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Studio Cetuximab IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare il cancro durante le procedure chirurgiche

21 giugno 2019 aggiornato da: Eben Rosenthal

Fase I, studio in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di Cetuximab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare il cancro durante le procedure chirurgiche

Questo studio è uno studio in aperto, a singola istituzione, di dose-escalation di fase 1 per determinare il profilo di sicurezza di cetuximab-IRDye800 utilizzato in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo. Ai partecipanti verrà somministrata una dose di un farmaco approvato per il cancro della testa e del collo (Cetuximab) insieme a un farmaco in studio sperimentale chiamato Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 è un farmaco somministrato prima dell'intervento chirurgico che si attacca alle cellule tumorali e sembra renderle visibili al medico quando utilizza una fotocamera speciale durante l'operazione. Gli investigatori stanno valutando se l'uso del farmaco in studio insieme alla telecamera speciale identificherà meglio il cancro mentre i pazienti sono in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase I convenzionale 3+3 che valuta tre livelli di dose crescente di infusione endovenosa di cetuximab-IRDye800 per i pazienti che tollerano una dose di prova/carico di 100 mg di cetuximab senza etichetta come parte del processo di screening. Verranno aggiunte due coorti che non includono una dose di prova/carico senza etichetta da 100 mg di cetuximab, ma includeranno una dose di prova da 10 mg prima dell'arruolamento. Verrà aggiunta una coorte di 6 pazienti che include una dose di prova/carico senza etichetta da 100 mg di cetuximab e una dose fissa da 50 mg di cetuximab-IRDye800.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  2. Pazienti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Saranno ammessi i pazienti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  3. Chirurgia standard di cura pianificata con intento curativo per carcinoma a cellule squamose
  4. Età ≥ 19 anni
  5. Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  6. Performance status Karnofsky di almeno il 70% o ECOG/Zubrod livello 1

  7. Avere uno stato ematologico, uno stato di coagulazione, una funzionalità renale e una funzionalità epatica accettabili, inclusi i seguenti risultati clinici:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Magnesio, potassio e calcio superiori o uguali al limite inferiore dell'intervallo normale per istituto valori normali di laboratorio
    • TSH <10 micro Unità Internazionali/mL

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di cetuximab-IRDye800
  2. Aveva entro 6 mesi prima dell'arruolamento: MI, CVA, CHF non controllato, malattia epatica significativa, angina instabile
  3. Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi
  4. Storia di reazioni all'infusione di cetuximab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
  5. Donne in gravidanza o che allattano
  6. Pazienti che hanno una reazione di grado 2 o superiore con la dose di test/caricamento di cetuximab.
  7. Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG pretrattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine).
  8. Valori di laboratorio che secondo il chirurgo primario impedirebbero la resezione chirurgica.
  9. Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procanamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  10. Pazienti con TSH>11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab-IRDye800 Partecipanti
Partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio cetuximab-IRDye800, a seguito di una dose di carico di cetuximab senza etichetta
Droga: Cetuximab-IRDye800
una singola dose del farmaco oggetto dello studio dopo una singola dose di carico di cetuximab non marcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti in una coorte che hanno manifestato una DLT (gr 2 o maggiore AE considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio e clinicamente significativo dal PI) dopo aver ricevuto cetuximab coniugato al colorante ottico IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cancro identificabile rispetto al tessuto normale circostante correlando la fluorescenza con l'evidenza istologica del tumore dopo aver ricevuto cetuximab coniugato al colorante ottico, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eben Rosenthal

Investigatori

  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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