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西妥昔单抗 IRDye800 研究作为光学成像剂在手术过程中检测癌症

2019年6月21日 更新者:Eben Rosenthal

I 期开放标签研究评估递增剂量的西妥昔单抗-IRDye800 作为手术过程中检测癌症的光学成像剂的安全性和药代动力学

本研究是一项开放标签、单一机构、1 期剂量递增研究,旨在确定西妥昔单抗-IRDye800 用于接受治疗性手术的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 受试者的安全性概况。 参与者将获得一剂经批准的头颈癌药物 (Cetuximab) 以及一种名为 Cetuximab-IRDye800 的研究药物。 Cetuximab-IRDye800 是一种在手术前给予的药物,它附着在癌细胞上,当医生在手术过程中使用特殊相机时,它们似乎可以让医生看到它们。 研究人员正在评估研究药物与特殊相机的使用是否会在患者在手术室时更好地识别癌症。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这项研究将是一项常规的 3+3 I 期研究,评估三种递增剂量水平的西妥昔单抗-IRDye800 静脉输注,用于耐受 100 mg 测试/负荷剂量未标记西妥昔单抗的患者,作为筛选过程的一部分。 将添加两个队列,它们不包括 100 mg 未标记的测试/负荷剂量的西妥昔单抗,但将包括入组前的 10 mg 测试剂量。 将添加一组 6 名患者,其中包括 100 毫克未标记的测试/负荷剂量的西妥昔单抗和固定的 50 毫克剂量的西妥昔单抗-IRDye800。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 活检证实了头颈部鳞状细胞癌的诊断。
  2. 被诊断患有任何 T 分期、头颈部任何亚部位并计划接受手术切除的患者。 允许患有复发性疾病或新原发性的患者。
  3. 以治愈为目的的鳞状细胞癌护理手术计划标准
  4. 年龄 ≥ 19 岁
  5. 预期寿命超过 12 周
  6. 至少 70% 的 Karnofsky 表现状态或 ECOG/Zubrod 1 级
  7. 具有可接受的血液学状态、凝血状态、肾功能和肝功能,包括以下临床结果:

    • 血红蛋白 ≥ 9gm/dL
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 镁、钾和钙大于或等于每个机构正常实验室值的正常范围下限
    • TSH <10 微国际单位/mL

排除标准:

  1. 在首次服用西妥昔单抗-IRDye800 之前的 30 天内接受过研究药物
  2. 入组前 6 个月内有:MI、CVA、不受控制的 CHF、严重肝病、不稳定型心绞痛
  3. 使用或不使用当前的抗高血压药物,高血压控制不充分
  4. 西妥昔单抗或其他单克隆抗体疗法的输液反应史。
  5. 怀孕或哺乳的妇女
  6. 对测试/负荷西妥昔单抗剂量有 2 级或更高反应的患者。
  7. 治疗前 ECG 上 QT 延长的证据(男性大于 440 毫秒或女性大于 450 毫秒)。
  8. 实验室认为初级外科医生认为会阻止手术切除。
  9. 接受 IA 类(奎尼丁、丙卡胺)或 III 类(多非利特、胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
  10. TSH>11的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西妥昔单抗-IRDye800 参与者
在未标记的西妥昔单抗负荷剂量后接受研究药物西妥昔单抗-IRDye800 的参与者
单次负荷剂量未标记的西妥昔单抗后的单次研究药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在接受与光学染料 IRDye800CW (cetuximab-IRDye800) 偶联的西妥昔单抗后,队列中经历 DLT 的受试者数量(PI 认为至少可能与研究药物相关且具有临床意义的 AE)
大体时间:干预后 30 天
干预后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过将荧光与收到与光学染料 IRDye800CW (cetuximab-IRDye800) 偶联的西妥昔单抗后肿瘤的组织学证据相关联,与周围正常组织相比,患有可识别癌症的受试者人数
大体时间:干预后一年
干预后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eben Rosenthal, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月19日

研究完成 (实际的)

2017年4月19日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-35068
  • ENT0049 (其他标识符:OnCore)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西妥昔单抗-IRDye800的临床试验

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