzetközi egység/ml
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert kapott a cetuximab-IRDye800 első adagja előtt 30 napon belül
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül: MI, CVA, kontrollálatlan CHF, jelentős májbetegség, instabil angina
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
- A cetuximabbal vagy más monoklonális antitestekkel végzett kezelésre adott infúziós reakciók anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiknél 2-es vagy nagyobb fokú reakció lép fel a teszt/terheléses cetuximab dózis hatására.
- A QT-szakasz megnyúlásának bizonyítéka a kezelés előtti EKG-n (440 ms-nál nagyobb férfiaknál vagy 450 ms-nál nagyobb nőknél).
- A laboratóriumi értékek, amelyek az elsődleges sebész véleménye szerint megakadályozzák a műtéti reszekciót.
- IA osztályú (kinidin, prokanamid) vagy III. osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegek.
- TSH>11-es betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cetuximab-IRDye800 résztvevők
Azok a résztvevők, akik a cetuximab-IRDye800 vizsgálati gyógyszert kapták jelöletlen cetuximab telítődózisát követően
|
a vizsgált gyógyszer egyszeri adagja a jelöletlen cetuximab egyszeri telítő adagját követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma egy kohorszban, akiknél DLT-t észleltek (gr 2 vagy nagyobb AE, amelyet a PI legalább valószínűleg összefüggésbe hozható a vizsgált gyógyszerrel és klinikailag szignifikáns), miután IRDye800CW (cetuximab-IRDye800) optikai festékkel konjugált cetuximabot kaptak
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítható rákos alanyok száma a környező normál szövetekhez viszonyítva, a fluoreszcenciát a tumor szövettani bizonyítékával korrelálva az IRDye800CW (cetuximab-IRDye800) optikai festékhez konjugált cetuximab beadását követően
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eben Rosenthal, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-35068
- ENT0049 (Egyéb azonosító: OnCore)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .