Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab IRDye800-studie som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka cancer under kirurgiska ingrepp

21 juni 2019 uppdaterad av: Eben Rosenthal

Fas I, öppen studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av Cetuximab-IRDye800 som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka cancer under kirurgiska ingrepp

Denna studie är en öppen fas 1-dosupptrappningsstudie för singelinstitution för att fastställa säkerhetsprofilen för cetuximab-IRDye800 som används hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) som genomgår operation med kurativ avsikt. Deltagarna kommer att få en dos av ett godkänt läkemedel mot huvud- och halscancer (Cetuximab) tillsammans med ett prövningsläkemedel som heter Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 är ett läkemedel som ges före operation som fäster på cancerceller och verkar göra dem synliga för läkaren när denne använder en speciell kamera under operationen. Utredarna utvärderar huruvida användningen av studieläkemedlet tillsammans med den speciella kameran kommer att bättre identifiera cancern medan patienter är i operationssalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en konventionell 3+3 fas I-studie som utvärderar tre eskalerande dosnivåer av intravenös infusion av cetuximab-IRDye800 för patienter som tolererar en 100 mg test/laddningsdos av omärkt cetuximab som en del av screeningprocessen. Två kohorter kommer att läggas till som inte inkluderar en 100 mg omärkt test/laddningsdos av cetuximab, utan kommer att inkludera en 10 mg testdos före inskrivning. En kohort på 6 patienter kommer att läggas till som inkluderar en 100 mg omärkt test/laddningsdos av cetuximab och en fast 50 mg dos av cetuximab-IRDye800.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekräftade diagnosen skivepitelcancer i huvud och nacke.
  2. Patienter som diagnostiserats med något T-stadium, vilket som helst underställe i huvud och hals som är planerade att genomgå kirurgisk resektion. Patienter med återkommande sjukdom eller en ny primär kommer att tillåtas.
  3. Planerad standardvårdskirurgi med kurativ avsikt för skivepitelcancer
  4. Ålder ≥ 19 år
  5. Ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  6. Karnofsky prestandastatus på minst 70 % eller ECOG/Zubrod nivå 1

  7. Ha acceptabel hematologisk status, koagulationsstatus, njurfunktion och leverfunktion inklusive följande kliniska resultat:

    • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Magnesium, kalium och kalcium större än eller lika med den nedre gränsen för normalintervallet per institution normala labbvärden
    • TSH <10 mikro internationella enheter/ml

Exklusions kriterier:

  1. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av cetuximab-IRDye800
  2. Hade inom 6 månader före inskrivningen: MI, CVA, okontrollerad CHF, signifikant leversjukdom, instabil angina
  3. Otillräckligt kontrollerad hypertoni med eller utan nuvarande antihypertensiva läkemedel
  4. Historik med infusionsreaktioner på cetuximab eller andra monoklonala antikroppsterapier.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar
  6. Patienter som har en grad 2 eller högre reaktion med test-/laddningsdosen av cetuximab.
  7. Bevis på QT-förlängning på EKG före behandling (mer än 440 ms hos män eller mer än 450 ms hos kvinnor).
  8. Labbvärden som enligt primärkirurgen skulle förhindra kirurgisk resektion.
  9. Patienter som får klass IA (kinidin, prokanamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  10. Patienter med TSH>11

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab-IRDye800-deltagare
Deltagare som fick studieläkemedlet cetuximab-IRDye800, efter en laddningsdos av omärkt cetuximab
Läkemedel: Cetuximab-IRDye800
en engångsdos av studieläkemedlet efter en enda laddningsdos av omärkt cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner i en kohort som upplever en DLT (gr 2 eller högre AE som anses åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet och kliniskt signifikant av PI) efter att ha fått cetuximab konjugerat till det optiska färgämnet IRDye800CW(cetuximab-IRDye800)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med identifierbar cancer jämfört med omgivande normal vävnad genom att korrelera fluorescens med histologiska bevis på tumör efter mottagandet av cetuximab konjugerat till det optiska färgämnet, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsram: Ett år efter intervention
Ett år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Utredare

  • Huvudutredare: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Annan identifierare: OnCore)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera