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수술 과정에서 암을 감지하기 위한 광학 이미징 에이전트로서의 Cetuximab IRDye800 연구

2019년 6월 21일 업데이트: Eben Rosenthal

수술 과정에서 암을 발견하기 위한 광학 이미징 제제로서 Cetuximab-IRDye800의 증량 용량의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 공개 라벨 연구

이 연구는 치유 목적으로 수술을 받는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 피험자에게 사용되는 cetuximab-IRDye800의 안전성 프로파일을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 기관, 1상 용량 증량 연구입니다. 참가자에게는 Cetuximab-IRDye800이라는 조사 연구 약물과 함께 승인된 두경부암 약물(Cetuximab)이 투여됩니다. Cetuximab-IRDye800은 암세포에 달라붙어 의사가 수술 중 특수 카메라를 사용할 때 암세포를 볼 수 있도록 수술 전에 투여하는 약물입니다. 연구자들은 특수 카메라와 함께 연구 약물을 사용하면 환자가 수술실에 있는 동안 암을 더 잘 식별할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝 과정의 일부로 표지되지 않은 세툭시맙의 100mg 시험/부하 용량을 견딜 수 있는 환자를 대상으로 세 투시맙-IRDye800 정맥내 주입의 3가지 증량 용량 수준을 평가하는 기존의 3+3 1상 연구입니다. 세툭시맙의 100mg 비표지 테스트/로딩 용량을 포함하지 않지만 등록 전에 10mg 테스트 용량을 포함하는 2개의 코호트가 추가될 것입니다. 6명의 환자로 구성된 한 코호트에는 100mg의 비표지 테스트/로딩 용량의 cetuximab과 고정 용량의 50mg cetuximab-IRDye800이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검 결과 머리와 목의 편평 세포 암종 진단이 확인되었습니다.
  2. 외과적 절제술을 받을 예정인 머리와 목 내의 모든 하위 부위인 모든 T 병기로 진단된 환자. 재발성 질병 또는 새로운 기본 환자가 허용됩니다.
  3. 편평 세포 암종에 대한 치료 목적의 계획된 치료 표준 수술
  4. 연령 ≥ 19세
  5. 기대 수명이 12주 이상인 경우
  6. 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 ECOG/Zubrod 레벨 1

  7. 다음 임상 결과를 포함하여 허용 가능한 혈액학적 상태, 응고 상태, 신장 기능 및 간 기능이 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 기관 정상 실험실 값당 정상 범위의 하한보다 크거나 같은 마그네슘, 칼륨 및 칼슘
    • TSH <10 마이크로 국제 단위/mL

제외 기준:

  1. cetuximab-IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
  2. 등록 전 6개월 이내: MI, CVA, 조절되지 않는 CHF, 심각한 간 질환, 불안정 협심증
  3. 현재의 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않는 부적절하게 조절된 고혈압
  4. cetuximab 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  6. 시험/부하 cetuximab 용량에 대해 2등급 이상의 반응이 있는 환자.
  7. 치료 전 ECG에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상).
  8. 1차 외과의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 실험실 값.
  9. Class IA(quinidine, procanamide) 또는 Class III(dofetilide, amiodarone, sotalol) 항부정맥제를 투여받는 환자.
  10. TSH>11인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙-IRDye800 참가자
표지가 없는 세툭시맙 부하 용량 후 연구 약물 cetuximab-IRDye800을 투여받은 참가자
의약품: 세툭시맙-IRDye800
표지되지 않은 세툭시맙의 단일 부하 투여 후 연구 약물의 단일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
광학 염료 IRDye800CW(세툭시맙-IRDye800)에 접합된 세툭시맙을 투여받은 후 DLT(최소 연구 약물과 관련 가능성이 있고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 2등급 이상의 AE)를 경험하는 코호트의 대상체 수
기간: 개입 후 30일
개입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
광학 염료, IRDye800CW(세툭시맙-IRDye800)에 접합된 세툭시맙을 받은 후 종양의 조직학적 증거와 형광을 연관시켜 주변 정상 조직과 비교하여 식별 가능한 암을 가진 대상체의 수
기간: 개입 후 1년
개입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eben Rosenthal

수사관

  • 수석 연구원: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35068
  • ENT0049 (기타 식별자: OnCore)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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