Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cetuksymabu IRDye800 jako środka do obrazowania optycznego w celu wykrycia raka podczas zabiegów chirurgicznych

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek cetuksymabu-IRDye800 jako środka obrazowania optycznego do wykrywania raka podczas zabiegów chirurgicznych

Niniejsze badanie jest otwartym, prowadzonym przez jedną instytucję, badaniem fazy 1 z eskalacją dawki, mającym na celu określenie profilu bezpieczeństwa cetuksymabu-IRDye800 stosowanego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy przechodzą operację z zamiarem wyleczenia. Uczestnicy otrzymają dawkę zatwierdzonego leku na raka głowy i szyi (cetuksymab) wraz z badanym lekiem eksperymentalnym o nazwie Cetuksymab-IRDye800. Cetuksymab-IRDye800 to lek podawany przed operacją, który przyczepia się do komórek nowotworowych i sprawia, że ​​są one widoczne dla lekarza, gdy ten używa specjalnego aparatu podczas operacji. Badacze oceniają, czy użycie badanego leku wraz ze specjalną kamerą pozwoli lepiej zidentyfikować nowotwór, gdy pacjenci znajdują się na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie konwencjonalnym badaniem I fazy 3+3 oceniającym trzy wzrastające poziomy dawek dożylnego wlewu cetuksymabu-IRDye800 dla pacjentów, którzy tolerują testową/wysycającą dawkę 100 mg nieznakowanego cetuksymabu w ramach procesu przesiewowego. Zostaną dodane dwie kohorty, które nie zawierają 100 mg nieoznakowanej dawki testowej/nasycającej cetuksymabu, ale będą obejmowały dawkę testową 10 mg przed włączeniem. Zostanie dodana jedna kohorta 6 pacjentów, która obejmuje 100 mg nieznakowanej dawki testowej/nasycającej cetuksymabu i ustaloną dawkę 50 mg cetuksymabu-IRDye800.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  3. Planowany standard opieki chirurgicznej z intencją wyleczenia raka płaskonabłonkowego
  4. Wiek ≥ 19 lat
  5. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub poziom ECOG/Zubrod 1

  7. Mieć akceptowalny stan hematologiczny, stan krzepnięcia, czynność nerek i czynność wątroby, w tym następujące wyniki kliniczne:

    • Hemoglobina ≥ 9 gm/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Magnez, potas i wapń większe lub równe dolnej granicy normalnego zakresu dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
    • TSH <10 mikro jednostek międzynarodowych/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką cetuksymabu-IRDye800
  2. Miał w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: MI, CVA, niekontrolowaną CHF, istotną chorobę wątroby, niestabilną dusznicę bolesną
  3. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  4. Historia reakcji na infuzję cetuksymabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja stopnia 2. lub wyższego na testową/wysyłającą dawkę cetuksymabu.
  7. Dowody na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG przed leczeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub powyżej 450 ms u kobiet).
  8. Wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną.
  9. Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokanamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  10. Pacjenci z TSH>11

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy Cetuximab-IRDye800
Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek cetuksymab-IRDye800 po dawce wysycającej nieznakowanego cetuksymabu
Lek: Cetuksymab-IRDye800
pojedyncza dawka badanego leku po pojedynczej dawce nasycającej nieznakowanego cetuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w kohorcie, u których wystąpiło DLT (gr 2 lub większe AE uznane przez PI za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem i klinicznie istotne) po otrzymaniu cetuksymabu skoniugowanego z barwnikiem optycznym IRDye800CW (cetuksymab-IRDye800)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z możliwym do zidentyfikowania rakiem w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką poprzez korelację fluorescencji z histologicznymi dowodami guza po otrzymaniu cetuksymabu skoniugowanego z barwnikiem optycznym, IRDye800CW (cetuksymab-IRDye800)
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Śledczy

  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab-IRDye800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj