Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab IRDye800-studie som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft under kirurgiske prosedyrer

21. juni 2019 oppdatert av: Eben Rosenthal

Fase I, åpen studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av Cetuximab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft under kirurgiske prosedyrer

Denne studien er en åpen, enkelt institusjon, fase 1 dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerhetsprofilen til cetuximab-IRDye800 brukt hos personer med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som gjennomgår kirurgi med kurativ hensikt. Deltakerne vil få en dose av et godkjent legemiddel for hode- og halskreft (Cetuximab) sammen med et undersøkelsesmedisin kalt Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 er et legemiddel som gis før operasjon som fester seg til kreftceller og ser ut til å gjøre dem synlige for legen når han bruker et spesielt kamera under operasjonen. Etterforskerne vurderer hvorvidt bruken av studiemedikamentet sammen med det spesielle kameraet vil bedre identifisere kreften mens pasientene er på operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en konvensjonell 3+3 fase I-studie som evaluerer tre eskalerende dosenivåer av intravenøs infusjon av cetuximab-IRDye800 for pasienter som tåler en 100 mg test/ladingsdose av umerket cetuximab som en del av screeningsprosessen. To kohorter vil bli lagt til som ikke inkluderer en 100 mg umerket test/ladingsdose av cetuximab, men vil inkludere en 10 mg testdose før påmelding. En kohort på 6 pasienter vil bli lagt til som inkluderer en 100 mg umerket test/ladingsdose cetuximab og en fast 50 mg dose cetuximab-IRDye800.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Pasienter diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Pasienter med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  3. Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensikt for plateepitelkarsinom
  4. Alder ≥ 19 år
  5. Har forventet levealder på mer enn 12 uker
  6. Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller ECOG/Zubrod nivå 1

  7. Ha akseptabel hematologisk status, koagulasjonsstatus, nyrefunksjon og leverfunksjon inkludert følgende kliniske resultater:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Magnesium, kalium og kalsium større enn eller lik den nedre grensen for normalområdet per institusjon normale laboratorieverdier
    • TSH <10 mikro internasjonale enheter/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før første dose cetuximab-IRDye800
  2. Hadde innen 6 måneder før registrering: MI, CVA, ukontrollert CHF, betydelig leversykdom, ustabil angina
  3. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten gjeldende antihypertensive medisiner
  4. Anamnese med infusjonsreaksjoner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Pasienter som har en grad 2 eller høyere reaksjon med test-/belastningsdosen av cetuximab.
  7. Bevis på QT-forlengelse på EKG før behandling (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 450 ms hos kvinner).
  8. Laboratorieverdier som etter primærkirurgens oppfatning ville forhindre kirurgisk reseksjon.
  9. Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokanamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  10. Pasienter med TSH>11

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab-IRDye800 Deltakere
Deltakere som mottok studiemedisinen cetuximab-IRDye800, etter en startdose av umerket cetuximab
Legemiddel: Cetuximab-IRDye800
en enkelt dose av studiemedikamentet etter en enkelt startdose av umerket cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i en kohort som opplever en DLT (gr 2 eller høyere AE ansett som minst mulig relatert til studiemedikamentet og klinisk signifikant av PI) etter å ha mottatt cetuximab konjugert til det optiske fargestoffet IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med identifiserbar kreft sammenlignet med omgivende normalt vev ved å korrelere fluorescens med histologiske bevis på tumor etter mottak av cetuximab konjugert til det optiske fargestoffet, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eben Rosenthal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Annen identifikator: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Cetuximab-IRDye800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere