Estudio de cetuximab IRDye800 como agente de imágenes ópticas para detectar cáncer durante procedimientos quirúrgicos

Criterios de inclusión:

1. La biopsia confirmó el diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello.
2. Pacientes diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a una resección quirúrgica. Se permitirán pacientes con enfermedad recurrente o un nuevo primario.
3. Cirugía estándar de atención planificada con intención curativa para el carcinoma de células escamosas
4. Edad ≥ 19 años
5. Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
6. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 1 de ECOG/Zubrod

7. Tener un estado hematológico, estado de coagulación, función renal y función hepática aceptables, incluidos los siguientes resultados clínicos:

   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Magnesio, potasio y calcio mayores o iguales que el límite inferior del rango normal por institución valores de laboratorio normales
   • TSH <10 microunidades internacionales/mL

Criterio de exclusión:

1. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de cetuximab-IRDye800
2. Tuvo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: MI, CVA, CHF no controlado, enfermedad hepática significativa, angina inestable
3. Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales
4. Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
6. Pacientes que tienen una reacción de grado 2 o mayor con la dosis de prueba/carga de cetuximab.
7. Evidencia de prolongación del intervalo QT en el ECG previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres).
8. Valores de laboratorio que a juicio del cirujano principal impedirían la resección quirúrgica.
9. Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procanamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
10. Pacientes con TSH>11