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Cetuximab IRDye800-Studie als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs bei chirurgischen Eingriffen

21. Juni 2019 aktualisiert von: Eben Rosenthal

Offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von Cetuximab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs bei chirurgischen Eingriffen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie an einer einzelnen Einrichtung zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von Cetuximab-IRDye800 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen. Den Teilnehmern wird eine Dosis eines zugelassenen Kopf-Hals-Krebsmedikaments (Cetuximab) zusammen mit einem Prüfpräparat namens Cetuximab-IRDye800 verabreicht. Cetuximab-IRDye800 ist ein Medikament, das vor einer Operation verabreicht wird, sich an Krebszellen bindet und diese für den Arzt sichtbar zu machen scheint, wenn er während der Operation eine spezielle Kamera verwendet. Die Forscher bewerten, ob die Verwendung des Studienmedikaments zusammen mit der Spezialkamera den Krebs besser identifizieren kann, während sich Patienten im Operationssaal befinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine herkömmliche 3+3-Phase-I-Studie, in der drei ansteigende Dosisstufen der intravenösen Infusion von Cetuximab-IRDye800 für Patienten bewertet werden, die im Rahmen des Screening-Prozesses eine Test-/Aufsättigungsdosis von 100 mg unmarkiertem Cetuximab vertragen. Es werden zwei Kohorten hinzugefügt, die keine 100 mg unmarkierte Test-/Beladungsdosis Cetuximab enthalten, jedoch eine 10 mg Testdosis vor der Einschreibung. Es wird eine Kohorte von 6 Patienten hinzugefügt, die eine unmarkierte Test-/Beladungsdosis von 100 mg Cetuximab und eine feste Dosis von 50 mg Cetuximab-IRDye800 umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Patienten, bei denen ein T-Stadium oder eine Unterregion im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung oder einer neuen Grunderkrankung werden zugelassen.
  3. Geplante Standardoperation mit kurativer Absicht bei Plattenepithelkarzinomen
  4. Alter ≥ 19 Jahre
  5. Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  6. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder ECOG/Zubrod Level 1

  7. Sie müssen über einen akzeptablen hämatologischen Status, Gerinnungsstatus, Nierenfunktion und Leberfunktion verfügen, einschließlich der folgenden klinischen Ergebnisse:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Magnesium, Kalium und Kalzium sind größer oder gleich der Untergrenze des Normalbereichs gemäß den normalen Laborwerten der Einrichtung
    • TSH <10 Mikro-Internationale Einheiten/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Cetuximab-IRDye800 ein Prüfpräparat
  2. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, CVA, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, instabile Angina pectoris
  3. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
  4. Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Cetuximab oder andere monoklonale Antikörpertherapien.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten, die eine Reaktion vom Grad 2 oder höher auf die Test-/Ladedosis von Cetuximab zeigen.
  7. Nachweis einer QT-Verlängerung im EKG vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen).
  8. Laborwerte, die nach Meinung des Primärchirurgen eine chirurgische Resektion verhindern würden.
  9. Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procanamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  10. Patienten mit TSH>11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab-IRDye800-Teilnehmer
Teilnehmer, die das Studienmedikament Cetuximab-IRDye800 nach einer Aufsättigungsdosis unmarkiertem Cetuximab erhielten
Arzneimittel: Cetuximab-IRDye800
eine Einzeldosis des Studienmedikaments nach einer einzelnen Aufsättigungsdosis unmarkiertem Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden in einer Kohorte, bei denen nach der Einnahme von Cetuximab, konjugiert mit dem optischen Farbstoff IRDye800CW (Cetuximab-IRDye800), ein DLT (Gr2 oder höher AE) auftritt, das zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht und vom PI als klinisch signifikant angesehen wird)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit identifizierbarem Krebs im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe durch Korrelation der Fluoreszenz mit dem histologischen Nachweis eines Tumors nach Erhalt von Cetuximab, konjugiert mit dem optischen Farbstoff IRDye800CW (Cetuximab-IRDye800).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Intervention
Ein Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eben Rosenthal

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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