Исследование цетуксимаба IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для обнаружения рака во время хирургических процедур

Критерии включения:

1. Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
2. Пациенты с диагнозом любой Т-стадии, любой части головы и шеи, которым планируется хирургическая резекция. Пациенты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным будут допущены.
3. Запланированные стандартные хирургические вмешательства с лечебной целью при плоскоклеточном раке
4. Возраст ≥ 19 лет
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
6. Функциональный статус Карновского не менее 70% или уровень ECOG/Zubrod 1

7. Иметь приемлемый гематологический статус, статус коагуляции, функцию почек и функцию печени, включая следующие клинические результаты:

   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Магний, калий и кальций больше или равны нижнему пределу нормального диапазона для учреждения нормальные лабораторные значения
   • ТТГ <10 микромеждународных единиц/мл

Критерий исключения:

1. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы цетуксимаба-IRDye800.
2. Имели в течение 6 месяцев до включения в исследование: ИМ, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую ЗСН, выраженное заболевание печени, нестабильную стенокардию.
3. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с применением современных антигипертензивных препаратов или без них
4. Инфузионные реакции на цетуксимаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
6. Пациенты с реакцией степени 2 или выше на тестируемую/нагрузочную дозу цетуксимаба.
7. Признаки удлинения интервала QT на ЭКГ до лечения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин).
8. Лабораторные показатели, которые, по мнению главного хирурга, предотвратят хирургическую резекцию.
9. Пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, проканамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
10. Пациенты с ТТГ>11