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Estudo Cetuximab IRDye800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer durante procedimentos cirúrgicos

21 de junho de 2019 atualizado por: Eben Rosenthal

Fase I, estudo aberto avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de Cetuximab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer durante procedimentos cirúrgicos

Este estudo é um estudo aberto, de instituição única, de escalonamento de dose de Fase 1 para determinar o perfil de segurança do cetuximabe-IRDYe800 usado em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) submetidos a cirurgia com intenção curativa. Os participantes receberão uma dose de um medicamento aprovado para câncer de cabeça e pescoço (Cetuximab) juntamente com um medicamento experimental chamado Cetuximab-IRDYe800. Cetuximab-IRDYe800 é um medicamento administrado antes da cirurgia que se liga às células cancerígenas e parece torná-las visíveis ao médico quando ele usa uma câmera especial durante a operação. Os investigadores estão avaliando se o uso do medicamento do estudo junto com a câmera especial identificará melhor o câncer enquanto os pacientes estiverem na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo convencional de fase I 3+3 avaliando três níveis crescentes de dose de infusão intravenosa de cetuximabe-IRDY800 para pacientes que toleram uma dose de teste/carregamento de 100 mg de cetuximabe não marcado como parte do processo de triagem. Serão adicionadas duas coortes que não incluem uma dose de teste/carregamento de 100 mg não marcada de cetuximabe, mas incluirão uma dose de teste de 10 mg antes da inscrição. Será adicionada uma coorte de 6 pacientes que inclui uma dose de teste/carregamento não marcada de 100 mg de cetuximabe e uma dose fixa de 50 mg de cetuximabe-IRDY800.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A biópsia confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  2. Pacientes diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite na cabeça e pescoço que estão programados para serem submetidos a ressecção cirúrgica. Pacientes com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
  3. Cirurgia padrão planejada com intenção curativa para carcinoma de células escamosas
  4. Idade ≥ 19 anos
  5. Ter expectativa de vida de mais de 12 semanas
  6. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou ECOG/Zubrod nível 1

  7. Têm estado hematológico aceitável, estado de coagulação, função renal e função hepática, incluindo os seguintes resultados clínicos:

    • Hemoglobina ≥ 9gm/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Magnésio, potássio e cálcio maiores ou iguais ao limite inferior da faixa normal por valores laboratoriais normais da instituição
    • TSH <10 micro Unidades Internacionais/mL

Critério de exclusão:

  1. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de cetuximabe-IRDYe800
  2. Teve dentro de 6 meses antes da inscrição: IM, AVC, ICC não controlada, doença hepática significativa, angina instável
  3. Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais
  4. Histórico de reações à infusão de cetuximabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  6. Pacientes que apresentam reação de grau 2 ou maior com a dose de teste/carregamento de cetuximabe.
  7. Evidência de prolongamento do intervalo QT no ECG pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres).
  8. Valores laboratoriais que, na opinião do cirurgião principal, impediriam a ressecção cirúrgica.
  9. Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procanamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  10. Pacientes com TSH>11

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe-IRDYe800 Participantes
Participantes que receberam o medicamento do estudo cetuximabe-IRDYe800, após uma dose de ataque de cetuximabe não rotulado
Medicamento: Cetuximabe-IRDYe800
uma dose única do medicamento do estudo após uma dose de ataque única de cetuximabe não marcado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos em uma coorte experimentando um DLT (gr 2 ou maior AE considerado pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo e clinicamente significativo pelo PI) após receber cetuximabe conjugado ao corante óptico IRDye800CW (cetuximabe-IRDYe800)
Prazo: 30 dias após a intervenção
30 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com câncer identificável em comparação com o tecido normal circundante, correlacionando a fluorescência com a evidência histológica de tumor após o recebimento de cetuximabe conjugado ao corante óptico, IRDye800CW (cetuximabe-IRDYe800)
Prazo: Um ano após a intervenção
Um ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eben Rosenthal

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Outro identificador: OnCore)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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