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外科手術中にがんを検出する光学イメージング剤としてのセツキシマブ IRDye800 研究

2019年6月21日 更新者：Eben Rosenthal

外科手術中にがんを検出するための光学イメージング剤としてセツキシマブ-IRDye800の用量を漸増させた場合の安全性と薬物動態を評価する第I相非盲検試験

この研究は、治癒目的で手術を受ける頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の被験者に使用されるセツキシマブ-IRDye800の安全性プロファイルを決定するための非盲検、単一施設、第1相用量漸増研究です。 参加者には、承認済みの頭頸部がん治療薬（セツキシマブ）と、セツキシマブ-IRDye800と呼ばれる治験薬が投与されます。 セツキシマブ-IRDye800は、手術前に投与される薬剤で、がん細胞に付着し、手術中に医師が特殊なカメラを使用するとがん細胞が見えるようになります。 研究者らは、患者が手術室にいる間に治験薬と特別なカメラを併用することでがんをより適切に特定できるかどうかを評価している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニングプロセスの一環として、100 mgの試験/負荷用量の非標識セツキシマブに耐えられる患者を対象に、セツキシマブ-IRDye800の静脈内注入の3つの漸増用量レベルを評価する従来の3+3第I相研究となる。 100 mg の非標識試験/負荷用量のセツキシマブは含まないが、登録前に 10 mg の試験用量を含む 2 つのコホートが追加されます。 100 mg の非標識試験/負荷用量のセツキシマブと固定用量の 50 mg のセツキシマブ-IRDye800 を含む 6 人の患者からなる 1 つのコホートが追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生検により、頭頸部の扁平上皮癌の診断が確認されました。
  2. T 期、頭頸部の任意の部分部位と診断され、外科的切除を受ける予定の患者。 再発性疾患または新たな原発疾患のある患者は許可されます。
  3. 扁平上皮癌に対する治癒を目的とした計画された標準治療手術
  4. 年齢 19 歳以上
  5. 12週間以上の余命がある
  6. Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%、または ECOG/Zubrod レベル 1

  7. 以下の臨床結果を含む許容可能な血液学的状態、凝固状態、腎機能、および肝機能を有する：

    • ヘモグロビン ≥ 9gm/dL
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
    • マグネシウム、カリウム、カルシウムが施設ごとの正常検査値の下限値以上である
    • TSH <10 マイクロ国際単位/mL

除外基準:

  1. セツキシマブ-IRDye800の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた
  2. 登録前6か月以内に罹患していた：MI、CVA、コントロール不良のCHF、重度の肝疾患、不安定狭心症
  3. 現在の降圧薬の有無にかかわらず、高血圧のコントロールが不十分である
  4. セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -試験/負荷セツキシマブ用量でグレード2以上の反応がある患者。
  7. 治療前のECGでのQT延長の証拠（男性で440ミリ秒を超える、または女性で450ミリ秒を超える）。
  8. 研究室では、主治医の意見では外科的切除が妨げられると考えています。
  9. クラス IA (キニジン、プロカンアミド) またはクラス III (ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール) 抗不整脈薬を投与されている患者。
  10. TSHが11を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブ-IRDye800 参加者
非標識セツキシマブの負荷投与後に治験薬セツキシマブ-IRDye800を投与された参加者
薬：セツキシマブ-IRDye800
非標識セツキシマブの単回負荷投与後の治験薬の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光学色素IRDye800CW（セツキシマブ-IRDye800）と結合したセツキシマブの投与後にDLT（主治医によって少なくとも治験薬に関連している可能性があり、臨床的に重要であると考えられるgr 2以上のAE）を経験したコホート内の被験者の数
時間枠：介入から 30 日後
介入から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
光学色素 IRDye800CW (セツキシマブ-IRDye800) と結合したセツキシマブの受容後の腫瘍の組織学的証拠と蛍光を相関させることにより、周囲の正常組織と比較した識別可能ながんを有する被験者の数
時間枠：介入から 1 年後
介入から 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eben Rosenthal

捜査官

  • 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-35068
  • ENT0049 (その他の識別子：OnCore)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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