Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny během chirurgických zákroků

21. června 2019 aktualizováno: Eben Rosenthal

Fáze I, otevřená studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek cetuximabu-IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny během chirurgických zákroků

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky na jedné instituci ke stanovení bezpečnostního profilu cetuximabu-IRDye800 používaného u subjektů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří podstupují chirurgický zákrok s léčebným záměrem. Účastníkům bude podána dávka schváleného léku na rakovinu hlavy a krku (Cetuximab) spolu s lékem pro studii nazvaným Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 je lék, který se podává před operací, který se váže na rakovinné buňky a zdá se, že je zviditelní lékaři, když během operace použije speciální kameru. Vyšetřovatelé vyhodnocují, zda použití studovaného léku spolu se speciální kamerou lépe identifikuje rakovinu, když jsou pacienti na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude konvenční studií fáze I 3+3 hodnotící tři úrovně eskalujících dávek intravenózní infuze cetuximabu-IRDye800 pro pacienty, kteří tolerují 100 mg testovací/úvodní dávku neznačeného cetuximabu jako součást procesu screeningu. Budou přidány dvě kohorty, které nezahrnují 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávku cetuximabu, ale budou zahrnovat 10 mg testovací dávku před zařazením. Bude přidána jedna kohorta 6 pacientů, která zahrnuje 100 mg neznačenou testovací/úvodní dávku cetuximabu a fixní 50 mg dávku cetuximabu-IRDye800.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  2. Pacienti s diagnózou jakéhokoli stadia T, jakéhokoli podmísta v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce. Budou povoleni pacienti s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  3. Plánovaná operace standardní péče s kurativním záměrem pro spinocelulární karcinom
  4. Věk ≥ 19 let
  5. Mají očekávanou délku života více než 12 týdnů
  6. Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 % nebo ECOG/Zubrod úroveň 1

  7. Mít přijatelný hematologický stav, stav koagulace, funkce ledvin a jater, včetně následujících klinických výsledků:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Hořčík, draslík a vápník vyšší nebo rovnající se spodní hranici normálního rozmezí na instituci normálních laboratorních hodnot
    • TSH <10 mikro mezinárodních jednotek/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel(a) testovaný lék během 30 dnů před první dávkou cetuximabu-IRDye800
  2. Měl během 6 měsíců před zařazením: IM, CVA, nekontrolované CHF, významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris
  3. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků
  4. Anamnéza reakcí na infuzi na cetuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti, kteří mají reakci stupně 2 nebo vyšší na testovací/nasycovací dávku cetuximabu.
  7. Důkaz prodloužení QT na EKG před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo více než 450 ms u žen).
  8. Laboratorní hodnoty, které by podle názoru primáře zabránily chirurgické resekci.
  9. Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokanamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  10. Pacienti s TSH>11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci Cetuximab-IRDye800
Účastníci, kteří dostali studijní lék cetuximab-IRDye800 po nasycovací dávce neznačeného cetuximabu
Lék: Cetuximab-IRDye800
jednu dávku studovaného léčiva po jediné nasycovací dávce neznačeného cetuximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů v kohortě, u kterých došlo k DLT (gr 2 nebo vyšší AE považovaný za přinejmenším možný související se studovaným lékem a klinicky významný podle PI) po podání cetuximabu konjugovaného s optickým barvivem IRDye800CW(cetuximab-IRDye800)
Časové okno: 30 dní po zásahu
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s identifikovatelnou rakovinou ve srovnání s okolní normální tkání korelací fluorescence s histologickým důkazem nádoru po podání cetuximabu konjugovaného s optickým barvivem IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Jeden rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eben Rosenthal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Jiný identifikátor: OnCore)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab-IRDye800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit