Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab IRDye800-undersøgelse som et optisk billeddannende middel til påvisning af kræft under kirurgiske procedurer

21. juni 2019 opdateret af: Eben Rosenthal

Fase I, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af Cetuximab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til påvisning af kræft under kirurgiske procedurer

Dette studie er et åbent, enkelt institutions, fase 1 dosis-eskaleringsstudie for at bestemme sikkerhedsprofilen for cetuximab-IRDye800, der anvendes til forsøgspersoner med pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), som gennemgår operation med helbredende hensigt. Deltagerne vil få en dosis af et godkendt lægemiddel til hoved- og halskræft (Cetuximab) sammen med et undersøgelseslægemiddel kaldet Cetuximab-IRDye800. Cetuximab-IRDye800 er et lægemiddel, der gives forud for operationen, der hæfter sig på kræftceller og ser ud til at gøre dem synlige for lægen, når han bruger et særligt kamera under operationen. Efterforskerne vurderer, hvorvidt brugen af ​​undersøgelsesmidlet sammen med det specielle kamera vil bedre identificere kræften, mens patienter er på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et konventionelt 3+3 fase I-studie, der evaluerer tre eskalerende dosisniveauer af intravenøs infusion af cetuximab-IRDye800 til patienter, der tolererer en 100 mg test/belastningsdosis af umærket cetuximab som en del af screeningsprocessen. To kohorter vil blive tilføjet, som ikke inkluderer en 100 mg umærket test/loadedosis af cetuximab, men vil inkludere en 10 mg testdosis før tilmelding. En kohorte på 6 patienter vil blive tilføjet, der inkluderer en 100 mg umærket test/loadedosis af cetuximab og en fast 50 mg dosis af cetuximab-IRDye800.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Patienter med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil blive tilladt.
  3. Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensigt for planocellulært karcinom
  4. Alder ≥ 19 år
  5. Har en forventet levetid på mere end 12 uger
  6. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller ECOG/Zubrod niveau 1

  7. Har acceptabel hæmatologisk status, koagulationsstatus, nyrefunktion og leverfunktion, herunder følgende kliniske resultater:

    • Hæmoglobin ≥ 9gm/dL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Magnesium, kalium og calcium større end eller lig med den nedre grænse for normalområdet pr. institution normale laboratorieværdier
    • TSH <10 mikro internationale enheder/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis cetuximab-IRDye800
  2. Havde inden for 6 måneder før indskrivning: MI, CVA, ukontrolleret CHF, signifikant leversygdom, ustabil angina
  3. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin
  4. Anamnese med infusionsreaktioner på cetuximab eller andre monoklonale antistofbehandlinger.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Patienter, der har en grad 2 eller højere reaktion med test/loading cetuximab dosis.
  7. Bevis på QT-forlængelse på EKG før behandling (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder).
  8. Laboratorieværdier, som efter den primære kirurgs opfattelse ville forhindre kirurgisk resektion.
  9. Patienter, der får klasse IA (quinidin, procanamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  10. Patienter med TSH>11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab-IRDye800 Deltagere
Deltagere, der modtog studielægemidlet cetuximab-IRDye800 efter en startdosis af umærket cetuximab
Medicin: Cetuximab-IRDye800
en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet efter en enkelt opladningsdosis af umærket cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i en kohorte, der oplever en DLT (gr 2 eller større AE, der som minimum anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet og klinisk signifikant af PI) efter at have modtaget cetuximab konjugeret til det optiske farvestof IRDye800CW(cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med identificerbar cancer sammenlignet med omgivende normalt væv ved at korrelere fluorescens med histologiske tegn på tumor efter modtagelse af cetuximab konjugeret til det optiske farvestof, IRDye800CW (cetuximab-IRDye800)
Tidsramme: Et år efter intervention
Et år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35068
  • ENT0049 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab-IRDye800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner