Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi IRDye800 -tutkimus optisena kuvantamisaineena syövän havaitsemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eben Rosenthal

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Cetuximab-IRDye800:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa optisena kuvantamisaineena syövän havaitsemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana

Tämä tutkimus on avoin, yhden laitoksen, vaiheen 1 annoskorotustutkimus, jolla määritetään setuksimabi-IRDye800:n turvallisuusprofiili, jota käytetään potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joille tehdään parantava leikkaus. Osallistujille annetaan annos hyväksyttyä pään ja kaulan syöpälääkettä (setuksimabia) sekä tutkimuslääkettä nimeltä Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 on ennen leikkausta annettava lääke, joka kiinnittyy syöpäsoluihin ja näyttää tekevän ne näkyväksi lääkärille, kun hän käyttää erityistä kameraa leikkauksen aikana. Tutkijat arvioivat, tunnistaako tutkimuslääkkeen käyttö yhdessä erikoiskameran kanssa paremmin syövän potilaiden ollessa leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tavanomainen 3+3 vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan kolme kasvavaa annostasoa suonensisäistä setuximab-IRDye800-infuusiota potilaille, jotka sietävät 100 mg:n testi/latausannoksen leimaamatonta setuksimabia osana seulontaprosessia. Lisätään kaksi kohorttia, jotka eivät sisällä 100 mg:n leimaamatonta testi-/latausannosta setuksimabia, mutta sisältävät 10 mg:n testiannoksen ennen ilmoittautumista. Lisätään yksi 6 potilaan kohortti, joka sisältää 100 mg:n leimaamattoman testi/latausannoksen setuksimabia ja kiinteän 50 mg:n annoksen setuksimab-IRDye800:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe tai mikä tahansa pään ja kaulan alakohta, joille on määrä tehdä kirurginen resektio. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus tai uusi perussairaus, ovat sallittuja.
  3. Suunniteltu standardihoitoleikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa okasolusyöpää
  4. Ikä ≥ 19 vuotta
  5. Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 % tai ECOG/Zubrod-taso 1

  7. Hematologinen tila, hyytymistila, munuaisten toiminta ja maksan toiminta on hyväksyttävä, mukaan lukien seuraavat kliiniset tulokset:

    • Hemoglobiini ≥ 9gm/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Magnesium, kalium ja kalsium suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alueen alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
    • TSH <10 mikrokansainvälistä yksikköä/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sain tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä setuximab-IRDye800-annosta
  2. Oli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: MI, CVA, hallitsematon CHF, merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris
  3. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
  4. Aiemmat infuusioreaktiot setuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Potilaat, joilla on 2. asteen tai suurempi reaktio testi-/lataussetuksimabiannoksen yhteydessä.
  7. Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla).
  8. Laboratorioarvot, jotka pääkirurgin mielestä estäisivät kirurgisen resektion.
  9. Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokanamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  10. Potilaat, joiden TSH > 11

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimab-IRDye800 osallistujat
Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä setuksimabi-IRDye800 leimaamattoman setuksimabin kyllästysannoksen jälkeen
Lääke: Setuksimab-IRDye800
yksi annos tutkimuslääkettä leimaamattoman setuksimabin kerta-annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortissa olevien kohortin koehenkilöiden määrä, joilla on DLT (g 2 tai suurempi AE, jonka PI pitää ainakin mahdollisesti liittyvänä tutkimuslääkkeeseen ja kliinisesti merkittävänä) saatuaan setuksimabia konjugoituna optiseen väriaineeseen IRDye800CW (setuksimab-IRDye800)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistettavaa syöpää sairastavien henkilöiden lukumäärä verrattuna ympäröivään normaaliin kudokseen korreloimalla fluoresenssi histologiseen kasvaimen todisteeseen sen jälkeen, kun setuksimabi on konjugoitu optiseen väriaineeseen IRDye800CW (setuksimab-IRDye800)
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
Vuosi intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eben Rosenthal

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Muu tunniste: OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimab-IRDye800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa